El estatus regulatorio del NAD+ y sus precursores ha cambiado varias veces en los últimos años y continúa evolucionando. Este artículo refleja la información verificada más actualizada disponible en el momento de su preparación. Dado que la situación en esta área puede cambiar rápidamente, el estatus legal se evalúa mejor de forma individual para cada país o región y siempre en relación con un momento específico, especialmente al comprar, recetar, importar o vender productos relacionados con el NAD+.
¿Se puede comprar y utilizar NAD+ legalmente?
El NAD+ y sus precursores más utilizados no están clasificados como sustancias controladas en los Estados Unidos, la Unión Europea ni el Reino Unido, por lo que su mera posesión es generalmente legal.
Sin embargo, la posesión legal y la venta legal son cuestiones regulatorias distintas. Si un producto puede comercializarse legalmente depende del compuesto específico, la formulación, el uso previsto y la jurisdicción.
El ribósido de nicotinamida oral, o NR, tiene actualmente el estatus regulatorio más transparente entre los principales precursores de NAD+.
En los Estados Unidos, el NR, comercializado como Niagen por Niagen Bioscience, anteriormente ChromaDex, cuenta con un estatus autoconfirmado de Generalmente Reconocido como Seguro y ha obtenido notificaciones favorables de Nuevo Ingrediente Dietético ante la FDA. Esto permite que los productos elegibles que contienen NR se comercialicen como suplementos dietéticos de conformidad con los requisitos aplicables en los EE. UU. [1].
En la Unión Europea, el NR recibió en 2019 un dictamen de seguridad favorable por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Posteriormente, obtuvo la autorización como nuevo alimento (Novel Food), lo que permite la comercialización de productos que contienen NR en los Estados miembros de la UE, siempre que cumplan con las condiciones y especificaciones aprobadas [2].
El NMN oral ha tenido una historia regulatoria mucho menos estable, especialmente en los Estados Unidos. Su estatus ha cambiado significativamente en los últimos años y se analiza por separado a continuación.
La niacina y la nicotinamida, es decir, las formas estándar de la vitamina B3, tienen una historia regulatoria mucho más larga y mejor establecida. Ambas sustancias se utilizan ampliamente como suplementos dietéticos e ingredientes de alimentos enriquecidos en EE. UU., la UE y el Reino Unido.
El NAD+ inyectable e intravenoso pertenece a una categoría regulatoria diferente. Estos productos no se regulan como los suplementos dietéticos de consumo ordinario y, en los Estados Unidos, suelen suministrarse como preparaciones farmacéuticas magistrales.
¿NAD+ requiere receta médica?
Los requisitos de la receta dependen principalmente de la forma del producto y de su categoría reguladora.
Los suplementos orales que son precursores de NAD+, incluidos el NR y actualmente el NMN en los Estados Unidos, generalmente no requieren receta médica si se comercializan legalmente como suplementos dietéticos y cumplen con los requisitos reglamentarios aplicables.
La situación es diferente en el caso del NAD+ inyectable e intravenoso.
NAD+ no ha sido aprobado por la FDA como medicamento para ninguna indicación y no existe ningún producto inyectable de NAD+ aprobado por la FDA que se comercialice como un medicamento estándar con o sin receta.
Los productos de NAD+ inyectables e intravenosos disponibles en algunas clínicas, servicios de telemedicina y farmacias suelen ser preparaciones magistrales y no medicamentos estandarizados aprobados por la FDA [3].
En los Estados Unidos, estos productos pueden ser preparados por farmacias 503A con licencia estatal o por centros de externalización 503B.
Una farmacia 503A suele preparar un medicamento para un paciente específico basándose en una receta válida. En cambio, una instalación 503B puede fabricar lotes más grandes de productos bajo un sistema regulatorio diferente y con supervisión federal adicional.
Dado que los medicamentos compuestos para inyección se suministran a través de un sistema médico y de prescripción, el acceso al NAD+ inyectable o intravenoso en los Estados Unidos generalmente requiere una receta u orden de un profesional de la salud con licencia.
Este estatus regulatorio no debe confundirse con la aprobación de la FDA. El producto compuesto de NAD+ puede prepararse legalmente y prescribirse de acuerdo con las normas vigentes de preparación de farmacia sin contar con el estatus de medicamento aprobado por la FDA.
¿Cuál es la postura actual de la FDA con respecto a las inyecciones compuestos de NAD+?
El estatus regulatorio de las inyecciones magistrales de NAD+ ha evolucionado significativamente en los últimos años.
El NAD+ por sí solo nunca ha sido aprobado por la FDA como medicamento para ninguna indicación y actualmente no existe ningún producto inyectable de NAD+ aprobado por la FDA disponible. Por lo tanto, los productos inyectables y intravenosos de NAD+ proporcionados por clínicas o farmacias de fórmulas magistrales son preparaciones magistrales y no medicamentos aprobados [3].
La FDA también ha tomado medidas específicas de cumplimiento y seguridad con respecto a los productos de NAD+ sujetos a receta médica.
En 2024, la agencia recordó a las farmacias de fórmulas magistrales que el NAD+ utilizado en preparados estériles para inyección debe ser de calidad farmacéutica y provenir de una fuente adecuada. El NAD+ de grado alimentario o de investigación no se consideraba adecuado para su uso en preparados magistrales estériles para inyección [4].
Un evento de seguridad más grave ocurrió en octubre de 2025, cuando la FDA identificó un retiro del mercado de Clase I relacionado con un producto inyectable de NAD+ recetado debido a la contaminación por endotoxinas bacterianas [4].
El retiro de clase I es la categoría más grave de retiro de la FDA y se aplica cuando la exposición al producto conlleva una probabilidad razonable de consecuencias graves para la salud o la muerte.
Tras la retirada del producto en enero de 2026, la FDA emitió una carta de advertencia al fabricante, señalando infracciones de los requisitos federales de fabricación de medicamentos aplicables a los centros de externalización [4].
Estas medidas se refieren a la calidad y al método de fabricación de los productos magistrales de NAD+ para inyección, y no a la afirmación de que el NAD+ en sí mismo esté categóricamente prohibido.
NMN ha seguido un camino regulatorio independiente y especialmente complejo.
En noviembre de 2022, la FDA determinó que el NMN está excluido de la definición legal de suplemento dietético en virtud de las normas federales relativas a los ingredientes autorizados previamente para su investigación como nuevos medicamentos [5].
La agencia basó esta decisión en una solicitud de nuevo medicamento en investigación para el candidato a fármaco MIB-626 relacionado con el NMN, reconociendo que había sido autorizado para su investigación antes de que el NMN se comercializara legalmente como suplemento dietético.
Esta decisión provocó importantes perturbaciones en el mercado estadounidense de suplementos, incluida la retirada de productos de NMN de varias grandes plataformas de venta.
Tras desafíos legales y peticiones de la industria, la FDA cambió su postura en septiembre de 2025 y reconoció que el NMN no está excluido de la definición de suplemento dietético [5].
La agencia confirmó posteriormente esta postura directamente a los proveedores de ingredientes en diciembre de 2025.
De acuerdo con la postura regulatoria actual descrita aquí, el NMN puede volver a comercializarse legalmente en los Estados Unidos como suplemento dietético, siempre que se cumplan los demás requisitos aplicables para los suplementos.
El rápido cambio de la exclusión en 2022 a la inversión de postura en 2025 demuestra lo rápido que puede cambiar el estatus regulatorio de los compuestos relacionados con el NAD+.
¿Está el NAD+ prohibido en el deporte o en determinados entornos profesionales según la AMA?
El NAD+ por sí solo no aparece con ese nombre en la actual Lista de Sustancias y Métodos Prohibidos de la Agencia Mundial Antidopaje [6].
Sin embargo, la administración intravenosa plantea una cuestión antidopaje independiente.
De acuerdo con la categoría M2.2 de la AMA sobre manipulación química y física, las infusiones o inyecciones intravenosas que superen un volumen total de 100 ml en un período de 12 horas están prohibidas, independientemente de la sustancia administrada [7].
Las excepciones incluyen situaciones en las que la infusión se utiliza legalmente durante el tratamiento hospitalario, una intervención quirúrgica o un ensayo clínico diagnóstico.
Esto significa que el problema antidopaje puede estar relacionado con la vía de administración y no con el NAD+ en sí.
Por lo tanto, una sesión de NAD+ IV que supere los 100 ml en un período de 12 horas puede estar sujeta a la prohibición relativa al método de administración en un deportista sujeto a las normas de la AMA, a pesar de que el NAD+ en sí mismo no figure por separado como sustancia prohibida.
Similares restricciones sobre el volumen de las infusiones intravenosas han dado lugar a sanciones en otras situaciones deportivas, cuando los atletas recibían líquidos intravenosos estándar sin darse cuenta de que el método de administración en sí mismo está limitado [7].
El NR oral, el NMN, la niacina y la nicotinamida no están sujetos a esta restricción específica de volumen para las infusiones intravenosas, ya que no se administran mediante infusión IV.
El estatus antidopaje sigue dependiendo de las normas actuales, ya que la Lista de Sustancias y Métodos Prohibidos de la AMA se actualiza cada año. Las organizaciones antidopaje de disciplinas individuales también pueden publicar interpretaciones o requisitos adicionales.
¿Cómo se diferencian las regulaciones en el Reino Unido y la UE en comparación con los Estados Unidos?
Los requisitos reglamentarios varían significativamente entre Estados Unidos, la Unión Europea y el Reino Unido.
Las regulaciones de la FDA se aplican únicamente al mercado estadounidense y no determinan si un producto puede venderse legalmente en la UE o en el Reino Unido. Cada jurisdicción opera sobre la base de sus propias normas, procedimientos de autorización y sistemas de aplicación de la ley.
En la Unión Europea, los nuevos ingredientes alimentarios están sujetos al reglamento sobre nuevos alimentos, es decir, el Novel Food Regulation (UE) 2015/2283.
Un ingrediente sin un historial significativo de consumo como alimento en la UE antes de mayo de 1997 requiere en principio una autorización especial antes de poder comercializarse legalmente como alimento o complemento alimenticio.
NR pasó por este proceso tras obtener una evaluación de seguridad positiva de la EFSA en 2019. Posteriormente, recibió la autorización como Nuevo Alimento, lo que permite la comercialización de productos de NR que cumplen con los requisitos en los Estados miembros de la UE dentro de las especificaciones aprobadas [2].
NMN se encuentra en otra situación.
La EFSA emitió un dictamen positivo sobre la seguridad del NMN en mayo de 2026, afirmando que el consumo de hasta 300 mg al día es seguro para los adultos, con exclusión de las mujeres embarazadas y en período de lactancia [8].
Sin embargo, la opinión positiva de la EFSA no constituye por sí misma una autorización definitiva para la comercialización del producto.
La autorización formal de Novel Food todavía requiere la finalización del procedimiento llevado a cabo por la Comisión Europea junto con las etapas pertinentes relativas a los Estados miembros de la UE.
Hasta la conclusión de este proceso, el NMN no cuenta con el mismo estatus de autorización finalizado de nuevo alimento en la UE que el NR.
En la práctica, los productos de NMN siguen apareciendo en el mercado europeo, y esta situación se describe a menudo en las publicaciones del sector como una zona gris regulatoria a la espera de una autorización definitiva.
El Reino Unido después del Brexit opera bajo un sistema separado.
Gran Bretaña, que abarca Inglaterra, Escocia y Gales, utiliza su propio proceso de autorización de nuevos alimentos administrado por la Agencia de Normas Alimentarias.
Aunque los sistemas británico y de la UE se basan en principios similares, la autorización en una jurisdicción no significa la autorización automática en la otra.
Según el estado regulatorio descrito aquí, NMN no ha recibido la autorización definitiva como Nuevo Alimento en el Reino Unido [9].
Los productos siguen estando ampliamente disponibles en el mercado a pesar de todo, lo que crea una diferencia entre el estatus formal de autorización y la disponibilidad comercial real.
Por lo tanto, el panorama regulatorio general depende en gran medida de la jurisdicción.
NR tiene un estatus relativamente consolidado en los Estados Unidos y la Unión Europea.
NMN vuelve a contar actualmente con el estatus que permite su comercialización legal como suplemento dietético en Estados Unidos tras el cambio de postura de la FDA en 2025, mientras que su estatus formal como Nuevo Alimento (Novel Food) sigue estando menos definido de forma concluyente en la UE y el Reino Unido.
El NAD+ inyectable y el intravenoso están sujetos a marcos médicos y de prescripción distintos y no deben considerarse equivalentes a los suplementos de venta oral.
Limitaciones de esta información
- El estado regulatorio del NAD+ y sus precursores, especialmente el NMN, ha cambiado varias veces en un corto período y aún puede seguir cambiando.
- La información aquí resumida refleja el estado verificado más actualizado disponible en el momento de la elaboración del artículo, y no una clasificación jurídica permanente.
- El estatus legal puede variar según el compuesto, la formulación, la vía de administración, el uso previsto, el etiquetado, el método de producción y la jurisdicción.
- El artículo resume la información normativa y las medidas de cumplimiento procedentes de comunicados de agencias gubernamentales y publicaciones contemporáneas de la industria o informativas, y no de ensayos clínicos revisados por pares, lo cual es adecuado para una pregunta sobre la situación jurídica y regulatoria.
- La postura de la FDA se refiere a los Estados Unidos y no determina el estatus regulatorio en la Unión Europea ni en el Reino Unido.
- Una opinión científica favorable de la EFSA no significa automáticamente la autorización definitiva de un Nuevo Alimento por parte de la Comisión Europea.
- La disponibilidad comercial no tiene por qué significar que el producto haya pasado todos los procedimientos regulatorios requeridos.
- La preparación legal de un producto de fórmula magistral para inyección no significa que el producto haya obtenido la aprobación de la FDA como medicamento.
- La Lista de Sustancias y Métodos Prohibidos de la AMA y las directrices relacionadas se actualizan regularmente, por lo que la clasificación antidopaje y las restricciones sobre la vía de administración pueden cambiar con el tiempo.
- La aplicación de las normativas relativas a los complementos alimenticios y los nuevos alimentos (Novel Food) puede variar en la práctica entre los distintos Estados miembros de la UE, las autoridades británicas y los estados de EE. UU., incluso cuando existen marcos federales o regionales más amplios.
Descargo de responsabilidad
El artículo tiene un carácter exclusivamente educativo general y constituye un resumen de información reglamentaria. No constituye asesoramiento jurídico, normativo, médico, relativo a la prescripción, a la importación ni a la realización de actividades comerciales.
El estatus legal de NAD+, NR, NMN y productos relacionados varía según la jurisdicción, la formulación, la vía de administración, el uso previsto, el etiquetado y las decisiones actuales de los organismos reguladores.
Las clasificaciones reglamentarias pueden cambiar, especialmente en el caso de ingredientes más nuevos como el NMN. Cuando el estatus legal o reglamentario sea relevante para una decisión específica, la fuente principal debe ser la información oficial actualizada de la FDA, la EFSA, la Comisión Europea, la FSA, la MHRA, la WADA u otras autoridades competentes.
El NAD+ y sus precursores no deben presentarse como medicamentos aprobados por la FDA, la EMA u organismos reguladores equivalentes para el tratamiento, la prevención o la curación de enfermedades, a menos que se trate de un producto medicinal y una indicación específicos aprobados.
La disponibilidad comercial, la posesión legal, el estatus de suplemento dietético, la autorización como Novel Food, la preparación magistral legal en farmacia y la aprobación formal como medicamento son conceptos regulatorios distintos y no deben tratarse como equivalentes.
Referencias
[1] Niagen Bioscience (anteriormente ChromaDex). (2016). Autoafirmación como Generalmente Reconocido como Seguro (GRAS) y notificaciones de Nuevo Ingrediente Dietético para el cloruro de nicotinamida ribósido (Niagen). Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
[2] Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. (2019). Seguridad del cloruro de nicotinamida ribosida como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283. EFSA Journal.
[3] Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (2024–2026). La farmacocompuestos y la FDA: Preguntas y respuestas; Guía para instalaciones 503A y 503B. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding
[4] Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (2025–2026). Retiradas del mercado, retiradas comerciales y alertas de seguridad: Productos inyectables de NAD+ compuestos. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
[5] Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (2022, noviembre; 2025, septiembre). Actualización para constituyentes: Determinación sobre el suplemento dietético de mononucleótido de nicotinamida (NMN). Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates
[6] Agencia Mundial Antidopaje. (2026). La Lista de Prohibiciones de 2026. Agencia Mundial Antidopaje. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
[7] Agencia Antidopaje de EE. UU. (2026). Infusión intravenosa: Nota explicativa. Agencia Antidopaje de Estados Unidos. https://www.usada.org/athlete-advisory/iv-infusions-explanatory-note/
[8] Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. (2026, mayo). Opinión científica sobre la seguridad del beta-nicotinamida mononucleótido (β-NMN) sintético como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283. EFSA Journal.
[9] Agencia de Normas Alimentarias del Reino Unido. (2025–2026). Registro de solicitudes y autorizaciones de nuevos alimentos. Agencia de Normas Alimentarias. https://www.food.gov.uk/business-guidance/novel-foods