Reguleringsstatusmussen for NAD+ og dens forstadier har ændret sig adskillige gange i de senere år og udvikler sig fortsat. Denne artikel afspejler de mest opdaterede, verificerede oplysninger, der var til rådighed på tidspunktet for dens udarbejdelse. Da situationen på dette område kan ændre sig hurtigt, bør den juridiske status bedst vurderes individuelt for det pågældende land eller region og altid i forhold til et specifikt tidspunkt, især ved køb, ordination, import eller salg af NAD+-relaterede produkter.
Kan NAD+ købes og anvendes lovligt?
NAD+ og dens mest anvendte forstadier er ikke klassificeret som kontrollerede stoffer i USA, Den Europæiske Union eller Storbritannien, hvorfor blot besiddelse af dem generelt er lovlig.
Lovlig besiddelse og lovligt salg er imidlertid separate reguleringsspørgsmål. Hvorvidt et givet produkt lovligt kan markedsføres, afhænger af det konkrete stof, formuleringen, den tilsigtede anvendelse og jurisdiktionen.
Oprale nicotinamidribosid, eller NR, har i øjeblikket den mest gennemsigtige regulatoriske status blandt de vigtigste NAD+-forstadier.
I USA har NR, der sælges som Niagen af Niagen Bioscience, tidligere ChromaDex, en selvbekræftet status som Generally Recognized as Safe og har modtaget positive anmeldelser af New Dietary Ingredient fra FDA. Dette gør det muligt at markedsføre berettigede produkter, der indeholder NR, som kosttilskud i overensstemmelse med gældende krav i USA [1].
I 2019 modtog NR en positiv sikkerhedsudtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i Den Europæiske Union. Efterfølgende blev det godkendt som Novel Food, hvilket tillader salg af produkter indeholdende NR i EU'es medlemsstater, hvis de opfylder de godkendte betingelser og specifikationer [2].
Oralt NMN har haft en væsentligt mindre stabil reguleringsevne, især i USA. Dets status har ændret sig markant over de sidste par år og er blevet diskuteret separat nedenfor.
Niacin og nikotinamid, det vil sige standardformerne af vitamin B3, har en væsentligt længere og bedre etableret reguleringshistorie. Begge stoffer anvendes i vid udstrækning som kosttilskud og berigende fødevareingredienser i USA, EU og Storbritannien.
Injektions- og intravenøs NAD+ tilhører en anden reguleringskategori. Disse produkter er ikke reguleret som almindelige kosttilskud til forbrugere og leveres i USA typisk som magistrelle lægemidler.
Kræver NAD+ en recept?
Receptkraven afhænger primært af produktets form og dets reguleringskategori.
Oralt indtagelige tilskud af NAD+-forstadere, herunder NR og for tiden NMN i USA, kræver generelt ikke recept, hvis de markedsføres lovligt som kosttilskud og opfylder gældende lovgivningsmæssige krav.
Situationen er en anden for så vidt angår injiceret og intravenøs NAD+.
NAD+ er ikke godkendt af FDA som et lægemiddel til nogen indikation, og der findes intet FDA-godkendt injicerbare NAD+-produkt, der sælges som et standardlægemiddel på recept eller i håndkøb.
Injektions- og intravenøse NAD+-produkter, der fås på visse klinikker, telemedicinske tjenester og apoteker, er typisk magistrelle lægemidler og ikke standardiserede lægemidler godkendt af FDA [3].
I USA kan disse produkter tilberedes af apoteker, der er licenserede på statsniveau (503A), eller af outsourcing-faciliteter (503B).
Et 503A-apotek fremstiller typisk et lægemiddel til en specifik patient på grundlag af en gyldig recept. En 503B-facilitet kan derimod fremstille større partier af produkter under et andet reguleringssystem og under yderligere føderalt tilsyn.
Da magistrelle lægemidler til injektion leveres gennem det medicinske og receptpligtige system, kræver adgang til injicerbar eller intravenøs NAD+ i USA normalt en recept eller ordination fra en autoriseret sundhedsperson.
Denne regulatoriske status bør ikke forveksles med FDA-godkendelse. NAD+-receptproduktet kan lovligt fremstilles og udskrives i henhold til gældende regler for apoteksreceptur uden at have status som et FDA-godkendt lægemiddel.
Hvad er FDA'വിന്റെ aktuelle holdning til receptpligtige NAD+-injektioner?
Den regulatormæssige status for magistrelle NAD+-injektioner har udviklet sig betydeligt i de senere år.
Selve NAD+ er aldrig blevet godkendt af FDA som lægemiddel til nogen indikation, og der findes i øjeblikket intet FDA-godkendt injicerbart NAD+-produkt. Injektions- og intravenøse NAD+-produkter, der leveres af klinikker eller apoteker, der fremstiller magistrelle lægemidler, er derfor magistrelle præparater og ikke godkendte lægemidler [3].
FDA har også truffet konkrete håndhævelses- og sikkerhedsforanstaltninger med hensyn til receptpligtige NAD+-produkter.
I 2024 mindede agenturet apoteker, der fremstiller magistrelle lægemidler, om, at NAD+, der anvendes i sterile injektionspreparater, skal være af farmaceutisk kvalitet og stamme fra en passende kilde. NAD+ af fødevare- eller forskningskvalitet blev ikke anset for at være egnet til brug i sterile magistrelle injektionspreparater [4].
En mere alvorlig sikkerhedshændelse fandt sted i oktober 2025, hvor FDA identificerede en klasse I-tilbagekaldelse af et receptpligtigt NAD+-injektionsprodukt på grund af kontaminering med bakterielle endotoksiner [4].
Tilbagekaldelse af klasse I er FDA'字的 alvorligste kategori for tilbagekaldelse og anvendes, når eksponering for produktet med rimelig sandsynligheid medfører alvorlige helbredsmæssige konsekvenser eller dødsfald.
Efter produkttilbagekaldelsen i januar 2026 udsendte FDA et advarselsbrev til producenten, hvori der blev peget på overtrædelser af de føderale krav til lægemiddelproduktion, der gælder for outsourcing-faciliteter [4].
Disse tiltag vedrører kvaliteten og fremstillingsmetoden for magistrelle NAD+-injektionsprodukter, og ikke en konstatering af, at selve NAD+ er kategorisk forbudt.
NMN har gennemgået en særskilt og særligt kompliceret regulatorisk proces.
I november 2022 fastslog FDA, at NMN er udelukket fra den juridiske definition af et kosttilskud i henhold til de føderale bestemmelser om ingredienser, der tidligere er blevet godkendt til forsøg som nye lægemidler [5].
Agenturen baserede denne beslutning på en Investigational New Drug-ansøgning vedrørende lægemiddelkandidaten MIB-626, som indeholder NMN, idet den fandt, at den var blevet godkendt til forsøg, før NMN blev lovligt markedsført som et kosttilskud.
Denne beslutning forårsagede betydelige forstyrrelser på det amerikanske marked for kosttilskud, herunder fjernelsen af NMN-produkter fra flere store salgsplatforme.
Efter retslige udfordringer og branchepetitioner ændrede FDA sin holdning i september 2025 og anerkendte, at NMN ikke er udelukket fra definitionen af et kosttilskud [5].
Agenturen bekræftede derefter denne holdning direkte over for ingrediensleverandørerne i december 2025.
I overensstemmelse med den aktuelle reguleringsmæssige holdning beskrevet her kan NMN igen markedsføres lovligt i USA som et kosttilskud, forudsat at andre gældende krav til kosttilskud er opfyldt.
Den hurtige overgang fra udelukkelse i 2022 til en kovending i 2025 viser, hvor hurtigt NAD+-relaterede forbindelsers regulerende status kan ændre sig.
Er NAD+ forbudt i sport eller bestemte erhvervsmæssige miljøer ifølge WADA?
Samo NAD+ optræder ikke ved navn på World Anti-Doping Agencys aktuelle liste over forbudte stoffer og metoder [6].
Intravenøs indgivelse rejser imidlertid et separat antidoping-spørgsmål.
I henhold til WADA-kategori M2.2 vedrørende kemisk og fysisk manipulation er intravenøse infusioner eller injektioner, der overstiger en samlet volumen på 100 ml pr. 12-timers periode, forbudte uanset det indgivne stof [7].
Undtagelser omfatter situationer, hvor infusionen anvendes lovligt under hospitalsindlæggelse, et kirurgisk indgreb eller en klinisk diagnostisk undersøgelse.
Det betyder, at antidopingproblemet kan vedrøre administrationsmåden og ikke selve NAD+.
NAD+-session IV, der omfatter mere end 100 ml inden for 12 timer, kan derfor være omfattet af forbuddet mod administrationsmetoden for en idrætsudøver, der er omfattet af WADA's regler, selv om selve NAD+ ikke er særskilt opført som et forbudt stof.
Lignende begrænsninger for IV-infusionsvolumener har ført til sankciones i andre sportssituationer, hvor udøvere modtog standard-IV-væsker uden at være klar over, at selve indgivelsesmetoden var begrænset [7].
Oral NR, NMN, niacin og nikotinamid er ikke underlagt denne specifikke volumenbegrænsning for intravenøs infusion, da de ikke indgives via IV-infusion.
Antidopingstatusen forbliver afhængig af de aktuelle regler, da WADA's liste over forbudte stoffer og metoder opdateres årligt. Antidopingorganisationer for de enkelte sportsgrene kan også offliggøre yderligere fortolkninger eller krav.
Hvordan adskiller reguleringerne sig i Storbritannien og EU sammenlignet med USA?
Reguleringsmæssige regler og love varierer betydeligt mellem USA, Den Europæiske Union og Storbritannien.
FDA-regulativerne gælder udelukkende for det amerikanske marked og afgør ikke, om et givet produkt kan sælges lovligt i EU eller Storbritannien. Hver jurisdiktion opererer på grundlag af egne regler, godkendelsesprocedurer og håndhævelsessystemer.
I Den Europæiske Union er nye fødevareingredienser underlagt forordningen om novel food, dvs. Novel Food-forordningen (EU) 2015/2283.
En ingrediens uden væsentlig historik for forbrug som fødevare i EU før maj 1997 kræver som udgangspunkt en særlig tilladelse, før den lovligt kan markedsføres som fødevare eller kosttilskud.
NR gennemgik denne proces efter at have opnået en positiv sikkerhedsvurdering fra EFSA i 2019. Efterfølgende fik det tilladelse som Novel Food, hvilket gør det muligt at sælge overensstemmende NR-produkter i EU's medlemsstater inden for de godkendte specifikationer [2].
NMN er i en anden situation.
EFSA udstedte en positiv udtalelse om sikkerheden af NMN i maj 2026, idet det blev fastslået, dat et indtag på op til 300 mg om dagen er sikkert for voksne, med undtagelse af gravide og ammende kvinder [8].
En positiv EFSA-udtalelse er dog ikke i sig selv en endelig godkendelse af markedsføringen af produktet.
Den formelle Novel Food-godkendelse kræver stadig afslutning af proceduren ved EU-Kommissionen sammen med de relevante faser vedrørende EU'গুলোতে medlemslande.
Indtil afslutningen af denne proces har NMN ikke den samme finaliserede status som Novel Food-godkendelse i EU som NR.
I praksis dukker NMN-produkter stadig op på det europæiske marked, og denne situation beskrives ofte i branchepublikationer som en regulatorisk gråzone i perioden indtil en endelig godkendelse foreligger.
Storbritannien opererer efter Brexit inden for et separat system.
Storbritannien, der omfatter England, Skotland og Wales, anvender sin egen godkendelsesproces for Novel Food, som administreres af Food Standards Agency.
Selvom det britiske og det britiske system er baseret på lignende principper, betyder en godkendelse i den ene jurisdiktion ikke automatisk en godkendelse i den anden.
I overensstemmelse med den regulerende status, der er beskrevet her, har NMN ikke modtaget endelig Novel Food-godkendelse i Storbritannien [9].
Produkterne forbliver ikke desto mindre bredt tilgængelige på markedet, hvilket skaber en forskel mellem den formelle godkendelsesstatus og den faktiske markedstilgængelighed.
Det generelle reguleringsbilde afhænger derfor stærkt af jurisdiktionen.
NR har en relativt fast etableret status i USA og Den Europæiske Union.
NMN har i øjeblikket igen status, der gør det muligt lovligt at markedsføre det som et kosttilskud i USA efter FDA'endring af holdning i 2025, mens dets formelle status som Novel Food forbliver mindre entydigt afgjort i EU og Storbritannien.
Injektabel og intravenøs NAD+ er underlagt særskilte medicinske og receptpligtige rammer og bør ikke betragtes som en ækvivalent til oralt solgte kosttilskud.
Begrænsninger ved denne information
- Reguleringsstatus for NAD+ og dets prekursorer, især NMN, har ændret sig adskillige gange på kort tid og kan stadig ændre sig.
- Oplysningerne, der er opsummeret her, afspejler den mest aktuelle verificerede status på tidspunktet for artiklens udarbejdelse og ikke en permanent juridisk klassificering.
- Den juridiske status kan variere afhængigt af stoffet, formuleringen, indgivelsesvejen, det tilsigtede formål, mærkningen, fremstillingsmetoden og jurisdiktionen.
- Artiklen opsummerer regulatoriske oplysninger og håndhævelseshandlinger fra statslige organers meddelelser og moderne branche- eller nyhedsudgivelser snarere end fra fagfællebedømte kliniske studier, hvilket er passende til et spørgsmål om juridisk og regulatorisk status.
- FDA's holdning vedrører USA og fastlægger ikke den regulatoriske status i Den Europæiske Union eller Storbritannien.
- En positiv videnskabelig udtalelse fra EFSA betyder ikke automatisk den endelige godkendelse af en "Novel Food" (ny fødevare) fra Europa-Kommissionen.
- Kommerciel tilgængelighed behøver ikke at betyde, at et produkt har gennemgået alle de krævede regulerende procedurer.
- Lovlig fremstilling af et magistrelt injektionslægemiddel betyder ikke, at produktet er godkendt af FDA som et lægemiddel.
- WADA-listen over forbudte stoffer og metoder samt relaterede retningslinjer opdateres regelmæssigt, så antidopingklassificeringen og begrænsningerne for administrationsmåden kan ændre sig over tid.
- Håndhævelsen af reglerne for kosttilskud og novel food kan i praksis variere mellem de enkelte EU-medlemsstater, britiske myndigheder og amerikanske delstaters myndigheder, selvom der gælder bredere føderale eller regionale rammer.
Ansvarsfraskrivelse
Artiklen er udelukkende af generel uddannelsesmæssig karakter og udgør et resumé af regulatoriske oplysninger. Den er ikke juridisk, regulatorisk, medicinsk, recept-, import- eller erhvervsrådgivning.
Den juridiske status for NAD+, NR, NMN og relaterede produkter varierer afhængigt af jurisdiktion, formulering, indgivelsesvej, tilsigtet anvendelse, mærkning og aktuelle afgørelser fra tilsynsmyndigheder.
Reguleringsmæssige klassificeringer kan ændre sig, især for nyere ingredienser som NMN. Når den juridiske eller regulativstatus er af betydning for en specifik beslutning, bør den overordnede kilde være aktuelle officielle oplysninger fra FDA, EFSA, Europa-Kommissionen, FSA, MHRA, WADA eller andre relevante myndigheder.
NAD+ og dens prekursorer bør ikke fremstilles som godkendte af FDA, EMA eller tilsvarende regulerende myndigheder som lægemidler til behandling, forebyggelse eller helbredelse af sygdomme, medmindre der tales om et specifikt godkendt lægemiddel og indikation.
Kommerciel tilgængelighed, lovligt besiddelse, status som kosttilskud, Novel Food-godkendelse, lovlig magistrelel fremstilling på et apotek og formel godkendelse som lægemiddel er separate reguleringsmæssige begreber og bør ikke betragtes som værende ensbetydende.
Referencer
[1] Niagen Bioscience (tidligere ChromaDex). (2016). GRAS-selvbekræftelse (Generally Recognized as Safe) og anmeldelser af nye kosttilskudszertificeringer (New Dietary Ingredient) for nicotinamidribosidchlorid (Niagen). Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration.
[2] Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. (2019). Sikkerhed af nicotinamid-ribosidchlorid som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283. EFSA Journal.
[3] U.S. Food and Drug Administration. (2024–2026). Sammensat medicin (compounding) og FDA: Spørgsmål og svar; Vejledning for 503A- og 503B-faciliteter. Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding
[4] U.S. Food and Drug Administration. (2025–2026). Tilbagekaldelser, tilbagetrækninger fra markedet og sikkerhedsadvarsler: Sammensatte NAD+ injicerbare produkter. Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
[5] U.S. Food and Drug Administration. (2022, november; 2025, september). Medlemsopdatering: Vurdering af nikotinamidmononukleotid (NMN) som kosttilskud. Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration. https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates
[6] Det Rejsende Antidopingagentur. (2026). Listen over forbudte stoffer 2026. Verdens Antidoping Agentur. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
[7] U.S. Anti-Doping Agency. (2026). IV-infusion: Forklarende bemærkning. Amerikansk antidopingagentur. https://www.usada.org/athlete-advisory/iv-infusions-explanatory-note/
[8] Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. (2026, maj). Videnskabelig udtalelse om sikkerheden af syntetisk beta-nicotinamidmononukleotid (β-NMN) som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283. EFSA Journal.
[9] Storbritanniens Fødevarestyrelse (UK Food Standards Agency). (2025–2026). Register over ansøgninger og godkendelser af novel food. Fødevarestyrelsen. https://www.food.gov.uk/business-guidance/novel-foods