Le statut réglementaire du NAD+ et de ses précurseurs a changé à plusieurs reprises ces dernières années et continue d'évoluer. Cet article reflète les informations vérifiées les plus récentes disponibles au moment de sa rédaction. La situation dans ce domaine pouvant évoluer rapidement, il est préférable d'examiner le statut juridique au cas par cas pour chaque pays ou région et toujours par rapport à un moment précis, en particulier lors de l'achat, de la prescription, de l'importation ou de la vente de produits liés au NAD+.
Est-il légal d'acheter et d'utiliser du NAD+ ?
Le NAD+ et ses précurseurs les plus couramment utilisés ne sont pas classés comme substances réglementées aux États-Unis, dans l'Union européenne ou au Royaume-Uni, c'est pourquoi leur simple possession est globalement légale.
La possession légale et la vente légale sont toutefois des questions réglementaires distinctes. Le fait qu'un produit puisse être mis légalement sur le marché dépend du composé spécifique, de la formulation, de l'utilisation prévue et de la juridiction.
Le riboside de nicotinamide oral, ou NR, possède actuellement le statut réglementaire le plus transparent parmi les principaux précurseurs du NAD+.
Aux États-Unis, le NR, vendu sous le nom de Niagen par Niagen Bioscience, anciennement ChromaDex, bénéficie d'un statut de sécurité reconnu de manière autonome (Generally Recognized as Safe) et a obtenu des notifications positives de nouvel ingrédient diététique (New Dietary Ingredient) auprès de la FDA. Cela permet aux produits éligibles contenant du NR d'être commercialisés en tant que compléments alimentaires conformément aux exigences applicables aux États-Unis [1].
Dans l'Union européenne, le NR a reçu en 2019 un avis de sécurité favorable de l'Autorité européenne de sécurité des aliments. Il a ensuite obtenu une autorisation en tant que nouvel aliment, ce qui permet la commercialisation de produits contenant du NR dans les États membres de l'UE, à condition qu'ils respectent les conditions et spécifications approuvées [2].
Le NMN par voie orale a eu une histoire réglementaire beaucoup moins stable, en particulier aux États-Unis. Son statut a considérablement évolué au cours des dernières années et il est examiné séparément ci-dessous.
La niacine et le nicotinamide, c'est-à-dire les formes standard de la vitamine B3, ont une histoire réglementaire beaucoup plus longue et mieux établie. Les deux substances sont largement utilisées comme compléments alimentaires et ingrédients d'enrichissement des aliments aux États-Unis, dans l'UE et au Royaume-Uni.
Le NAD+ injectable et intraveineux appartient à une autre catégorie réglementée. Ces produits ne sont pas réglementés comme les compléments alimentaires de consommation courante et sont généralement fournis aux États-Unis sous forme de préparations magistrales.
Est-ce que le NAD+ nécessite une ordonnance ?
Les exigences relatives à l'ordonnance dépendent principalement de la forme du produit et de sa catégorie réglementaire.
Les suppléments oraux précurseurs du NAD+, y compris le NR et actuellement le NMN aux États-Unis, ne nécessitent généralement pas d'ordonnance s'ils sont légalement commercialisés en tant que compléments alimentaires et satisfont aux exigences réglementaires en vigueur.
La situation est différente dans le cas du NAD+ injectable et intraveineux.
Le NAD+ n'a pas été approuvé par la FDA comme médicament pour aucune indication, et il n'existe aucun produit injectable à base de NAD+ approuvé par la FDA commercialisé comme médicament standard sur ordonnance ou en vente libre.
Les produits de NAD+ par voie injectable et intraveineuse disponibles dans certaines cliniques, services de télémédecine et pharmacies sont généralement des préparations magistrales et non des médicaments standardisés approuvés par la FDA [3].
Aux États-Unis, ces produits peuvent être préparés par des pharmacies agréées au niveau de l'État (503A) ou par des établissements d'externalisation (503B).
Une pharmacie 503A prépare généralement un médicament pour un patient spécifique sur la base d'une ordonnance valide. En revanche, un établissement 503B peut produire des lots plus importants de produits dans le cadre d'un autre système réglementaire et sous surveillance fédérale supplémentaire.
Puisque les médicaments magistraux injectables sont fournis dans le cadre du système médical et de prescription, l'accès au NAD+ injectable ou intraveineux aux États-Unis nécessite généralement une ordonnance ou une prescription d'un professionnel de la santé autorisé.
Ce statut réglementaire ne doit pas être confondu avec une approbation de la FDA. Le produit NAD+ préparé en pharmacie magistrale peut être légalement préparé et prescrit conformément aux règles en vigueur en matière de pharmacie magistrale sans détenir le statut de médicament approuvé par la FDA.
Quelle est la position actuelle de la FDA sur les injections composées de NAD+ ?
Le statut réglementaire des injections magistrales de NAD+ a considérablement évolué ces dernières années.
Le NAD+ lui-même n'a jamais été approuvé par la FDA comme médicament pour aucune indication et il n'existe actuellement aucun produit injectable de NAD+ approuvé par la FDA. Les produits de NAD+ injectables et intraveineux fournis par les cliniques ou les pharmacies de préparation magistrale sont donc des préparations magistrales et non des médicaments approuvés [3].
La FDA a également pris des mesures concrètes d'application de la loi et de sécurité concernant les produits NAD+ délivrés sur ordonnance.
En 2024, l'agence a rappelé aux pharmacies de préparation magistrale que le NAD+ utilisé dans les préparations stériles pour injection doit être de qualité pharmaceutique et provenir d'une source appropriée. Le NAD+ de qualité alimentaire ou de recherche n'a pas été jugé approprié pour une utilisation dans les préparations magistrales stériles pour injection [4].
Un événement de sécurité plus grave est survenu en octobre 2025, lorsque la FDA a identifié un rappel de classe I concernant le produit injectable de NAD+ sur ordonnance en raison d'une contamination par des endotoxines bactériennes [4].
Le rappel de classe I est la catégorie de rappel la plus grave de la FDA et s'applique lorsqu'il existe une probabilité raisonnable que l'exposition au produit entraîne de graves conséquences pour la santé ou la mort.
Après le rappel du produit en janvier 2026, la FDA a adressé une lettre d'avertissement au fabricant, soulignant des violations des exigences fédérales de fabrication des médicaments applicables aux centres de préparation pharmaceutique [4].
Ces mesures concernent la qualité et le mode de fabrication des produits NAD+ injectables, et non l'affirmation selon laquelle le NAD+ en soi serait formellement interdit.
Le NMN a suivi un parcours réglementaire distinct et particulièrement complexe.
En novembre 2022, la FDA a estimé que le NMN était exclu de la définition légale de complément alimentaire en vertu de la réglementation fédérale sur les ingrédients ayant fait l'objet d'essais cliniques en tant que nouveaux médicaments [5].
L'Agence a fondé cette décision sur la demande de nouveau médicament de recherche concernant le candidat-médicament MIB-626 à base de NMN, estimant qu'il avait été autorisé pour la recherche avant que le NMN ne soit légalement commercialisé en tant que complément alimentaire.
Cette décision a provoqué d'importantes perturbations sur le marché américain des compléments alimentaires, notamment le retrait des produits à base de NMN de plusieurs grandes plateformes de vente.
À la suite de contestations juridiques et de pétitions de l'industrie, la FDA a changé de position en septembre 2025 et a reconnu que le NMN n'est pas exclu de la définition d'un complément alimentaire [5].
L'Agence a ensuite directement confirmé cette position aux fournisseurs d'ingrédients en décembre 2025.
Conformément à la position réglementaire actuelle décrite ici, le NMN peut à nouveau être légalement mis sur le marché aux États-Unis en tant que complément alimentaire, à condition que les autres exigences applicables aux compléments soient remplies.
Le passage rapide de l'exclusion en 2022 au revirement de situation en 2025 montre à quelle vitesse le statut réglementaire des composés liés au NAD+ peut évoluer.
Est-ce que le NAD+ est interdit dans le sport ou dans certains environnements professionnels selon l'AMA ?
Le NAD+ en soi ne figure pas explicitement sous ce nom sur la liste actuelle des substances et méthodes interdites de l'Agence mondiale antidopage [6].
Cependant, l'administration intraveineuse soulève une question antidopage distincte.
Selon la catégorie M2.2 de l'AMA relative aux manipulations chimiques et physiques, les perfusions ou injections intraveineuses d'un volume total supérieur à 100 ml sur une période de 12 heures sont interdites, quelle que soit la substance administrée [7].
Les exceptions incluent les situations où la perfusion est utilisée légalement lors d'un traitement hospitalier, d'une intervention chirurgicale ou d'un examen diagnostique clinique.
Cela signifie que le problème antidopage peut concerner le mode d'administration et non le NAD+ lui-même.
Par conséquent, une séance de NAD+ de plus de 100 ml sur une période de 12 heures peut être soumise aux interdictions concernant la méthode d'administration pour un sportif soumis aux règlements de l'AMA, même si le NAD+ en soi n'est pas répertorié séparément comme substance interdite.
Des restrictions similaires concernant le volume des perfusions intraveineuses ont entraîné des sanctions dans d'autres situations sportives, lorsque des athlètes recevaient des liquides intraveineux standard sans se rendre compte que la méthode d'administration elle-même était limitée [7].
Le NR, le NMN, la niacine et le nicotinamide par voie orale ne sont pas soumis à cette limitation spécifique de volume pour les perfusions intraveineuses, car ils ne sont pas administrés par perfusion IV.
Le statut antidopage reste soumis aux réglementations en vigueur, car la Liste des substances et méthodes interdites de l'AMA est mise à jour chaque année. Les organisations antidopage de chaque discipline peuvent également publier des interprétations ou des exigences supplémentaires.
Comment les réglementations diffèrent-elles au Royaume-Uni et dans l'UE par rapport aux États-Unis ?
Les exigences réglementaires diffèrent considérablement entre les États-Unis, l'Union européenne et le Royaume-Uni.
Les réglementations de la FDA concernent uniquement le marché américain et ne déterminent pas si un produit peut être vendu légalement dans l'UE ou au Royaume-Uni. Chaque juridiction opère selon ses propres règles, procédures d'autorisation et systèmes d'application de la loi.
Dans l'Union européenne, les nouveaux ingrédients alimentaires sont soumis au règlement relatif aux nouveaux aliments, à savoir le Novel Food Regulation (UE) 2015/2283.
Un ingrédient sans antécédents significatifs de consommation en tant que denrée alimentaire dans l'UE avant mai 1997 nécessite généralement une autorisation spéciale avant de pouvoir être légalement mis sur le marché en tant que denrée alimentaire ou complément alimentaire.
NR a suivi ce processus après avoir obtenu une évaluation positive de la sécurité par l'EFSA en 2019. Il a ensuite reçu une autorisation en tant que nouvel aliment, ce qui permet la commercialisation de produits à base de NR conformes dans les États membres de l'UE dans le cadre des spécifications approuvées [2].
Le NMN se trouve dans une autre situation.
L'EFSA a émis un avis favorable concernant la sécurité du NMN en mai 2026, déclarant qu'une consommation allant jusqu'à 300 mg par jour est sûre pour les adultes, à l'exception des femmes enceintes et allaitantes [8].
Cependant, un avis positif de l'EFSA ne constitue pas en soi une autorisation définitive de mise sur le marché du produit.
L'autorisation officielle Novel Food nécessite toujours la finalisation de la procédure menée par la Commission européenne ainsi que les étapes pertinentes concernant les États membres de l'UE.
En attendant la fin de ce processus, le NMN ne possède pas le même statut finalisé d'autorisation Novel Food dans l'UE que le NR.
En pratique, les produits à base de NMN continuent d'apparaître sur le marché européen, une situation souvent qualifiée dans les publications spécialisées de zone grise réglementaire en attendant une autorisation définitive.
Le Royaume-Uni post-Brexit fonctionne dans le cadre d'un système distinct.
La Grande-Bretagne, qui comprend l'Angleterre, l'Écosse et le pays de Galles, applique son propre processus d'autorisation des nouveaux aliments (Novel Food) administré par l'Agence des normes alimentaires (Food Standards Agency).
Bien que les systèmes britannique et européen reposent sur des principes similaires, une autorisation dans une juridiction n'implique pas une autorisation automatique dans l'autre.
Conformément à la situation réglementaire décrite ici, le NMN n'a pas reçu d'autorisation finale en tantale que nouvel aliment (Novel Food) au Royaume-Uni [9].
Les produits restent néanmoins largement disponibles sur le marché, ce qui crée un décalage entre le statut d'autorisation formel et la disponibilité commerciale réelle.
Le paysage réglementaire général est donc fortement dépendant de la juridiction.
Le NR jouit d'un statut relativement bien établi aux États-Unis et dans l'Union européenne.
Le NMN bénéficie à nouveau actuellement d'un statut permettant sa commercialisation légale en tant que complément alimentaire aux États-Unis à la suite d'un changement de position de la FDA en 2025, tandis que son statut formel de nouvel aliment (Novel Food) reste moins clairement tranché dans l'UE et au Royaume-Uni.
Le NAD+ injectable et intraveineux relève de cadres médicaux et magistraux distincts et ne doit pas être considéré comme l'équivalent des suppléments vendus par voie orale.
Les limites de ces informations
- Le statut réglementaire du NAD+ et de ses précurseurs, en particulier le NMN, a changé à plusieurs reprises en peu de temps et est susceptible de changer encore.
- Les informations résumées ici reflètent le statut vérifié le plus récent disponible au moment de la rédaction de l'article, et non une qualification juridique définitive.
- Le statut juridique peut varier en fonction du composé, de la formulation, de la voie d'administration, de l'utilisation prévue, de l'étiquetage, du mode de production et de la juridiction.
- L'article résume les informations réglementaires et les mesures d'application émanant de communiqués d'agences gouvernementales et de publications professionnelles ou d'information contemporaines, et non d'études cliniques évaluées par des pairs, ce qui est approprié pour une question concernant le statut juridique et réglementaire.
- La position de la FDA s'applique aux États-Unis et ne détermine pas le statut réglementaire dans l'Union européenne ou au Royaume-Uni.
- Un avis scientifique positif de l'EFSA ne signifie pas automatiquement une autorisation définitive de nouvel aliment par la Commission européenne.
- La disponibilité commerciale ne signifie pas nécessairement que le produit a satisfait à toutes les procédures réglementaires requises.
- La préparation légale d'un produit magistral injectable ne signifie pas que le produit a obtenu l'approbation de la FDA en tant que médicament.
- La Liste des substances et méthodes interdites de l'AMA et les directives associées sont régulièrement mises à jour, de sorte que la classification antidopage et les restrictions concernant le mode d'administration peuvent évoluer avec le temps.
- L'application des réglementations concernant les complots alimentaires et les Nouveaux Aliments (Novel Food) peut varier dans la pratique d'un État membre de l'UE à l'autre, ainsi qu'entre les autorités britanniques et les États américains, même en présence d'un cadre fédéral ou régional plus large.
Avis de non-responsabilité
L'article a un caractère purement éducatif général et constitue un résumé d'informations réglementaires. Il ne s'agit pas d'un avis juridique, réglementaire, médical, concernant la prescription, l'importation ou la conduite d'activités commerciales.
Le statut juridique du NAD+, du NR, du NMN et des produits apparentés varie selon la juridiction, la formulation, la voie d'administration, l'utilisation prévue, l'étiquetage et les décisions actuelles des organismes de réglementation.
Les classifications réglementaires peuvent changer, en particulier pour les ingrédients plus récents tels que le NMN. Lorsque le statut juridique ou réglementaire est important pour une décision spécifique, la source primordiale doit être les informations officielles actuelles de la FDA, de l'EFSA, de la Commission européenne, de la FSA, de la MHRA, de l'AMA ou d'autres autorités compétentes.
Le NAD+ et ses précurseurs ne doivent pas être présentés comme des médicaments approuvés par la FDA, l'EMA ou des organismes de réglementation équivalents pour traiter, prévenir ou guérir des maladies, à moins qu'il ne s'agisse d'un produit médicinal et d'une indication approuvés spécifiques.
La disponibilité commerciale, la possession légale, le statut de complément alimentaire, l'autorisation Novel Food, la préparation magistrale légale en pharmacie et l'approbation formelle en tant que médicament sont des notions réglementaires distinctes et ne doivent pas être considérées comme équivalentes.
Références
[1] Niagen Bioscience (anciennement ChromaDex). (2016). Auto-affirmation du statut "Generally Recognized as Safe" (GRAS) et notifications de nouvel ingrédient alimentaire (New Dietary Ingredient) pour le chlorure de nicotinamide riboside (Niagen). Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments.
[2] Autorité européenne de sécurité des aliments. (2019). Sécurité du chlorure de nicotinamide riboside en tant nouvel aliment conformément au règlement (UE) 2015/2283. EFSA Journal.
[3] U.S. Food and Drug Administration. (2024–2026). La préparation magistrale et la FDA : questions et réponses ; orientations pour les installations 503A et 503B. Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding
[4] U.S. Food and Drug Administration. (2025–2026). Rappels, retraits du marché et avis de sécurité : Produits injectables de NAD+ préparés en pharmacie magistrale. Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
[5] U.S. Food and Drug Administration. (2022, novembre ; 2025, septembre). Mise à jour pour les électeurs : Détermination concernant le complément alimentaire de nicotinamide mononucléotide (NMN). Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments. https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates
[6] Agence mondiale antidopage. (2026). La Liste des interdictions de 2026. Agence mondiale antidopage. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
[7] Agence antidopage des États-Unis. (2026). Perfusion intraveineuse : Notice explicative. Agence antidopage des États-Unis. https://www.usada.org/athlete-advisory/iv-infusions-explanatory-note/
[8] Autorité européenne de sécurité des aliments. (2026, mai). Avis scientifique sur la sécurité du bêta-nicotinamide mononucléotide (β-NMN) de synthèse en tant que nouvel aliment conformément au règlement (UE) 2015/2283. EFSA Journal.
[9] UK Food Standards Agency. (2025–2026). Registre des demandes et des autorisations de nouveaux aliments. Agence des normes alimentaires. https://www.food.gov.uk/business-guidance/novel-foods