Regulativni status NAD+ in njegovih predhodnikov se je v zadnjih letih večkrat spremenil in se še naprej razvija. Ta članek odraža najbolj posodobljene preverjene informacije, ki so bile na voljo v času njegove priprave. Ker se lahko situacija na tem področju hitro spremeni, je zakonodajni status najbolje obravnavati posamično za posamezno državo ali regijo in vedno v povezavi s konkretnim trenutkom, zlasti pri nakupu, predpisovanju, uvozu ali prodaji izdelkov, povezanih z NAD+.
Ali je NAD+ mogoče legalno kupiti in uporabljati?
NAD+ in njegovi najpogosteje uporabljeni prekurzorji v Združenih državah Amerike, Evropski uniji ali Združenem kraljestvu niso razvrščeni med nadzorovane snovi, zato je že samo njihovo posedovanje v osnovi zakonito.
Vendar pa sta zakonito lastništvo in zakonita prodaja ločeni regulativni vprašanji. Ali se lahko določen izdelek zakonito da na trg, je odvisno od konkretne snovi, formulacije, predvidene uporabe in pristojnosti.
Peroralni nikotinamid ribozid ali NR ima trenutno najbolj pregleden regulativni status med glavnimi predhodniki NAD+.
V Združenih državah Amerike se NR, ki ga Niagen Bioscience (prej ChromaDex) trguje pod blagovno znamko Niagen, ponaša s statusom splošno priznanega kot varnega (Generally Recognized as Safe), ki ga je potrdil sam proizvajalec, in je prejel pozitivna obvestila o novem prehranskem ingredientu (New Dietary Ingredient) pri FDA. To ustreznim izdelkom, ki vsebujejo NR, omogoča trženje kot prehranskih dopolnil v skladu z veljavnimi zahtevami v ZDA [1].
V Evropski uniji je NR leta 2019 prejel pozitivno mnenje o varnosti s strani Evropske agencije za varnost hrane. Nato je pridobil dovoljenje kot novo živilsko živilo, kar omogoča prodajo izdelkov, ki vsebujejo NR, v državah članicah EU, če izpolnjujejo odobrene pogoje in specifikacije [2].
Peroralni NMN je imel precej manj stabilno regulativno zgodovino, zlasti v Združenih državah Amerike. Njegov status se je v zadnjih nekaj letih znatno spremenil in je obravnavan posebej spodaj.
Niacin in nikotinamid, torej standardni obliki vitamina B3, imata precej daljšo in bolj utrjeno regulativno zgodovino. Obje substanci se pogosto uporabljata kot prehranska dopolnila in sestavine za obogatitev hrane v ZDA, EU in Združenem kraljestvu.
Injekcijski in intravenski NAD+ spadata v drugo regulativno kategorijo. Ti izdelki niso regulirani kot običajna prehranska dopolnila za potrošnike in se v Združenih državah Amerike običajno zagotavljajo kot magistralni farmacevtski pripravki.
Ali NAD+ zahteva recept?
Zahteve glede recepta so odvisne predvsem od oblike izdelka in njegove regulativne kategorije.
Peroralna prehranska dopolnila, ki so predhodniki NAD+, vključno z NR in trenutno NMN v Združenih državah Amerike, na načelni ravni ne zahtevajo recepta, če so zakonitodana na trg kot prehranska dopolnila in izpolnjujejo veljavne regulativne zahteve.
Drugačje je stanje pri injiciranem in intravenskem NAD+.
FDA ni odobrila NAD+ kot zdravila za nobeno indikacijo in ni nobenega izdelka z NAD+ za injiciranje, ki bi ga odobrila FDA in bi se prodajal kot standardno zdravilo na recept ali brez recepta.
Injekcijski in intravenski izdelki NAD+, ki so na voljo v nekaterih klinikah, storitvah telemedicine in lekarnah, so običajno magistralni pripravki in ne standardizirana zdravila, ki jih je odobrila FDA [3].
V Združenih državah Amerike lahko te izdelke pripravljajo lekarne 503A, ki imajo licenco na ravni posameznih zveznih držav, ali obrati za zunanje izvajanje storitev (outsourcing) 503B.
Lekarna 503A običajno pripravi zdravilo za določenega bolnika na podlagi veljavnega recepta. Obrat 503B pa lahko proizvaja večje serije izdelkov v okviru drugega regulativnega sistema in pod dodatnim zveznim nadzorom.
Ker se magistrski zdravilni pripravki za injiciranje zagotavljajo v okviru medicinskega in predpisovalnega sistema, dostop do injiciranega ali intravenskega NAD+ v Združenih državah Amerike običajno zahteva recept ali naročilo licenciranega zdravstvenega delavca.
Tega regulativnega statusa ne smemo zamenjevati z odobritvijo s strani FDA. Magistralni izdelek NAD+ se lahko zakonito pripravlja in predpisuje v skladu z veljavnimi pravili magistralne lekarne, ne da bi imel status zdravila, ki ga je odobrila FDA.
Kakšno je trenutno stališče FDA glede injekcij NAD+ v magistralni pripravi?
Regulacijski status magistralnih injekcij NAD+ se je v zadnjih letih bistveno razvil.
Samo NAD+ ni bilo nikoli odobreno s strani FDA kot zdravilo za katero koli indikacijo in trenutno ni na voljo nobenega injekcionskega izdelka NAD+, ki bi ga odobrila FDA. Injekcijski in intravenski izdelki NAD+, ki jih ponujajo klinike ali lekarne z magistralnimi pripravki, so tako pripravki po receptu in ne odobrena zdravila [3].
FDA je prav tako sprejela konkretne ukrepe za izvrševanje zakonodaje in varnost v zvezi z magistralnimi izdelki NAD+.
Leta 2024 je agencija opozorila lekarne, ki pripravljajo magistralna zdravila, da mora imeti NAD+, ki se uporablja v sterilnih injekcijskih pripravkih, farmacevtsko kakovost in iz ustreznega vira. NAD+ prehranske ali raziskovalne kakovosti ni veljal za ustreznega za uporabo v sterilnih magistralnih injekcijskih pripravkih [4].
Resnejši varnostni dogodek se je zgodil oktobra 2025, ko je FDA ugotovila odpoklic razreda I za injekcijski izdelek NAD+ na recept zaradi kontaminacije z bakterijskimi endotoksini [4].
Odpoklic razreda I je najresnejša kategorija odpoklica s strani FDA in se uporablja, ko je izpostavljenost izdelku povezana z utemeljeno verjetnostjo resnih zdravstvenih posledic ali smrti.
Po umiku izdelka januarja 2026 je FDA izdala opodilno pismo proizvajalcu, v katerem je navedla kršitve zveznih zahtev za proizvodnjo zdravil, ki veljajo za zunanje izvajalce [4].
Te aktivnosti se nanašajo na kakovost in način proizvodnje magistralnih izdelkov NAD+ za injiciranje, ne pa na ugotovitev, da je NAD+ sam po sebi kategorično prepovedan.
NMN je prehodil posebno in še posebej zapleteno regulativno pot.
Novembra 2022 je FDA presodila, da je NMN izvzet iz zakonske opredelitve prehranskega dopolnila na podlagi zveznih predpisov o sestavinah, ki so bile predhodno odobrene za raziskave kot nova zdravila [5].
Agencija je to odločitev utemeljila na vlogi za preiskovalno novo zdravilo (Investigational New Drug) v zvezi z NMN-jem kot kandidatom za zdravilo MIB-626, pri čemer je ugotovila, da je bilo odobreno za klinična preskušanja, preden je bil NMN zakoniteje tržen kot prehransko dopolnilo.
Ta odločitev je povzročila precejšnje motnje na ameriškem trgu prehranskih dopolnil, vključno z umikom izdelkov NMN s številnih velikih prodajnih platform.
Po pravnih izzivih in industrijskih peticijah je FDA septembra 2025 spremenila svoje stališče in priznala, da NMN ni izključen iz opredelitve prehranskega dopolnila [5].
Agencija je to stališče nato decembra 2025 neposredno potrdila dobaviteljem sestavin.
Glede na trenutno regulativno stališče, opisano tukaj, se NMN lahko ponovno zakonito daje na trg v Združenih državah Amerike kot prehransko dopolnilo, pod pogojem, da so izpolnjene druge veljavne zahteve za prehranska dopolnila.
Hitra prehodnost od izključitve leta 2022 do obrata stališča leta 2025 prikazuje, kako hitro se lahko spremeni regulativni status spojin, povezanih z NAD+.
Ali je NAD+ prepovedan v športu ali določenih poklicnih okoljih s strani WADA?
Samo NAD+ ni izrecno naveden na trenutnem Seznamu prepovedanih snovi in metod Svete protidopinške agencije [6].
Vendar pa intravensko dajanje odpira vprašanje protidopinga.
V skladu s kategorijo M2.2 WADA o kemični in fizikalni manipulaciji so intravenske infuzije ali injekcije, ki presegajo skupno prostornino 100 ml v obdobju 12 ur, prepovedane ne glede na vneseno snov [7].
Izjeme vključujejo situacije, v katerih se infuzija zakonito uporablja med bolnišničnim zdravljenjem, kirurškim posegom ali klinično diagnostično raziskavo.
To pomeni, da je lahko protidopinški problem povezan z načinom uporabe in ne s samim NAD+.
Seansa IV NAD+ v količini, večji od 100 ml v 12 urah, bi tako lahko bila podvržena prepovedi glede načina uporabe pri športniku, ki ga urejajo predpisi WADA, čeprav samo NAD+ ni posebej navedeno kot prepovedana snov.
Podobne omejitve glede prostornine intravenskih infuzij so v drugih športnih situacijah privedle do sankcij, ko so tekmovalci prejeli standardne intravenske tekočine, ne da bi se zavedali, da je omejena sama metoda aplikacije [7].
Peroralni NR, NMN, niacin in nikotinamid ne podelžejo tej posebni omejitvi prostornine intravenskih infuzij, ker se ne dajejo z IV infuzijo.
Protidopingčni status ostaja odvisen od veljavnih predpisov, saj se Seznam prepovedanih snovi in postopkov WADA posodablja vsako leto. Protidopingčne organizacije posameznih športnih panog lahko prav tako objavijo dodatne razlage ali zahteve.
Kako se predpisi v Združenem kraljestvu in EU razlikujejo od tistih v Združenih državah Amerike?
Regulativni predpisi se med Združenimi državami Amerike, Evropsko unijo in Združenim kraljestvom bistveno razlikujejo.
Predpisi FDA veljajo izključno za ameriški trg in ne določajo, ali se lahko določen izdelek zakonito prodaja v EU ali Združenem kraljestvu. Vsaka jurisdikcija deluje na podlagi lastnih predpisov, postopkov odobritve in sistemov za izvrševanje zakonodaje.
V Evropski uniji so nova živila urejena z uredbo o novih živilih, tj. Uredbo (EU) 2015/2283 o novih živilih.
Sestavina brez pomembne zgodovine uživanja kot živilska v EU pred majem 1997 na načelni ravni potrebuje posebno dovoljenje, preden se lahko zakonito daje na trg kot živilo ali prehransko dopolnilo.
NR je šel skozi ta proces, potem ko je leta 2019 pridobil pozitivno varnostno oceno EFSA. Nato je pridobil dovoljenje kot novo živilsko sredstvo, kar omogoča prodajo skladnih izdelkov NR v državah članicah EU v okviru odobrenih specifikacij [2].
NMN je v drugačnem položaju.
EFSA je maja 2026 izdala pozitivno mnenje o varnosti NMN, v katerem navaja, da je uživanje do 300 mg na dan varno za odrasle, z izjemo nosečnic in doječih mater [8].
Vendar pa pozitivno mnenje EFSA samo po sebi ni končno dovoljenje za dajanje izdelka na trg.
Uradno dovoljenje za novo živilo še vedno zahteva zaključek postopka, ki ga vodi Evropska komisija, skupaj z ustreznimi fazami, ki vključujejo države članice EU.
Do zaključenja tega postopka NMN nima enakega dokončnega statusa dovoljenja za novo živilsko sestavino v EU kot NR.
V praksi se izdelki NMN še vedno pojavljajo na evropskem trgu, to stanje pa se v strokovnih publikacijah pogosto opredeljuje kot regulativna siva cona v obdobju čakajočega končnega dovoljenja.
Združeno kraljestvo po brexitu deluje v okviru ločenega sistema.
Združeno kraljestvo, ki vključuje Anglijo, Škotsko in Wales, uporablja lasten postopek odobritve novih živil, ki ga upravlja Agencija za standarde hrane (Food Standards Agency).
Čeprav britanski in evropski sistem temeljita na podobnih načelih, avtorizacija v eni pristojnosti ne pomeni samodejne avtorizacije v drugi.
Glede na regulativno stanje, opisano tukaj, NMN ni prejel končnega dovoljenja za novo živilo v Združenem kraljestvu [9].
Izdelki kljub temu ostajajo široko dostopni na trgu, kar ustvarja vrzel med formalnim statusom dovoljenja in dejansko tržno dostopnostjo.
Splošna regulativna slika je tako močno odvisna od pristojnosti.
NR ima relativno uveljavljen status v Združenih državah Amerike in Evropski uniji.
NMN ima po spremembi stališča FDA v letu 2025 v Združenih državah Amerike trenutno ponovno status, ki omogoča njegovo zakonito dajanje na trg kot prehransko dopolnilo, medtem ko njegov formalni status nove živilske aditive (Novel Food) v EU in Združenem kraljestvu ostaja manj jasno zaključen.
Injekcijski in intravenski NAD+ sta podvržena različnim medicinskim in recepturnim okvirem ter ju ne gre obravnavati kot enakovredna peroralno prodajanim prehranskim dopolnilom.
Omejitve teh informacij
- Regulacijski status NAD+ in njegovih prekurzorjev, zlasti NMN, se je v kratkem času večkrat spremenil in se lahko še naprej spreminja.
- Informacije, povzete tukaj, odražajo najbolj posodobljen preverjen status, ki je bil na voljo ob pripravi članka, in ne trajne pravne klasifikacije.
- Pravni status se lahko razlikuje glede na spojino, formulacijo, pot uporabe, predvideni namen, označevanje, način proizvodnje in pristojnost.
- Članek povzema regulativne informacije in ukrepe izvrševanja iz sporočil vladnih agencij ter sodobnih panožnih ali informativnih objav in ne iz recenziranih kliničnih študij, kar je primerno za vprašanje glede pravnega in regulativnega statusa.
- Stališče FDA se nanaša na Združene države Amerike in ne določa regulativnega statusa v Evropski uniji ali Združenem kraljestvu.
- Pozitivno znanstveno mnenje EFSA še ne pomeni samodejne končne odobritve nova živila s strani Evropske komisije.
- Tržna dostopnost ne pomeni nujno, da je izdelek prestal vse zahtevane regulativne postopke.
- Zakonita priprava magistrskega izdelka za injiciranje ne pomeni, da je izdelek pridobil odobritev FDA kot zdravilo.
- Seznam prepovedanih snovi in postopkov WADA ter s tem povezane smernice se redno posodabljajo, zato se lahko protidopinška klasifikacija in omejitve glede načina uporabe sčasoma spremenijo.
- Uveljavljanje predpisov o prehranskih dopolnilih in živilih, s katerimi ni bilo predhodno zaužitja (Novel Food), se lahko v praksi razlikuje med posameznimi državami članicami EU, britanskimi organi in zveznimi državami ZDA, tudi če veljajo širši zvezni ali regionalni okvirí.
Zavrnitev odgovornosti
Članek je izključno splošne izobraževalne narave in predstavlja povzetek regulativnih informacij. Ni pravni, regulativni, medicinski nasvet ali nasvet glede predpisovanja, uvoza ali opravljanja gospodarske dejavnosti.
Pravni status NAD+, NR, NMN in sorodnih izdelkov se razlikuje glede na jurisdikcijo, formulacijo, način uporabe, predvideni namen, označevanje in trenutne odločitve regulativnih organov.
Regulativne klasifikacije se lahko spremenijo, zlasti pri novejših sestavinah, kot je NMN. Kadar je pravni ali regulativni status pomemben za določeno odločitev, bi morale biti glavni vir posodobljene uradne informacije agencij FDA, EFSA, Evropske komisije, FSA, MHRA, WADA ali drugih pristojnih organov.
NAD+ in njegove predstopnje se ne smejo predstavljati kot zdravila, ki jih je odobrila FDA, EMA ali enakovredni regulativni organi za zdravljenje, preprečevanje ali ozdravitev bolezni, razen če gre za določen odobren zdravilni izdelek in indikacijo.
Tržno dostopnost, zakonito posedovanje, status prehranskega dopolnila, dovoljenje za novo živilsko živilo (Novel Food), zakonito magistralno pripravo v lekarni in formalno odobritev kot zdravilo je treba obravnavati kot med seboj ločene regulativne pojme in jih ni mogoče enačiti.
Reference
[1] Niagen Bioscience (prej ChromaDex). (2016). Samoafirmacija za status splošno priznano kot varno (GRAS) in priglasitve novih prehranskih sestavin za nikotinamid ribozid klorid (Niagen). Ameriška agencija za hrano in zdravila.
[2] Evropska agencija za varnost hrane. (2019). Varnost nikotinamid ribozid klorida kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283. EFSA Journal.
[3] Ameriška agencija za hrano in zdravila. (2024–2026). Priprava zdravil po meri in FDA: Vprašanja in odgovori; Smernice za ustanove 503A in 503B. Ameriška agencija za hrano in zdravila. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding
[4] U.S. Food and Drug Administration. (2025–2026). Odpoklici, umiki s trga in varnostna opozorila: Injekcijski izdelki s kompudiranim NAD+. Ameriška agencija za hrano in zdravila. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
[5] U.S. Food and Drug Administration. (2022, november; 2025, september). Posodobitev za člane: Določitev prehranskega dopolnila nikotinamid mononukleotid (NMN). Ameriška agencija za hrano in zdravila. https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates
[6] Svetovna protidopinška agencija. (2026). Seznam prepovedanih snovi 2026. Svetovna protidopinška agencija. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
[7] U.S. Anti-Doping Agency. (2026). Intravenska infuzija: Pojasnilo. Ameriška protidopinška agencija. https://www.usada.org/athlete-advisory/iv-infusions-explanatory-note/
[8] Evropska agencija za varnost hrane. (2026, maj). Znanstveno mnenje o varnosti sintetičnega beta-nikotinamid mononukleotida (β-NMN) kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283. EFSA Journal.
[9] Agencija za higieno hrane Združenega kraljestva. (2025–2026). Register vlog in odobritev novih živil. Agencija za standarde v živilstvu. https://www.food.gov.uk/business-guidance/novel-foods