NAD+ 및 그 전구체의 규제 현황은 최근 몇 년간 여러 차례 변경되었으며, 여전히 변화하고 있습니다. 이 기사는 작성 시점에 확인된 가장 최신 정보를 반영하고 있습니다. 이 분야의 상황은 급변할 수 있으므로, 법적 지위는 해당 국가나 지역별로 개별적으로 검토하는 것이 가장 좋으며, 특히 NAD+ 관련 제품의 구매, 처방, 수입 또는 판매 시에는 항상 특정 시점을 기준으로 확인해야 합니다.
NAD+는 합법적으로 구매하고 사용할 수 있나요?
NAD+와 그 가장 널리 사용되는 전구체들은 미국, 유럽연합, 영국에서 규제 물질로 분류되지 않으므로, 이를 소지하는 행위 자체는 원칙적으로 합법입니다.
그러나 합법적인 소지와 합법적인 판매는 서로 별개의 규제 문제입니다. 특정 제품이 합법적으로 시장에 출시될 수 있는지 여부는 해당 성분의 조합, 제형, 의도된 용도 및 관할권에 따라 달라집니다.
경구용 니코틴아미드 리보사이드(NR)는 현재 주요 NAD+ 전구체 중 규제 현황이 가장 명확한 물질이다.
미국에서 Niagen Bioscience(구 ChromaDex)가 ‘Niagen’이라는 이름으로 판매하는 NR은 자체적으로 ‘일반적으로 안전하다고 인정되는(Generally Recognized as Safe, GRAS)’ 지위를 확인받았으며, FDA에 제출한 ‘신규 식이 성분(New Dietary Ingredient, NDI)’ 신청에 대해 긍정적인 승인을 받았습니다. 이를 통해 NR을 함유한 적격 제품은 미국의 현행 요건에 따라 식이 보충제로 시판될 수 있습니다 [1].
유럽연합(EU)에서 NR은 2019년 유럽식품안전청(EFSA)으로부터 안전성에 대한 긍정적 평가를 받았습니다. 그 후, NR은 ‘신규 식품(Novel Food)’으로 승인을 받아, 승인된 조건 및 규격을 충족하는 경우 EU 회원국에서 NR이 함유된 제품을 판매할 수 있게 되었습니다 [2].
경구용 NMN은 특히 미국에서 규제 측면에서 훨씬 더 불안정한 역사를 보였습니다. 지난 몇 년 동안 그 규제 지위가 크게 변동해 왔으며, 이에 대해서는 아래에서 별도로 다루겠습니다.
나이아신과 니코틴아미드는 비타민 B3의 표준 형태로, 훨씬 더 길고 확고한 규제 이력을 가지고 있습니다. 이 두 물질은 미국, EU, 영국에서 식이 보충제 및 식품 강화 성분으로 널리 사용되고 있습니다.
주사제 및 정맥 주사용 NAD+는 별도의 규제 범주에 속합니다. 이러한 제품은 일반 소비자용 식이 보충제와는 달리 규제를 받지 않으며, 미국에서는 대개 처방전에 따라 조제되는 의약품 형태로 공급됩니다.
NAD+는 처방전이 필요한가요?
처방 요건은 무엇보다도 제품의 형태와 규제 범주에 따라 달라집니다.
NAD+의 전구체인 경구용 보충제(NR 및 현재 미국에서 판매 중인 NMN 포함)는 식이보충제로 합법적으로 시판되고 관련 규제 요건을 충족하는 경우, 원칙적으로 처방전이 필요하지 않습니다.
주사제 및 정맥 주사용 NAD+의 경우 상황은 다릅니다.
NAD+는 어떤 적응증에 대해서도 FDA의 승인을 받은 의약품이 아니며, 처방전 필요 또는 비처방 의약품으로 판매되는 FDA 승인 NAD+ 주사제 제품은 존재하지 않습니다.
일부 클리닉, 원격의료 서비스 및 약국에서 구할 수 있는 NAD+ 주사제 및 정맥주사제는 대개 처방전으로만 조제되는 제제이며, FDA의 승인을 받은 표준화된 의약품은 아닙니다 [3].
미국에서는 이러한 제품이 주 차원에서 허가를 받은 503A 약국이나 503B 외주 제조 시설에서 제조될 수 있습니다.
503A 약국은 일반적으로 유효한 처방전을 바탕으로 특정 환자를 위한 의약품을 조제합니다. 반면 503B 시설은 다른 규제 체계 하에서, 연방 정부의 추가 감독을 받으며 더 많은 양의 제품을 생산할 수 있습니다.
처방전이 필요한 주사제는 의료 및 처방 시스템을 통해 공급되므로, 미국에서 주사제 또는 정맥 주사용 NAD+를 이용하려면 일반적으로 면허를 소지한 의료 전문가의 처방전이나 처방이 필요합니다.
이러한 규제상 지위를 FDA 승인과 혼동해서는 안 됩니다. 처방전용 NAD+ 제품은 FDA가 승인한 의약품 지위를 갖지 않더라도, 현행 약국 조제 규정에 따라 합법적으로 조제 및 처방될 수 있습니다.
현재 FDA는 처방용 NAD+ 주사에 대해 어떤 입장을 취하고 있습니까?
최근 몇 년간 처방용 NAD+ 주사제의 규제 현황은 크게 발전했다.
NAD+ 자체는 그 어떤 적응증에 대해서도 FDA의 승인을 받은 적이 없으며, 현재 FDA 승인을 받은 NAD+ 주사제는 시중에 나와 있지 않습니다. 따라서 클리닉이나 조제 약국에서 제공하는 주사제 및 정맥 주사용 NAD+ 제품은 승인된 의약품이 아닌 조제제입니다 [3].
FDA는 또한 처방전용 NAD+ 제품에 대해 구체적인 집행 및 안전 조치를 취했다.
2024년에 해당 기관은 조제 약국에, 무균 주사제 제제에 사용되는 NAD+는 제약 등급이어야 하며 적절한 출처에서 공급되어야 함을 재차 상기시켰다. 식품용 또는 연구용 등급의 NAD+는 무균 조제 주사제에 사용하기에 적합하지 않은 것으로 간주되었다 [4].
2025년 10월, FDA가 세균 내독소 오염을 이유로 처방용 NAD+ 주사제에 대한 1등급 리콜을 확인하면서 더 심각한 안전 사고가 발생했다 [4].
클래스 I 리콜은 FDA 리콜 등급 중 가장 심각한 범주에 속하며, 해당 제품에 노출될 경우 심각한 건강상의 문제나 사망이 발생할 합리적인 가능성이 있는 경우에 적용됩니다.
2026년 1월 해당 제품이 시판 중단된 후, FDA는 제조사에 경고 서한을 발송하여 아웃소싱 시설에 적용되는 연방 의약품 제조 요건 위반 사항을 지적하였다 [4].
이러한 조치는 처방용 NAD+ 주사제의 품질 및 제조 방식과 관련된 것이며, NAD+ 자체가 절대적으로 금지된다는 것을 의미하는 것은 아닙니다.
NMN은 별개의, 특히 복잡한 규제 절차를 거쳤습니다.
2022년 11월, FDA는 이전에 신약으로 연구 승인을 받은 성분에 관한 연방 규정에 근거하여 NMN이 식이보충제의 법적 정의에서 제외된다고 인정했다 [5].
이 기관은 NMN과 관련된 신약 후보물질인 MIB-626에 대한 ‘임상시험용 신약(Investigational New Drug)’ 신고를 근거로 이 결정을 내렸으며, 해당 물질이 NMN이 식이보충제로 합법적으로 시판되기 전에 임상시험 승인을 받았다고 판단했다.
이 결정은 미국 건강보조식품 시장에 상당한 혼란을 초래했으며, 그 일환으로 여러 대형 판매 플랫폼에서 NMN 제품이 철수되기도 했다.
법적 문제와 업계의 청원이 이어지자, FDA는 2025년 9월 입장을 변경하여 NMN이 식이보충제의 정의에서 제외되지 않는다고 판단했다 [5].
그 후, 해당 기관은 2025년 12월에 원료 공급업체들에게 이 입장을 직접 확인해 주었다.
여기에 설명된 현행 규제 방침에 따르면, NMN은 기타 적용 가능한 건강기능식품 관련 요건을 충족하는 경우, 미국 시장에서 건강기능식품으로 다시 합법적으로 유통될 수 있습니다.
2022년의 배제에서 2025년의 입장 전환에 이르기까지의 급격한 변화는 NAD+ 관련 화합물의 규제 지위가 얼마나 빠르게 바뀔 수 있는지를 보여준다.
WADA에 따르면 NAD+는 스포츠나 특정 직업 환경에서 사용이 금지되어 있습니까?
NAD+ 자체는 현재 세계반도핑기구(WADA)의 금지 물질 및 방법 목록에 명시되어 있지 않습니다 [6].
그러나 정맥 주사는 도핑과 관련된 또 다른 문제를 제기한다.
WADA의 화학적 및 물리적 조작에 관한 M2.2 범주에 따라, 12시간 동안 총 용적이 100ml를 초과하는 정맥 주입 또는 주사는 투여되는 물질의 종류에 관계없이 금지된다 [7].
예외에는 입원 치료, 수술 또는 임상 진단 검사 과정에서 주입 요법이 합법적으로 시행되는 경우가 포함됩니다.
이는 도핑 문제가 NAD+ 그 자체가 아니라 투여 방식과 관련될 수 있음을 의미합니다.
따라서 12시간 동안 100ml를 초과하는 NAD+ 투여는, NAD+ 자체가 금지 물질로 별도로 명시되어 있지 않더라도, WADA 규제를 받는 선수의 경우 투여 방법에 관한 금지 조항의 적용을 받을 수 있습니다.
정맥 주입량에 대한 이와 유사한 제한으로 인해, 선수들이 투여 방법 자체에 제한이 있다는 사실을 인지하지 못한 채 표준 정맥 주사액을 투여받은 다른 스포츠 경기에서도 제재가 내려진 바 있다 [7].
경구용 NR, NMN, 나이아신 및 니코틴아미드는 정맥 주입을 통해 투여되지 않기 때문에, 이 특정 정맥 주입 용량 제한의 적용을 받지 않습니다.
도핑 관련 지위는 현재 적용되는 규정에 따라 달라지는데, 이는 WADA의 금지 물질 및 방법 목록이 매년 갱신되기 때문이다. 각 종목의 도핑 방지 기관들도 추가적인 해석이나 요건을 발표할 수 있다.
영국과 EU의 규제는 미국과 비교해 어떻게 다른가요?
미국, 유럽연합, 영국 간의 규제 조항은 상당히 차이가 있다.
FDA 규정은 미국 시장에만 적용되며, 해당 제품이 EU나 영국에서 합법적으로 판매될 수 있는지 여부를 규정하지 않습니다. 각 관할 구역은 자체 규정, 승인 절차 및 법 집행 체계를 바탕으로 운영됩니다.
유럽연합(EU)에서는 새로운 식품 성분이 ‘신식품 규정(Novel Food Regulation) (EU) 2015/2283’의 적용을 받습니다.
1997년 5월 이전에 EU 내에서 식품으로 섭취된 유의미한 이력이 없는 성분은 원칙적으로 식품 또는 건강기능식품으로 합법적으로 시판되기 전에 특별 승인을 받아야 한다.
NR은 2019년 EFSA로부터 긍정적인 안전성 평가를 받은 후 이 절차를 거쳤습니다. 그 후 신식품(Novel Food)으로 승인을 받아, 승인된 사양에 따라 EU 회원국에서 요건을 충족하는 NR 제품을 판매할 수 있게 되었습니다 [2].
NMN의 상황은 다릅니다.
EFSA는 2026년 5월 NMN의 안전성에 대해 긍정적인 의견을 발표하며, 임산부와 수유부를 제외하고 성인의 경우 하루 300mg까지 섭취해도 안전하다고 밝혔습니다 [8].
그러나 EFSA의 긍정적 의견만으로는 그 자체로 해당 제품의 시장 출시를 최종적으로 허가하는 것은 아닙니다.
신식품(Novel Food)에 대한 공식 승인은 여전히 유럽집행위원회가 진행하는 절차와 EU 회원국과 관련된 관련 단계가 완료되어야만 이루어집니다.
이 절차가 완료될 때까지 NMN은 NR과 마찬가지로 EU에서 신식품(Novel Food) 승인을 최종적으로 받은 상태는 아닙니다.
실제로 NMN 제품은 여전히 유럽 시장에 출시되고 있으며, 업계 간행물에서는 이러한 상황을 최종 승인을 기다리는 기간 동안의 ‘규제상 회색지대’로 종종 규정하고 있다.
브렉시트 이후 영국은 별도의 체제 하에서 운영되고 있다.
잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스를 포함하는 영국은 식품표준청(Food Standards Agency)이 관리하는 자체 신종식품(Novel Food) 승인 절차를 운영하고 있다.
영국과 EU의 제도는 유사한 원칙에 기반을 두고 있지만, 한 관할권에서 인가를 받았다고 해서 다른 관할권에서도 자동으로 인가를 받는 것은 아닙니다.
여기에 설명된 규제 현황에 따르면, NMN은 영국에서 신식품(Novel Food)에 대한 최종 승인을 받지 못했습니다 [9].
그럼에도 불구하고 해당 제품들은 시장에서 여전히 널리 구할 수 있어, 공식적인 승인 상태와 실제 시장 유통 가능성 사이에 차이가 발생한다.
따라서 전반적인 규제 상황은 관할권에 따라 크게 달라진다.
NR은 미국과 유럽연합에서 비교적 확고한 위상을 차지하고 있다.
2025년 FDA의 입장 변경에 따라 NMN은 현재 미국에서 식이보충제로 합법적으로 시판될 수 있는 지위를 다시 획득한 반면, EU와 영국에서는 NMN의 공식적인 ‘신규 식품(Novel Food)’ 지위에 대한 결론이 아직 명확하지 않은 상태입니다.
주사제 및 정맥 주사용 NAD+는 별도의 의료 및 처방 기준이 적용되므로, 경구용 보충제와 동등한 것으로 간주되어서는 안 됩니다.
이 정보의 제한 사항
- NAD+ 및 그 전구체, 특히 NMN에 대한 규제 현황은 단기간에 여러 차례 변경되었으며, 앞으로도 계속 변경될 가능성이 있습니다.
- 여기에 요약된 정보는 본 기사를 작성하는 시점에 확인된 가장 최신의 검증된 현황을 반영한 것이며, 영구적인 법적 분류를 나타내는 것은 아닙니다.
- 법적 지위는 성분 조합, 표기 방식, 투여 경로, 의도된 용도, 라벨 표시, 제조 방법 및 관할권에 따라 달라질 수 있습니다.
- 이 기사는 정부 기관의 공지와 최신 업계 간행물 또는 정보 매체에서 발췌한 규제 정보 및 집행 조치를 요약한 것으로, 동료 심사를 거친 임상 연구 결과는 포함하지 않으며, 이는 법적·규제적 지위에 관한 질문에 적합한 내용입니다.
- FDA의 입장은 미국에 한정한 것이며, 유럽연합이나 영국의 규제 현황을 명시하지는 않습니다.
- EFSA의 긍정적인 과학적 평가가 유럽집행위원회의 신식품(Novel Food)에 대한 최종 승인을 자동으로 의미하는 것은 아닙니다.
- 시중에 판매되고 있다고 해서 해당 제품이 모든 필수 규제 절차를 거쳤다는 것을 의미하지는 않습니다.
- 처방에 따른 주사제를 합법적으로 조제했다고 해서 해당 제품이 FDA로부터 의약품으로 승인을 받았다는 의미는 아닙니다.
- WADA의 금지 물질 및 방법 목록과 관련 지침은 정기적으로 업데이트되므로, 반도핑 분류 및 투여 방식에 대한 제한 사항은 시간이 지남에 따라 변경될 수 있습니다.
- 영양보충제 및 신식품(Novel Food)에 관한 규정의 집행은, 비록 더 광범위한 연방 또는 지역 차원의 틀이 적용되고 있더라도, 실제로는 개별 EU 회원국, 영국 당국 및 미국 각 주마다 차이가 있을 수 있다.
면책 조항
이 기사는 순전히 일반적인 교육적 성격의 글이며, 규제 관련 정보를 요약한 것입니다. 이는 법률, 규제, 의료, 처방, 수입 또는 사업 운영에 관한 조언이 아닙니다.
NAD+, NR, NMN 및 관련 제품의 법적 지위는 관할권, 제형, 투여 경로, 의도된 용도, 표시 사항 및 규제 당국의 최신 결정에 따라 달라집니다.
규제 분류는 특히 NMN과 같은 비교적 새로운 성분의 경우 변경될 수 있습니다. 법적 또는 규제적 지위가 특정 결정에 중요한 영향을 미치는 경우, FDA, EFSA, 유럽위원회, FSA, MHRA, WADA 또는 기타 관련 기관이 제공하는 최신 공식 정보를 최우선적인 참고 자료로 삼아야 합니다.
NAD+ 및 그 전구체는 특정 승인된 의약품 및 적응증에 대한 언급이 아닌 한, 질병의 치료, 예방 또는 치유를 위한 FDA, EMA 또는 이에 상응하는 규제 당국의 승인을 받은 의약품으로 제시되어서는 안 됩니다.
시판 가능성, 합법적 소지, 건강기능식품 지위, 신식품(Novel Food) 승인, 약국에서의 합법적 조제 및 의약품으로서의 공식 승인은 서로 다른 규제 개념이며, 이를 동등한 것으로 간주해서는 안 됩니다.
참조
[1] Niagen Bioscience (구 ChromaDex). (2016). 니코틴아미드 리보사이드 염화물(Niagen)에 대한 ‘일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS)’ 자체 확인 및 신규 식이 성분 신고. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration).
[2] 유럽식품안전청. (2019). 규정 (EU) 2015/2283에 따른 신식품으로서의 니코틴아미드 리보사이드 염화물의 안전성. EFSA Journal.
[3] 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration). (2024–2026). 조제 및 FDA: 질문과 답변; 503A 및 503B 시설 지침. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration). https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding
[4] 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration). (2025–2026). 리콜, 시장 회수 및 안전 경고: 복합 NAD+ 주사제. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration). https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
[5] 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration). (2022년 11월; 2025년 9월). 성분 업데이트: 니코틴아미드 모노뉴클레오티드(NMN) 식이보충제 판정. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration). https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates
[6] 세계반도핑기구. (2026). 2026년 금지 목록. 세계반도핑기구. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
[7] 미국 반도핑 기구. (2026). IV. 주입: 설명. 미국 반도핑 기구. https://www.usada.org/athlete-advisory/iv-infusions-explanatory-note/
[8] 유럽식품안전청. (2026년 5월). 규정 (EU) 2015/2283에 따른 신식품으로서의 합성 베타-니코틴아미드 모노뉴클레오티드(β-NMN)의 안전성에 관한 과학적 의견. EFSA Journal.
[9] 영국 식품표준청. (2025–2026). 신규 식품 신청 및 승인 등록부. 식품표준청. https://www.food.gov.uk/business-guidance/novel-foods