Statutul juridic al NAD+ și al precursorilor săi s-a modificat de mai multe ori în ultimii ani și continuă să evolueze. Acest articol reflectă cele mai recente informații verificate disponibile la momentul redactării sale. Deoarece situația în acest domeniu se poate schimba rapid, statutul juridic trebuie analizat cel mai bine în mod individual pentru fiecare țară sau regiune și întotdeauna în raport cu un moment concret, în special în cazul achiziționării, prescrierii, importului sau vânzării produselor legate de NAD+.
Se poate cumpăra și utiliza NAD+ în mod legal?
NAD+ și precursorii săi cei mai des utilizați nu sunt clasificați ca substanțe controlate în Statele Unite, Uniunea Europeană sau Regatul Unit, prin urmare simpla deținere a acestora este, în principiu, legală.
Deținerea legală și vânzarea legală sunt, totuși, chestiuni de reglementare distincte. Faptul că un anumit produs poate fi introdus legal pe piață depinde de compoziția specifică, de formulare, de utilizarea prevăzută și de jurisdicția aplicabilă.
Ribozidul de nicotinamidă administrat pe cale orală, cunoscut și sub denumirea de NR, are în prezent cel mai clar statut de reglementare dintre principalii precursori ai NAD+.
În Statele Unite, NR, comercializat sub denumirea de Niagen de către Niagen Bioscience (fosta ChromaDex), are un statut „Generally Recognized as Safe” (Recunoscut în general ca fiind sigur) confirmat independent și a primit avize pozitive din partea FDA în cadrul procedurii de notificare a noilor ingrediente alimentare (New Dietary Ingredient). Acest lucru permite ca produsele eligibile care conțin NR să fie comercializate ca suplimente alimentare în conformitate cu cerințele în vigoare în SUA [1].
În Uniunea Europeană, NR a primit în 2019 un aviz favorabil privind siguranța din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară. Ulterior, a obținut autorizația ca „aliment nou” (Novel Food), ceea ce permite comercializarea produselor care conțin NR în statele membre ale UE, cu condiția ca acestea să îndeplinească condițiile și specificațiile aprobate [2].
NMN-ul administrat pe cale orală a avut un istoric de reglementare mult mai instabil, în special în Statele Unite. Statutul său a suferit schimbări semnificative în ultimii ani și este analizat separat mai jos.
Niacina și nicotinamida, adică formele standard ale vitaminei B3, au o istorie de reglementare mult mai îndelungată și mai bine consolidată. Ambele substanțe sunt utilizate pe scară largă ca suplimente alimentare și ingrediente de îmbogățire a alimentelor în SUA, UE și Marea Britanie.
NAD+ sub formă de injecții și administrat intravenos se încadrează într-o altă categorie de reglementare. Aceste produse nu sunt reglementate ca suplimentele alimentare obișnuite destinate consumatorilor și, în Statele Unite, sunt de obicei furnizate sub formă de preparate farmaceutice realizate pe bază de rețetă.
NAD+ se eliberează pe bază de rețetă?
Cerințele privind rețeta depind în primul rând de forma produsului și de categoria sa de reglementare.
Suplimentele administrate pe cale orală care sunt precursori ai NAD+, inclusiv NR și, în prezent, NMN în Statele Unite, nu necesită, în principiu, rețetă medicală, dacă sunt comercializate legal ca suplimente alimentare și îndeplinesc cerințele de reglementare în vigoare.
Situația este diferită în cazul NAD+ administrat prin injecție și pe cale intravenoasă.
NAD+ nu a fost aprobat de FDA ca medicament pentru nicio indicație și nu există niciun produs injectabil cu NAD+ aprobat de FDA care să fie comercializat ca medicament standard, fie pe bază de rețetă, fie fără rețetă.
Produsele cu NAD+ administrate prin injecție sau intravenos, disponibile în anumite clinici, servicii de telemedicină și farmacii, sunt de obicei preparate realizate pe bază de rețetă, și nu medicamente standardizate aprobate de FDA [3].
În Statele Unite, aceste produse pot fi preparate de farmacii 503A autorizate la nivel de stat sau de unități de externalizare 503B.
Farmacia 503A pregătește de obicei medicamentul pentru un anumit pacient pe baza unei rețete valabile. Unitatea 503B, pe de altă parte, poate produce loturi mai mari de produse în cadrul unui alt sistem de reglementare și sub o supraveghere federală suplimentară.
Deoarece medicamentele injectabile eliberate pe bază de rețetă sunt furnizate în cadrul sistemului medical și al celui de prescriere, accesul la NAD+ injectabil sau intravenos în Statele Unite necesită, de obicei, o rețetă sau o prescripție din partea unui profesionist autorizat din domeniul sănătății.
Acest statut de reglementare nu trebuie confundat cu aprobarea de către FDA. Un produs pe bază de NAD+ eliberat pe bază de rețetă poate fi preparat și prescris în mod legal, în conformitate cu normele în vigoare privind prepararea farmaceutică, fără a avea statutul de medicament aprobat de FDA.
Care este poziția actuală a FDA cu privire la injecțiile cu NAD+ eliberate pe bază de rețetă?
Statutul reglementar al injecțiilor cu NAD+ pe bază de rețetă a cunoscut o evoluție semnificativă în ultimii ani.
NAD+ în sine nu a fost niciodată aprobat de FDA ca medicament pentru nicio indicație și, în prezent, nu există niciun produs injectabil cu NAD+ aprobat de FDA. Prin urmare, produsele injectabile și intravenoase cu NAD+ furnizate de clinici sau farmacii care elaborează preparate magistrale sunt preparate magistrale, nu medicamente aprobate [3].
FDA a luat, de asemenea, măsuri concrete de aplicare a legii și de siguranță în ceea ce privește produsele pe bază de NAD+ eliberate pe bază de rețetă.
În 2024, agenția a reamintit farmaciilor care prepară medicamente la comandă că NAD+ utilizat în preparatele sterile pentru injecție trebuie să fie de calitate farmaceutică și să provină dintr-o sursă adecvată. NAD+ de calitate alimentară sau de cercetare nu a fost considerat adecvat pentru utilizarea în preparatele injectabile sterile preparate la comandă [4].
Un incident mai grav legat de siguranță a avut loc în octombrie 2025, când FDA a identificat o retragere de pe piață de clasa I privind un produs NAD+ injectabil preparat la comandă, din cauza contaminării cu endotoxine bacteriene [4].
Retragerea de clasa I este cea mai gravă categorie de retragere a FDA și se aplică atunci când expunerea la produs implică o probabilitate justificată de consecințe grave asupra sănătății sau de deces.
După retragerea produsului de pe piață în ianuarie 2026, FDA a adresat o scrisoare de avertizare producătorului, semnalând încălcări ale cerințelor federale privind producția de medicamente aplicabile unităților de externalizare [4].
Aceste măsuri se referă la calitatea și modul de fabricare a produselor NAD+ injectabile pe bază de rețetă, și nu la constatarea că NAD+ în sine este interzis categoric.
NMN a parcurs un proces de reglementare distinct și deosebit de complex.
În noiembrie 2022, FDA a stabilit că NMN nu se încadrează în definiția legală a suplimentului alimentar, în temeiul prevederilor federale privind ingredientele autorizate anterior pentru studii clinice ca noi medicamente [5].
Agenția și-a fundamentat această decizie pe notificarea privind un medicament experimental (Investigational New Drug) referitoare la candidatul la medicament MIB-626 asociat cu NMN, considerând că acesta a fost aprobat pentru studii clinice înainte ca NMN să fie introdus legal pe piață ca supliment alimentar.
Această decizie a provocat perturbări semnificative pe piața americană a suplimentelor alimentare, inclusiv retragerea produselor NMN de pe câteva platforme mari de vânzare.
În urma unor contestații juridice și a unor petiții din partea sectorului, FDA și-a schimbat poziția în septembrie 2025 și a recunoscut că NMN nu este exclus din definiția suplimentului alimentar [5].
Agenția a confirmat apoi în mod direct această poziție furnizorilor de ingrediente în decembrie 2025.
Conform poziției normative actuale descrise aici, NMN poate fi din nou comercializat legal în Statele Unite ca supliment alimentar, cu condiția respectării celorlalte cerințe aplicabile în materie de suplimente alimentare.
Schimbarea rapidă de la excludere în 2022 la o schimbare de poziție în 2025 arată cât de repede se poate modifica statutul de reglementare al compușilor asociați cu NAD+.
Este NAD+ interzis în sport sau în anumite medii profesionale, conform WADA?
NAD+ în sine nu figurează sub această denumire pe Lista actuală a substanțelor și metodelor interzise a Agenției Mondiale Antidoping [6].
Administrarea intravenoasă ridică însă o problemă separată legată de antidoping.
Conform categoriei M2.2 a WADA privind manipulările chimice și fizice, perfuziile sau injecțiile intravenoase care depășesc un volum total de 100 ml într-un interval de 12 ore sunt interzise, indiferent de substanța administrată [7].
Excepțiile includ situațiile în care perfuzia este utilizată în mod legal în cadrul unui tratament spitalicesc, al unei intervenții chirurgicale sau al unui examen clinic de diagnostic.
Aceasta înseamnă că problema antidopingului poate viza modul de administrare, și nu NAD+ în sine.
O sesiune de administrare a NAD+ care depășește 100 ml în decurs de 12 ore poate fi, așadar, supusă unei interdicții privind metoda de administrare în cazul unui sportiv care intră sub incidența reglementărilor WADA, chiar dacă NAD+ în sine nu este menționat separat ca substanță interzisă.
Restricții similare privind volumul perfuziilor intravenoase au dus la sancțiuni în alte contexte sportive, atunci când sportivii primeau perfuzii intravenoase standard, fără să-și dea seama că metoda de administrare în sine era restricționată [7].
NR, NMN, niacina și nicotinamida administrate pe cale orală nu sunt supuse acestei restricții specifice privind volumul perfuziilor intravenoase, deoarece nu sunt administrate prin perfuzie intravenoasă.
Statutul antidoping depinde în continuare de reglementările în vigoare, întrucât Lista substanțelor și metodelor interzise a WADA este actualizată anual. Organizațiile antidoping din cadrul fiecărei discipline pot publica, de asemenea, interpretări sau cerințe suplimentare.
În ce fel diferă reglementările din Marea Britanie și din UE față de cele din Statele Unite?
Reglementările diferă semnificativ între Statele Unite, Uniunea Europeană și Regatul Unit.
Reglementările FDA se aplică exclusiv pieței americane și nu precizează dacă un anumit produs poate fi comercializat în mod legal în UE sau în Regatul Unit. Fiecare jurisdicție funcționează pe baza propriilor reglementări, proceduri de autorizare și sisteme de aplicare a legii.
În Uniunea Europeană, noile ingrediente alimentare intră sub incidența Regulamentului privind alimentele noi, și anume Regulamentul (UE) 2015/2283 privind alimentele noi.
Un ingredient care nu are o tradiție semnificativă de consum ca produs alimentar în UE înainte de mai 1997 necesită, în principiu, o autorizație specială înainte de a putea fi introdus legal pe piață ca produs alimentar sau supliment alimentar.
NR a parcurs acest proces după ce a obținut o evaluare pozitivă din punct de vedere al siguranței din partea EFSA în 2019. Ulterior, a primit autorizația ca „aliment nou”, ceea ce permite comercializarea produselor NR conforme cu cerințele în statele membre ale UE, în conformitate cu specificațiile aprobate [2].
NMN se află într-o situație diferită.
EFSA a emis un aviz pozitiv privind siguranța NMN în luna mai 2026, concluzionând că un consum de până la 300 mg pe zi este sigur pentru adulți, cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează [8].
Cu toate acestea, avizul pozitiv al EFSA nu constituie, în sine, o autorizație definitivă pentru introducerea produsului pe piață.
Autorizarea oficială a produselor „Novel Food” necesită în continuare finalizarea procedurii conduse de Comisia Europeană, împreună cu etapele corespunzătoare care implică statele membre ale UE.
Până la finalizarea acestui proces, NMN nu are același statut definitiv de autorizare ca produs alimentar inovator (Novel Food) în UE ca și NR.
În practică, produsele NMN continuă să apară pe piața europeană, iar această situație este deseori descrisă în publicațiile de specialitate ca o „zonă gri” din punct de vedere reglementar, în perioada de așteptare a autorizației definitive.
După Brexit, Marea Britanie funcționează în cadrul unui sistem separat.
Marea Britanie, care cuprinde Anglia, Scoția și Țara Galilor, dispune de un proces propriu de autorizare a produselor alimentare noi (Novel Food), gestionat de Agenția pentru Standarde Alimentare (Food Standards Agency).
Deși sistemele britanic și al Uniunii Europene se bazează pe principii similare, autorizarea într-o jurisdicție nu implică automat autorizarea în cealaltă.
Conform cadrului normativ descris aici, NMN nu a obținut autorizația definitivă „Novel Food” în Regatul Unit [9].
Cu toate acestea, produsele rămân larg disponibile pe piață, ceea ce creează o discrepanță între statutul formal al autorizării și disponibilitatea comercială efectivă.
Prin urmare, cadrul general de reglementare depinde în mare măsură de jurisdicție.
NR se bucură de un statut relativ consolidat în Statele Unite și în Uniunea Europeană.
NMN beneficiază din nou în prezent de un statut care îi permite comercializarea legală ca supliment alimentar în Statele Unite, în urma schimbării poziției FDA în 2025, în timp ce statutul său oficial de „aliment nou” rămâne mai puțin clar definit în UE și în Regatul Unit.
NAD+ administrat prin injecție sau intravenos se supune unor reglementări medicale și de prescriere distincte și nu trebuie considerat echivalentul suplimentelor comercializate pentru administrare orală.
Limitările acestor informații
- Statutul reglementar al NAD+ și al precursorilor săi, în special al NMN, s-a modificat de câteva ori într-o perioadă scurtă de timp și se poate schimba în continuare.
- Informațiile prezentate aici reflectă cea mai recentă situație verificată disponibilă la momentul redactării articolului, și nu o clasificare juridică definitivă.
- Statutul juridic poate varia în funcție de compoziție, formulare, calea de administrare, utilizarea prevăzută, etichetare, modul de producție și jurisdicție.
- Articolul sintetizează informațiile de natură normativă și măsurile de aplicare a legii provenite din comunicatele agențiilor guvernamentale și din publicațiile actuale de specialitate sau informative, și nu din studii clinice supuse evaluării inter pares, ceea ce este adecvat în cazul unei întrebări referitoare la statutul juridic și normativ.
- Poziția FDA se referă la Statele Unite și nu stabilește statutul de reglementare în Uniunea Europeană sau în Regatul Unit.
- Un aviz științific pozitiv din partea EFSA nu înseamnă în mod automat acordarea autorizației definitive pentru „Novel Food” de către Comisia Europeană.
- Faptul că un produs este disponibil în comerț nu înseamnă neapărat că acesta a parcurs toate procedurile de reglementare necesare.
- Faptul că un produs injectabil preparat conform rețetei este legal nu înseamnă că acesta a obținut aprobarea FDA ca medicament.
- Lista substanțelor și metodelor interzise de WADA, precum și orientările aferente, sunt actualizate periodic; prin urmare, clasificarea antidoping și restricțiile privind modul de administrare se pot modifica în timp.
- Aplicarea legislației privind suplimentele alimentare și produsele alimentare noi (Novel Food) poate varia în practică între diferitele state membre ale UE, autoritățile britanice și statele din SUA, chiar dacă există un cadru federal sau regional mai cuprinzător.
Mențiune
Articolul are exclusiv un caracter educativ general și reprezintă o sinteză a informațiilor de natură normativă. Acesta nu constituie consultanță juridică, normativă, medicală, privind prescrierea, importul sau desfășurarea activității economice.
Statutul juridic al NAD+, NR, NMN și al produselor conexe variază în funcție de jurisdicție, formulare, cale de administrare, utilizarea prevăzută, etichetare și deciziile actuale ale autorităților de reglementare.
Clasificările reglementare pot suferi modificări, în special în cazul unor ingrediente mai noi, precum NMN. Atunci când statutul juridic sau de reglementare are relevanță pentru o anumită decizie, sursa principală ar trebui să fie informațiile oficiale actualizate furnizate de FDA, EFSA, Comisia Europeană, FSA, MHRA, WADA sau alte autorități competente.
NAD+ și precursorii săi nu ar trebui prezentați ca medicamente aprobate de FDA, EMA sau de autoritățile de reglementare echivalente pentru tratarea, prevenirea sau vindecarea bolilor, cu excepția cazului în care se face referire la un produs medicinal aprobat specific și la o indicație specifică.
Disponibilitatea comercială, deținerea legală, statutul de supliment alimentar, autorizația „Novel Food”, prepararea legală pe bază de rețetă în farmacie și aprobarea oficială ca medicament sunt noțiuni de reglementare distincte și nu trebuie considerate echivalente.
Referințe
[1] Niagen Bioscience (fosta ChromaDex). (2016). Declarația de conformitate cu principiul „Generally Recognized as Safe” (GRAS) și notificările privind ingredientele alimentare noi pentru clorura de ribozid de nicotinamidă (Niagen). Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA.
[2] Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară. (2019). Siguranța clorurii de ribozid de nicotinamidă ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283. EFSA Journal.
[3] Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA. (2024–2026). Prepararea medicamentelor și FDA: Întrebări și răspunsuri; Ghidul privind unitățile 503A și 503B. Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding
[4] Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA. (2025–2026). Rechemări, retrageri de pe piață și alerte de siguranță: produse injectabile cu NAD+ compuse. Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
[5] Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (U.S. Food and Drug Administration). (noiembrie 2022; septembrie 2025). Actualizare privind componentele: Determinarea suplimentului alimentar cu mononucleotidă de nicotinamidă (NMN). Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA. https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates
[6] Agenția Mondială Antidoping. (2026). Lista substanțelor interzise din 2026. Agenția Mondială Antidoping. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
[7] Agenția Antidoping din SUA. (2026). A patra perfuzie: Notă explicativă. Agenția Antidoping din SUA. https://www.usada.org/athlete-advisory/iv-infusions-explanatory-note/
[8] Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară. (mai 2026). Aviz științific privind siguranța mononucleotidului sintetic de beta-nicotinamidă (β-NMN) ca aliment nou, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283. EFSA Journal.
[9] Agenția pentru Standarde Alimentare din Regatul Unit. (2025–2026). Registrul cererilor și autorizațiilor privind alimentele noi. Agenția pentru Standarde Alimentare. https://www.food.gov.uk/business-guidance/novel-foods