Status regulacyjny NAD+ i jego prekursorów zmieniał się kilkukrotnie w ostatnich latach i nadal ewoluuje. Ten artykuł odzwierciedla najbardziej aktualne zweryfikowane informacje dostępne w momencie jego przygotowania. Ponieważ sytuacja w tym obszarze może szybko się zmieniać, status prawny najlepiej rozpatrywać indywidualnie dla danego kraju lub regionu i zawsze w odniesieniu do konkretnego momentu, szczególnie przy zakupie, przepisywaniu, imporcie lub sprzedaży produktów związanych z NAD+.
Czy NAD+ można legalnie kupować i stosować?
NAD+ i jego najczęściej stosowane prekursory nie są klasyfikowane jako substancje kontrolowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej ani Wielkiej Brytanii, dlatego samo ich posiadanie jest zasadniczo legalne.
Legalne posiadanie i legalna sprzedaż są jednak odrębnymi kwestiami regulacyjnymi. To, czy dany produkt może być legalnie wprowadzany na rynek, zależy od konkretnego związku, formulacji, zamierzonego zastosowania i jurysdykcji.
Doustny rybozyd nikotynamidu, czyli NR, ma obecnie najbardziej przejrzysty status regulacyjny spośród głównych prekursorów NAD+.
W Stanach Zjednoczonych NR, sprzedawany jako Niagen przez Niagen Bioscience, wcześniej ChromaDex, posiada samodzielnie potwierdzony status Generally Recognized as Safe i uzyskał pozytywne zgłoszenia New Dietary Ingredient do FDA. Pozwala to kwalifikującym się produktom zawierającym NR na wprowadzanie ich do obrotu jako suplementów diety zgodnie z obowiązującymi wymaganiami w USA [1].
W Unii Europejskiej NR otrzymał w 2019 roku pozytywną opinię dotyczącą bezpieczeństwa od Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności. Następnie uzyskał zezwolenie jako Novel Food, co pozwala na sprzedaż produktów zawierających NR w państwach członkowskich UE, jeśli spełniają zatwierdzone warunki i specyfikacje [2].
Doustny NMN miał znacznie mniej stabilną historię regulacyjną, szczególnie w Stanach Zjednoczonych. Jego status znacząco zmieniał się w ciągu ostatnich kilku lat i został omówiony osobno poniżej.
Niacyna i nikotynamid, czyli standardowe formy witaminy B3, mają znacznie dłuższą i lepiej ugruntowaną historię regulacyjną. Obie substancje są szeroko stosowane jako suplementy diety i składniki wzbogacające żywność w USA, UE i Wielkiej Brytanii.
Iniekcyjne i dożylne NAD+ należą do innej kategorii regulacyjnej. Produkty te nie są regulowane jak zwykłe konsumenckie suplementy diety i w Stanach Zjednoczonych są zazwyczaj dostarczane jako preparaty farmaceutyczne wykonywane w ramach receptury.
Czy NAD+ wymaga recepty?
Wymagania dotyczące recepty zależą przede wszystkim od postaci produktu i jego kategorii regulacyjnej.
Doustne suplementy będące prekursorami NAD+, w tym NR oraz obecnie NMN w Stanach Zjednoczonych, zasadniczo nie wymagają recepty, jeśli są legalnie wprowadzane na rynek jako suplementy diety i spełniają obowiązujące wymogi regulacyjne.
Inaczej wygląda sytuacja w przypadku iniekcyjnego i dożylnego NAD+.
NAD+ nie zostało zatwierdzone przez FDA jako lek w żadnym wskazaniu i nie istnieje zatwierdzony przez FDA iniekcyjny produkt NAD+ sprzedawany jako standardowy lek na receptę lub bez recepty.
Iniekcyjne i dożylne produkty NAD+ dostępne w niektórych klinikach, usługach telemedycznych i aptekach są zazwyczaj preparatami recepturowymi, a nie standaryzowanymi lekami zatwierdzonymi przez FDA [3].
W Stanach Zjednoczonych produkty te mogą być przygotowywane przez licencjonowane na poziomie stanowym apteki 503A lub przez zakłady outsourcingowe 503B.
Apteka 503A zazwyczaj przygotowuje lek dla konkretnego pacjenta na podstawie ważnej recepty. Zakład 503B może natomiast wytwarzać większe partie produktów w ramach innego systemu regulacyjnego i pod dodatkowym nadzorem federalnym.
Ponieważ recepturowe leki do iniekcji są dostarczane w ramach systemu medycznego i preskrypcyjnego, dostęp do iniekcyjnego lub dożylnego NAD+ w Stanach Zjednoczonych zazwyczaj wymaga recepty lub zlecenia od licencjonowanego pracownika ochrony zdrowia.
Tego statusu regulacyjnego nie należy mylić z zatwierdzeniem przez FDA. Recepturowy produkt NAD+ może być legalnie przygotowywany i przepisywany zgodnie z obowiązującymi zasadami receptury aptecznej bez posiadania statusu leku zatwierdzonego przez FDA.
Jakie jest obecne stanowisko FDA wobec recepturowych iniekcji NAD+?
Status regulacyjny recepturowych iniekcji NAD+ znacząco rozwinął się w ostatnich latach.
Samo NAD+ nigdy nie zostało zatwierdzone przez FDA jako lek w żadnym wskazaniu i obecnie nie ma dostępnego zatwierdzonego przez FDA produktu iniekcyjnego NAD+. Iniekcyjne i dożylne produkty NAD+ dostarczane przez kliniki lub apteki recepturowe są więc preparatami recepturowymi, a nie zatwierdzonymi lekami [3].
FDA podjęła również konkretne działania egzekucyjne i dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do recepturowych produktów NAD+.
W 2024 roku agencja przypomniała aptekom recepturowym, że NAD+ stosowane w sterylnych preparatach do iniekcji musi mieć jakość farmaceutyczną i pochodzić z odpowiedniego źródła. NAD+ klasy spożywczej lub badawczej nie było uznawane za odpowiednie do stosowania w sterylnych recepturowych preparatach do iniekcji [4].
Poważniejsze zdarzenie dotyczące bezpieczeństwa miało miejsce w październiku 2025 roku, kiedy FDA zidentyfikowała wycofanie klasy I dotyczące recepturowego produktu NAD+ do iniekcji z powodu zanieczyszczenia endotoksynami bakteryjnymi [4].
Wycofanie klasy I jest najpoważniejszą kategorią wycofania FDA i stosuje się ją, gdy ekspozycja na produkt wiąże się z uzasadnionym prawdopodobieństwem poważnych konsekwencji zdrowotnych lub śmierci.
Po wycofaniu produktu w styczniu 2026 roku FDA wystosowała pismo ostrzegawcze do producenta, wskazując naruszenia federalnych wymagań dotyczących produkcji leków obowiązujących zakłady outsourcingowe [4].
Działania te dotyczą jakości i sposobu wytwarzania recepturowych produktów NAD+ do iniekcji, a nie stwierdzenia, że samo NAD+ jest kategorycznie zakazane.
NMN przeszedł odrębną i szczególnie skomplikowaną drogę regulacyjną.
W listopadzie 2022 roku FDA uznała, że NMN jest wyłączone z prawnej definicji suplementu diety na podstawie przepisów federalnych dotyczących składników wcześniej dopuszczonych do badań jako nowe leki [5].
Agencja oparła tę decyzję na zgłoszeniu Investigational New Drug dotyczącym kandydata na lek MIB-626 związanego z NMN, uznając, że został on dopuszczony do badań zanim NMN było legalnie wprowadzane na rynek jako suplement diety.
Decyzja ta spowodowała znaczne zakłócenia na amerykańskim rynku suplementów, w tym usunięcie produktów NMN z kilku dużych platform sprzedażowych.
Po wyzwaniach prawnych i petycjach branżowych FDA zmieniła swoje stanowisko we wrześniu 2025 roku i uznała, że NMN nie jest wyłączone z definicji suplementu diety [5].
Agencja następnie bezpośrednio potwierdziła to stanowisko dostawcom składników w grudniu 2025 roku.
Zgodnie z obecnym stanowiskiem regulacyjnym opisanym tutaj NMN może ponownie być legalnie wprowadzane na rynek w Stanach Zjednoczonych jako suplement diety, pod warunkiem spełnienia innych obowiązujących wymagań dotyczących suplementów.
Szybka zmiana od wykluczenia w 2022 roku do odwrócenia stanowiska w 2025 roku pokazuje, jak szybko może zmieniać się status regulacyjny związków związanych z NAD+.
Czy NAD+ jest zakazane w sporcie lub określonych środowiskach zawodowych według WADA?
Samo NAD+ nie występuje z nazwy na aktualnej Liście Substancji i Metod Zabronionych Światowej Agencji Antydopingowej [6].
Podanie dożylne wprowadza jednak osobną kwestię antydopingową.
Zgodnie z kategorią M2.2 WADA dotyczącą manipulacji chemicznych i fizycznych, wlewy lub iniekcje dożylne przekraczające łączną objętość 100 ml w okresie 12 godzin są zabronione niezależnie od podawanej substancji [7].
Wyjątki obejmują sytuacje, w których infuzja jest legalnie stosowana podczas leczenia szpitalnego, zabiegu chirurgicznego lub klinicznego badania diagnostycznego.
Oznacza to, że problem antydopingowy może dotyczyć sposobu podania, a nie samego NAD+.
Sesja IV NAD+ obejmująca więcej niż 100 ml w ciągu 12 godzin może więc podlegać zakazowi dotyczącym metody podania u sportowca objętego regulacjami WADA, mimo że samo NAD+ nie jest osobno wymienione jako substancja zabroniona.
Podobne ograniczenia dotyczące objętości wlewów IV prowadziły do sankcji w innych sytuacjach sportowych, gdy zawodnicy otrzymywali standardowe płyny dożylne, nie zdając sobie sprawy, że ograniczona jest sama metoda podania [7].
Doustne NR, NMN, niacyna i nikotynamid nie podlegają temu konkretnemu ograniczeniu objętości wlewów dożylnych, ponieważ nie są podawane poprzez infuzję IV.
Status antydopingowy pozostaje zależny od aktualnych przepisów, ponieważ Lista Substancji i Metod Zabronionych WADA jest aktualizowana co roku. Organizacje antydopingowe poszczególnych dyscyplin mogą również publikować dodatkowe interpretacje lub wymagania.
Jak regulacje różnią się w Wielkiej Brytanii i UE w porównaniu ze Stanami Zjednoczonymi?
Przepisy regulacyjne znacznie różnią się między Stanami Zjednoczonymi, Unią Europejską i Wielką Brytanią.
Regulacje FDA dotyczą wyłącznie rynku amerykańskiego i nie określają, czy dany produkt może być legalnie sprzedawany w UE lub Wielkiej Brytanii. Każda jurysdykcja działa na podstawie własnych przepisów, procedur autoryzacji i systemów egzekwowania prawa.
W Unii Europejskiej nowe składniki żywności podlegają rozporządzeniu w sprawie nowej żywności, czyli Novel Food Regulation (UE) 2015/2283.
Składnik bez istotnej historii spożycia jako żywność w UE przed majem 1997 roku zasadniczo wymaga specjalnego zezwolenia, zanim będzie mógł być legalnie wprowadzany na rynek jako żywność lub suplement diety.
NR przeszedł ten proces po uzyskaniu pozytywnej oceny bezpieczeństwa EFSA w 2019 roku. Następnie otrzymał zezwolenie jako Novel Food, co umożliwia sprzedaż zgodnych z wymaganiami produktów NR w państwach członkowskich UE w ramach zatwierdzonych specyfikacji [2].
NMN znajduje się w innej sytuacji.
EFSA wydała pozytywną opinię dotyczącą bezpieczeństwa NMN w maju 2026 roku, stwierdzając, że spożycie do 300 mg dziennie jest bezpieczne dla osób dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią [8].
Pozytywna opinia EFSA nie jest jednak sama w sobie ostatecznym zezwoleniem na wprowadzenie produktu na rynek.
Formalne zezwolenie Novel Food nadal wymaga zakończenia procedury prowadzonej przez Komisję Europejską wraz z odpowiednimi etapami dotyczącymi państw członkowskich UE.
Do czasu zakończenia tego procesu NMN nie posiada takiego samego sfinalizowanego statusu zezwolenia Novel Food w UE jak NR.
W praktyce produkty NMN nadal pojawiają się na rynku europejskim, a sytuację tę w publikacjach branżowych często określa się jako regulacyjną szarą strefę w okresie oczekiwania na ostateczne zezwolenie.
Wielka Brytania po Brexicie działa w ramach odrębnego systemu.
Wielka Brytania obejmująca Anglię, Szkocję i Walię korzysta z własnego procesu autoryzacji Novel Food administrowanego przez Food Standards Agency.
Chociaż systemy brytyjski i unijny opierają się na podobnych zasadach, autoryzacja w jednej jurysdykcji nie oznacza automatycznej autoryzacji w drugiej.
Zgodnie ze stanem regulacyjnym opisanym tutaj NMN nie otrzymało ostatecznego zezwolenia Novel Food w Wielkiej Brytanii [9].
Produkty mimo to pozostają szeroko dostępne na rynku, co tworzy różnicę między formalnym statusem autoryzacji a rzeczywistą dostępnością handlową.
Ogólny obraz regulacyjny jest więc silnie zależny od jurysdykcji.
NR ma stosunkowo ugruntowany status w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej.
NMN ponownie posiada obecnie status umożliwiający legalne wprowadzanie go na rynek jako suplementu diety w Stanach Zjednoczonych po zmianie stanowiska FDA w 2025 roku, podczas gdy jego formalny status Novel Food pozostaje mniej jednoznacznie zakończony w UE i Wielkiej Brytanii.
Iniekcyjne i dożylne NAD+ podlegają odrębnym ramom medycznym i recepturowym i nie powinny być traktowane jako odpowiednik doustnie sprzedawanych suplementów.
Ograniczenia tych informacji
- Status regulacyjny NAD+ i jego prekursorów, szczególnie NMN, zmieniał się kilkukrotnie w krótkim okresie i nadal może się zmieniać.
- Informacje podsumowane tutaj odzwierciedlają najbardziej aktualny zweryfikowany status dostępny w momencie przygotowania artykułu, a nie trwałą klasyfikację prawną.
- Status prawny może różnić się w zależności od związku, formulacji, drogi podania, zamierzonego zastosowania, oznakowania, sposobu produkcji i jurysdykcji.
- Artykuł podsumowuje informacje regulacyjne i działania egzekucyjne pochodzące z komunikatów agencji rządowych oraz współczesnych publikacji branżowych lub informacyjnych, a nie z recenzowanych badań klinicznych, co jest odpowiednie w przypadku pytania dotyczącego statusu prawnego i regulacyjnego.
- Stanowisko FDA odnosi się do Stanów Zjednoczonych i nie określa statusu regulacyjnego w Unii Europejskiej ani Wielkiej Brytanii.
- Pozytywna opinia naukowa EFSA nie oznacza automatycznie ostatecznego zezwolenia Novel Food Komisji Europejskiej.
- Dostępność handlowa nie musi oznaczać, że produkt przeszedł wszystkie wymagane procedury regulacyjne.
- Legalne przygotowanie recepturowego produktu do iniekcji nie oznacza, że produkt uzyskał zatwierdzenie FDA jako lek.
- Lista Substancji i Metod Zabronionych WADA oraz powiązane wytyczne są regularnie aktualizowane, dlatego klasyfikacja antydopingowa i ograniczenia dotyczące sposobu podania mogą zmieniać się z czasem.
- Egzekwowanie przepisów dotyczących suplementów diety i Novel Food może różnić się w praktyce pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi UE, organami brytyjskimi i stanami USA, nawet jeśli obowiązują szersze ramy federalne lub regionalne.
Zastrzeżenie
Artykuł ma wyłącznie ogólny charakter edukacyjny i stanowi podsumowanie informacji regulacyjnych. Nie jest poradą prawną, regulacyjną, medyczną, dotyczącą przepisywania, importu ani prowadzenia działalności gospodarczej.
Status prawny NAD+, NR, NMN i produktów pokrewnych różni się w zależności od jurysdykcji, formulacji, drogi podania, zamierzonego zastosowania, oznakowania i aktualnych decyzji organów regulacyjnych.
Klasyfikacje regulacyjne mogą się zmieniać, szczególnie w przypadku nowszych składników takich jak NMN. Gdy status prawny lub regulacyjny ma znaczenie dla konkretnej decyzji, nadrzędnym źródłem powinny być aktualne oficjalne informacje FDA, EFSA, Komisji Europejskiej, FSA, MHRA, WADA lub innych właściwych organów.
NAD+ i jego prekursory nie powinny być przedstawiane jako zatwierdzone przez FDA, EMA lub równoważne organy regulacyjne leki do leczenia, zapobiegania lub wyleczenia chorób, chyba że mowa o konkretnym zatwierdzonym produkcie leczniczym i wskazaniu.
Dostępność handlowa, legalne posiadanie, status suplementu diety, zezwolenie Novel Food, legalne przygotowanie recepturowe w aptece oraz formalne zatwierdzenie jako lek są odrębnymi pojęciami regulacyjnymi i nie należy traktować ich jako równoważnych.
References
[1] Niagen Bioscience (formerly ChromaDex). (2016). Generally Recognized as Safe (GRAS) self-affirmation and New Dietary Ingredient notifications for nicotinamide riboside chloride (Niagen). U.S. Food and Drug Administration.
[2] European Food Safety Authority. (2019). Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal.
[3] U.S. Food and Drug Administration. (2024–2026). Compounding and the FDA: Questions and answers; 503A and 503B facility guidance. U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding
[4] U.S. Food and Drug Administration. (2025–2026). Recalls, market withdrawals, & safety alerts: Compounded NAD+ injectable products. U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
[5] U.S. Food and Drug Administration. (2022, November; 2025, September). Constituent update: Nicotinamide mononucleotide (NMN) dietary supplement determination. U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates
[6] World Anti-Doping Agency. (2026). The 2026 Prohibited List. World Anti-Doping Agency. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
[7] U.S. Anti-Doping Agency. (2026). IV infusion: Explanatory note. U.S. Anti-Doping Agency. https://www.usada.org/athlete-advisory/iv-infusions-explanatory-note/
[8] European Food Safety Authority. (2026, May). Scientific opinion on the safety of synthetic beta-nicotinamide mononucleotide (β-NMN) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal.
[9] UK Food Standards Agency. (2025–2026). Novel food applications and authorisations register. Food Standards Agency. https://www.food.gov.uk/business-guidance/novel-foods