A NAD+ és prekurzorainak szabályozási státusza többször is megváltozott az elmúlt években, és továbbra is fejlődik. Ez a cikk az elkészítésének időpontjában elérhető legfrissebb, ellenőrzött információkat tükrözi. Mivel a helyzet ezen a területen gyorsan változhat, a jogi státuszt a legjobban országonként vagy régiónként, egyénileg, és mindig egy adott időponthoz viszonyítva érdemes megítélni, különösen a NAD+-szal kapcsolatos termékek vásárlása, felírása, importálása vagy értékesítése során.
A NAD+ legálisan megvásárolható és alkalmazható?
A NAD+ és a leggyakrabban használt prekurzorai nem minősülnek ellenőrzött anyagnak az Egyesült Államokban, az Európai Unióban vagy az Egyesült Királyságban, ezért magának a birtoklásuknak a jogszerűsége alapvetően biztosított.
A legális birtoklás és a legális értékesítés azonban különálló szabályozási kérdések. Az, hogy egy adott termék legálisan forgalomba hozható-e, az adott vegyülettől, összetételtől, a tervezett felhasználástól és a joghatóságtól függ.
A szájon át szedett nikotinamid-ribozid, azaz az NR jelenleg a legátláthatóbb szabályozási státusszal rendelkezik a fő NAD+ prekurzorok közül.
Az Egyesült Államokban az NR-t, amelyet a Niagen Bioscience (korábban ChromaDex) Niagen néven értékesít, önállóan igazolt, biztonságosként elismert (Generally Recognized as Safe) státusszal rendelkezik, és pozitív új étrendi összetevőre (New Dietary Ingredient) vonatkozó bejelentéseket kapott az FDA-tól. Ez lehetővé teszi az NR-t tartalmazó, erre jogosult termékek étrendi kiegészítőként való forgalomba hozatalát az Egyesült Államokban érvényes követelményeknek megfelelően [1].
Az Európai Unióban az NR 2019-ben pozitív biztonsági véleményt kapott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságtól. Ezt követően új élelmiszerként (Novel Food) engedélyezték, ami lehetővé téri az NR-t tartalmazó termékek értékesítését az EU tagállamaiban, amennyiben azok megfelelnek a jóváhagyott feltételeknek és specifikációknak [2].
Az NMN szájon át történő szedése lényegesen bizonytalanabb szabályozási históriával rendelkezik, különösen az Egyesült Államokban. Státusza jelentősen megváltozott az elmúlt néhány évben, és alább külön tárgyaljuk.
A niacin és a nikotinamid, azaz a B3-vitamin standard formái, sokkal hosszabb és jobban megalapozott szabályozási múlttal rendelkeznek. Mindkét anyagot széles körben használják étrend-kiegészítőkként és élelmiszer-dúsítási összetevőként az USA-ban, az EU-ban és az Egyesült Királyságban.
Az injekciós és intravénás NAD+ más szabályozási kategóriába tartozik. Ezek a termékek nem úgy vannak szabályozva, как a szokásos fogyasztói étrend-kiegészítők, és az Egyesült Államokban általában egyedi receptre készülő gyógyszerkészítményként kerülnek forgalomba.
A NAD+ receptköteles?
A vényre vonatkozó követelmények elsősorban a termék formájától és szabályozási kategóriájától függenek.
A szájon át szedhető NAD+-prekurzor kiegészítők, beleértve az NR-t és jelenleg az Egyesült Államokban az NMN-t is, alapvetően nem vénykötelesek, amennyiben legálisan kerülnek forgalomba étrend-kiegészítőként, और megfelelnek a vonatkozó szabályozási követelményeknek.
Más a helyzet az injekciós és intravénás NAD+ esetében.
A NAD+ nem rendelkezik az FDA gyógyszerként történő jóváhagyásával semmilyen indikációban, és nem létezik az FDA által jóváhagyott, injekciós NAD+ termék, amelyet szabványos vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerként forgalmaznának.
Az egyes klinikákon, távorvoslási szolgáltatásoknál és gyógyszertárakban elérhető injekciós és intravénás NAD+ termékek általában egyedi készítésű készítmények, nem pedig az FDA által jóváhagyott, szabványosított gyógyszerek [3].
Az Egyesült Államokban ezeket a termékeket állami szinten engedélyezett 503A gyógyszertárak vagy 503B kiszervező létesítmények készíthetik el.
Az 503A gyógyszertár általában egy adott beteg számára készít gyógyszert érvényes vény alapján. Az 503B üzem ezzel szemben nagyobb tételekben gyárthat termékeket egy másik szabályozási rendszer keretében és további szövetségi felügyelet mellett.
Mivel az injekciós készítményeket orvosi és vényköteles rendszerben szállítják, az Egyesült Államokban az injekciós vagy intravénás NAD+-hoz való hozzáférés általában vényre vagy engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember rendelvényére van szükség.
Ezt a szabályozási státuszt nem szabad összetéveszteni az FDA jóváhagyásával. Az NAD+ receptúrakészítmény legálisan készíthető és írható fel a hatályos gyógyszertári receptúrakészítési szabályok szerint anélkül, hogy rendelkezne az FDA által jóváhagyott gyógyszer státusszal.
Milyen az FDA jelenlegi álláspontja a NAD+ receptre felírható injekciókkal kapcsolatban?
A NAD+ infúziók (receptúrás injekciók) szabályozási státusza jelentősen fejlődött az elmúlt években.
Magaga az NAD+-t az FDA soha nem hagyta jóvá gyógyszerként semmilyen indikációra, és jelenleg nincs forgalomban FDA által jóvázott injekciós NAD+-termék. A klinikák vagy magisztrális gyógyszertárak által biztosított injekciós és intravénás NAD+-termékek tehát egyedi összetételű készítmények, nem pedig jóváhagyott gyógyszerek [3].
Az FDA szintén konkrektabb végrehajtási és biztonsági intézkedéseket hozott a vényköteles NAD+ termékekkel kapcsolatban.
2024-ben az ügynökség emlékeztette a magisztrális gyógyszertárakat, hogy az injekcióhoz való steril készítményekben felhasznált NAD+-nak gyógyszerminőségűnek kell lennie, és megfelelő forrásból kell származnia. Az élelmiszer- vagy kutatási minőségű NAD+ nem volt megfelelőnek tekinthető a steril magisztrális injekciós készítményekben való felhasználásra [4].
Egy súlyosabb biztonsági esemény történt 2025 októberében, amikor az FDA azonosított egy I. osztályú visszahívást egy vényköteles, injekciózható NAD+ termékre vonatkozóan, bakteriális endotoxin-szennyeződés miatt [4].
Az I. osztályú visszahívás az FDA által alkalmazott legsúlyosabb visszahívási kategória, amelyet akkor alkalmaznak, gdy a termékkel való érintkezés súlyos egészségügyi következmények vagy halál megalapozott valószínűségével jár együtt.
A termék 2026. januári visszahívását követően az FDA figyelmeztető levelet küldött a gyártónak, feltüntetve a kisszervező üzemekre vonatkozó szövetségi gyógyszergyártási követelmények megsértését [4].
Ezek a intézkedések az injekcióban adható egyedi készítésű NAD+ termékek minőségére és előállítási módjára vonatkoznak, nem pedig annak megállapítására, hogy magát a NAD+-t kategóriaszerűen betiltották volna.
Az NMN különálló és különösen bonyolult szabályozási utat járt be.
2022 novemberében az FDA megállapította, hogy az NMN ki van zárva az étrend-kiegészítő jogi meghatározásából az új gyógyszerként korábban engedélyezett összetevőkre vonatkozó szövetségi előírások alapján [5].
Az ügynökség ezt a döntést az MIB-626 nevű, NMN-alapú gyógyszerjelöltre vonatkozó, kutatási célú új gyógyszerre (Investigational New Drug) vonatkozó bejelentésre alapozta, mivel úgy ítélte meg, hogy azt azelőtt engedélyezték vizsgálatokra, hogy az NMN-t legálisan étrend-kiegészítőként forgalomba hozták volna.
Ez a döntés jelentős zavarokat okozott az amerikai étrend-kiegészítő piacon, beleértve az NMN-termékek eltávolítását számos nagyobb értékesítési platformról.
Jogi kihívások és iparági petíciók után az FDA 2025 Septemberében megváltoztatta az álláspontját, és elismerte, hogy az NMN nem esik ki az étrend-kiegészítő definíciója alól [5].
Az ügynökség ezt követően 2025 decemberében közvetlenül megerősítette ezt a álláspontot az összetevők beszállítóinak.
Az itt leírt jelenlegi szabályozási álláspont szerint az NMN ismét legálisan forgalomba hozható az Egyesült Államokban étrend-kiegészítőként, feltéve, hogy teljesülnek az étrend-kiegészítőkre vonatkozó egyéb hatályos követelmények.
A 2022-es kizárástól a 2025-ös irányváltásig vezető gyors átmenet jól mutatja, milyen gyorsan változhat a NAD+-hoz kapcsolódó vegyületek szabályozási státusza.
A NAD+ tiltott a sportban vagy bizonyos szakmai területeken a WADA szerint?
Magában a NAD+-ot név szerint nem tartalmazza a WADA (Világ Doppingellenes Ügynökség) Tiltólistájának aktuális verziója [6].
Az intravénás beadás azonban külön doppingkérdést vet fel.
A WADA M2.2 kategóriája, amely a kémiai és fizikai manipulációkra vonatkozik, előírja, hogy a 12 órás időszakon belül a 100 ml-es össztérfogatot meghaladó intravénás infúziók vagy injekciók tilosak, függetlenül az alkalmazott anyagtól [7].
A kivételek magukban foglalják azokat a helyzeteket, amikor az infúziót legálisan alkalmazzák kórházi kezelés, sebészeti beavatkozás vagy klinikai diagnosztikai vizsgálat során.
Ez azt jelenti, hogy az doppingellenes probléma az beadás módjára vonatkozhat, és nem magára a NAD+-ra.
Így a 12 óra alatt 100 ml-t meghaladó IV NAD+ kezelésre vonatkozhat a WADA által szabályozott sportolókra vonatkozó beadási mód tilalma, annak ellenére, hogy magát a NAD+-t nem sorolják fel külön tiltott anyagként.
Hasonló korlátozások az intravénás infúziók térfogatára vonatkozóan más sporteseményekben is szankciókhoz vezettek, amikor a sportolók standard intravénás folyadékokat kaptak anélkül, hogy rájöttek volna, hogy maga az beadási mód korlátozott [7].
A szájon át szedett NR, NMN, niacin és nikotinamid nem tartozik ezen konkrét intravénás infúziós térfogatkorlátozás hatálya alá, mivel nem IV infúzió útján adják be őket.
Az doppingellenes státusz a hatályos előírásoktól függ, mivel a WADA Tiltólistáját évente frissítik. Az egyes sportágak doppingellenes szervezetei további értelmezéseket vagy követelményeket is közzétehetnek.
Hogyan különböznek a szabályozások az Egyesült Királyságban és az EU-ban az Egyesült Államokéhoz képest?
A szabályozási előírások jelentősen eltérnek egymástól az Egyesült Államok, az Európai Unió és az Egyesült Királyság között.
Az FDA előírásai kizárólag az amerikai piacra vonatkoznak, és nem határozzák meg, hogy egy adott termék legálisan forgalmazható-e az EU-ban vagy az Egyesült Királyságban. Minden joghatóság a saját törvényei, engedélyezési eljárásai és jogérvényesítési rendszerei alapján működik.
Az Európai Unióban az új élelmiszerek az új élelmiszerekről szóló, (EU) 2015/2283 rendelet (Novel Food Regulation) hatálya alá tartoznak.
Az EU-ban 1997 májusa előtt élelmiszerként jelentős fogyasztási múlttal nem rendelkező összetevő alapvetően különleges engedélyt igényel, mielőtt élelmiszerként vagy étrend-kiegészítőként legálisan forgalomba hozható lenne.
Az NR ezt a folyamatot az EFSA 2019-es pozitív biztonsági értékelését követően végezte el. Ezt követően engedélyt kapott új élelmiszerként (Novel Food), ami lehetővé teszi a megfelelő NR-termékek értékesítését az EU tagállamaiban a jóváhagyott specifikációk keretében [2].
Az NMN másik helyzetben van.
Az EFSA 2026 májusában kedvező véleményt adott ki az NMN biztonságosságáról, kijelentve, hogy a napi legfeljebb 300 mg-os bevitel biztonságos a felnőttek számára, kivéve a terhes és szoptató nőket [8].
Az EFSA pozitív véleménye azonban önmagában még nem jelent végleges engedélyt a termék forgalomba hozatalára.
A hivatalos Novel Food engedélyezés továbbra is igényli az Európai Bizottság által lefolytatott eljárás befejezését, az EU tagállamaira vonatkozó megfelelő lépésekkel együtt.
Amíg ez a folyamat le nem zárul, az NMN nem rendelkezik az NR-hez hasonlóan véglegesített Új Élelmiszer (Novel Food) engedélyezési státusszal az EU-ban.
A gyakorzatban az NMN-termékek továbbra is megjelennek az európai piacon, és ezt a helyzetet az iparági kiadványokban gyakran szabályozási szürke zónaként írják le a végső engedélyre való várakozás időszakában.
A Brexit után Nagy-Britannia egy különálló rendszer keretében működik.
Nagy-Britannia, amely magában foglalja Angliát, Skóciát és Walest, az Élelmiszerbiztonsági Ügynökség (Food Standards Agency) által felügyelt saját új élelmiszerek (Novel Food) engedélyezési eljárását alkalmazza.
Bár a brit és az uniós rendszerek hasonló elveken alapulnak, az egyik joghatóság szerinti engedélyezés nem jelenti automatikusan a másik szerinti engedélyezést.
Az itt leírt szabályozási helyzetnek megfelelően az NMN nem kapta meg az Egyesült Királyságban a végleges Novel Food engedélyt [9].
A termékek ennek ellenére továbbra is széles körben elérhetőek maradnak a piacon, ami eltérést teremt a hivatalos engedélyezési státusz és a tényleges kereskedelmi elérhetőség között.
Az általános szabályozási kép tehát szorosan függ a joghatóságtól.
Az NR viszonyleg stabil pozícióval rendelkezik az Egyesült Államokban és az Európai Unióban.
Az NMN 2025-ben az FDA álláspontjának megváltozását követően jelenleg ismét rendelkezik azzal a státusszal, amely lehetővé étrend-kiegészítőként való legális forgalomba hozatalát az Egyesült Államokban, miközben az EU-ban és az Egyesült Királyságban az új élelmiszer (Novel Food) jogi státusza továbbra sem teljesen egyértelműen lezárt.
Az injekciós és intravénás NAD+ eltérő orvosi és készítményreceptúrai keretek hatálya alá tartozik, és nem tekinthető a szájon át forgalmazott étrend-kiegészítők ekvivalensének.
Ezen információ korlátai
- Az NAD+ és prekurzorai, különösen az NMN szabályozási státusza rövid idő alatt többször is megváltozott, és a jövőben is változhat.
- Az itt összefoglalt információk a cikk elkészítésének időpontjában rendelkezésre álló legfrissebb ellenőrzött státuszt tükrözik, nem pedig egy végleges jogi besorolást.
- A jogi státusz a vegyülettől, a készítménytől, az beadás módjától, a tervezett felhasználástól, a címkézéstől, az előállítás módjától és a joghatóságtól függően eltérő lehet.
- A cikk a kormányzati ügynökségek közleményeiből és a kortárs iparági vagy hírforrásokból származó szabályozási információkat és végrehajtási intézkedéseket foglal össze, nem pedig a lektorált klinikai vizsgálatokat, ami megfelelő a jogi és szabályozási státuszra vonatkozó kérdés esetében.
- Az FDA álláspontja az Egyesült Államokra vonatkozik, és nem határozza meg a szabályozási státuszt az Európai Unióban vagy Nagy-Britanniában.
- Az EFSA pozitív tudományos véleménye nem jelenti automatikusan az Európai Bizottság új élelmiszerekre vonatkozó végleges engedélyét.
- A kereskedelmi elérhetőség nem feltétlenül jelenti azt, hogy a termék onnan átesett az összes szükséges hatósági eljáráson.
- Egy receptúra szerinti injekciós készítmény legális előállítása nem jelenti azt, hogy a termék gyógyszerként megkapta az FDA jóváhagyását.
- A WADA Tiltólistája és a kapcsolódó útmutatók rendszeresen frissülnek, ezért a doppingellenes besorolás és az beadási módra vonatkozó korlátozások idővel változhatnak.
- Az étrend-kiegészítőkre és az új élelmiszerekre vonatkozó szabályok betartatása a gyakorlatban eltérhet az egyes EU-tagállamok, a brit hatóságok és az USA egyes államai között, még akkor is, ha szélesebb körű szövetségi vagy regionális keretek vannak érvényben.
Jogi nyilatkozat
A cikk kizárólag általános jellegű oktatási célokat szolgál, és a szabályozási információk összefoglalását tartalmazza. Nem minősül jogi, szabályozási, orvosi, valamint vényfelírásra, importra vagy üzleti tevékenység folytatására vonatkozó tanácsnak.
Az NAD+, az NR, az NMN és a rokon termékek jogi státusa joghatóságonként, készítményenként, beadási módtól, rendeltetéstől, címkézéstől és a szabályozó hatóságok aktuális döntéseitől függően eltérő.
A szabályozási besorolások változhatnak, különösen az újabb összetevők, például az NMN esetében. Ha a jogi vagy szabályozási státusz jelentős egy konkrét döntés szempontjából, az FDA, az EFSA, az Európai Bizottság, az FSA, az MHRA, a WADA vagy más illetékes hatóságok aktuális hivatalos információinak kell lenniük az elsődleges forrásnak.
A NAD+-t és előanyagait nem szabad az FDA, az EMA vagy más egyenértékű szabályozó hatóság által jóváhagyott gyógyszerként bemutatni betegségek kezelésére, megelőzésére vagy gyógyítására, kivéve, ha egy konkrét jóváhagyott gyógyszerkészítményről és javallatról van szó.
A kereskedelmi elérhetőség, a legális birtoklás, az étrend-kiegészítő státusz, az új élelmiszer (Novel Food) engedély, a patikai magisztrális gyógyszerkészítés legalitása és a gyógyszerként való hivatalos jóváhagyás különálló szabályozási fogalmak, amelyeket nem szabad egyenértékűnek tekinteni.
Hivatkozások
[1] Niagen Bioscience (korábban ChromaDex). (2016). Általánosan biztonsusként elismert (GRAS) önmegerősítés és új étrendi összetevőre vonatkozó bejelentések a nikotinamid-ribozid-kloridra (Niagen) vonatkozóan. Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság.
[2] Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság. (2019). A nikotinamid-ribozid-klorid, mint új élelmiszer biztonságossága az (EU) 2015/2283 rendelet alapján. EFSA Journal.
[3] U.S. Food and Drug Administration. (2024–2026). A gyógyszerkeverés és az FDA: Kérdések és válaszok; Útmutató az 503A és 503B létesítmények számára. Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding
[4] U.S. Food and Drug Administration. (2025–2026). Visszahívások, piaci kivonások és biztonsági figyelmeztetések: Keverék (compounded) NAD+ injekciós készítmények. Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
[5] U.S. Food and Drug Administration. (2022. november; 2025. szeptember). Képviselői frissítés: Nikotinamid-mononukleotid (NMN) étrend-kiegészítőre vonatkozó meghatározás. Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság. https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates
[6] Doppingellenes Világügynökség. (2026). A 2026-os tiltólista. Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
[7] U.S. Anti-Doping Agency. (2026). Intravénás infúzió: Magyarázó jegyzet. Amerikai Doppingellenes Ügynökség. https://www.usada.org/athlete-advisory/iv-infusions-explanatory-note/
[8] Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság. (2026. május). Tudományos vélemény a szintetikus béta-nikotinamid-mononukleotid (β-NMN) mint új élelmiszer biztonságosságáról az (EU) 2015/2283 rendelet alapján. EFSA Journal.
[9] Brit Élelmiszer-biztonsági Ügynökség (Food Standards Agency). (2025–2026). Új élelmiszerek kérelmeinek és engedélyeinek nyilvántartása. Élelmiszerbiztonsági Ügynökség. https://www.food.gov.uk/business-guidance/novel-foods