Регулаторният статут на NAD+ и неговите прекурсори се е променял няколко пъти през последните години и продължава да еволюира. Тази статия отразява най-актуалната проверена информация, налична към момента на нейното изготвяне. Тъй като ситуацията в тази област може да се променя бързо, най-добре е правният статут да се разглежда индивидуално за всяка страна или регион и винаги във връзка с конкретен момент, особено при закупуване, предписване, внос или продажба на продукти, свързани с NAD+.
Може ли NAD+ да се купува и използва законно?
NAD+ и най-често използваните му прекурсори не са класифицирани като контролирани вещества в Съединените щати, Европейския съюз или Обединеното кралство, поради което самото им притежание по принцип е законно.
Законното притежание и законната продажба обаче са отделни регулаторни въпроси. Това дали даден продукт може законно да бъде пуснат на пазара зависи от конкретния състав, формулата, предвиденото предназначение и юрисдикцията.
Пероралният никотинамид рибозид, или NR, понастоящем има най-ясния регулаторен статус сред основните прекурсори на NAD+.
В Съединените щати NR, продаван като Niagen от Niagen Bioscience (по-рано ChromaDex), притежава самостоятелно потвърден статут „Generally Recognized as Safe“ (Общопризнат като безопасен) и е получил положителни одобрения за „New Dietary Ingredient“ (Нов хранителен състав) от FDA. Това позволява на отговарящите на изискванията продукти, съдържащи NR, да бъдат пускани на пазара като хранителни добавки в съответствие с действащите изисквания в САЩ [1].
В Европейския съюз NR получи през 2019 г. положително становище относно безопасността от Европейската агенция за безопасност на храните. След това получи разрешение като „Novel Food“, което позволява продажбата на продукти, съдържащи NR, в държавите-членки на ЕС, ако отговарят на одобрените условия и спецификации [2].
Пероралният NMN имаше значително по-нестабилна регулаторна история, особено в Съединените щати. Статусът му се променяше значително през последните няколко години и е разгледан отделно по-долу.
Ниацинът и никотинамидът, т.е. стандартните форми на витамин В3, имат значително по-дълга и по-утвърдена история по отношение на регулаторните изисквания. И двете вещества се използват широко като хранителни добавки и съставки за обогатяване на храните в САЩ, ЕС и Обединеното кралство.
Инжекционните и интравенозните форми на NAD+ спадат към друга регулаторна категория. Тези продукти не се регулират като обикновените хранителни добавки за потребители и в Съединените щати обикновено се доставят като фармацевтични препарати, изготвяни по рецепта.
Трябва ли за NAD+ да се изпише рецепта?
Изискванията за рецепта зависят преди всичко от формата на продукта и неговата регулаторна категория.
Пероралните добавки, които са прекурсори на NAD+, включително NR и понастоящем NMN в Съединените щати, по принцип не изискват рецепта, ако се пускат законно на пазара като хранителни добавки и отговарят на действащите регулаторни изисквания.
Ситуацията е различна при инжекционното и интравенозното приложение на NAD+.
NAD+ не е одобрено от FDA като лекарство за никакво показание и не съществува одобрен от FDA инжекционен продукт с NAD+, който да се продава като стандартно лекарство с или без рецепта.
Продуктите с NAD+, предназначени за инжектиране и интравенозно приложение, които се предлагат в някои клиники, телемедицински услуги и аптеки, обикновено са препарати, приготвени по рецепта, а не стандартизирани лекарства, одобрени от FDA [3].
В Съединените щати тези продукти могат да се произвеждат от лицензирани на щатско ниво аптеки 503A или от аутсорсингови предприятия 503B.
Аптека 503A обикновено приготвя лекарства за конкретен пациент въз основа на валидна рецепта. Заводът 503B, от друга страна, може да произвежда по-големи партиди продукти в рамките на друга регулаторна система и под допълнителен федерален надзор.
Тъй като лекарствата за инжектиране, отпускани по рецепта, се предоставят в рамките на системата на здравеопазването и чрез рецепта, достъпът до NAD+ за инжектиране или интравенозно приложение в Съединените щати обикновено изисква рецепта или направление от лицензиран медицински специалист.
Този регулаторен статут не трябва да се бърка с одобрение от FDA. Продуктът NAD+ по рецепта може законно да се приготвя и предписва в съответствие с действащите правила за аптечно приготвяне на лекарства, без да притежава статут на лекарство, одобрено от FDA.
Каква е настоящата позиция на FDA по отношение на рецептурните инжекции с NAD+?
Регулаторният статут на рецептурните инжекции с NAD+ значително се разви през последните години.
Самият NAD+ никога не е бил одобрен от FDA като лекарство за каквато и да е индикация и понастоящем няма наличен одобрен от FDA инжекционен продукт с NAD+. Инжекционните и интравенозните продукти с NAD+, предоставяни от клиники или аптеки, които изготвят лекарства по рецепта, са следователно препарати, изготвени по рецепта, а не одобрени лекарства [3].
FDA предприе също така конкретни мерки за прилагане на законодателството и за безопасност по отношение на рецептурните продукти с NAD+.
През 2024 г. агенцията напомни на аптеките, изготвящи лекарства по рецепта, че NAD+, използван в стерилни инжекционни препарати, трябва да бъде с фармацевтично качество и да произхожда от подходящ източник. NAD+ с хранителен или изследователски клас не се считаше за подходящ за употреба в стерилни инжекционни препарати, изготвяни по рецепта [4].
По-сериозен инцидент, свързан с безопасността, се случи през октомври 2025 г., когато FDA обяви оттегляне от пазара от клас I на рецептурен продукт NAD+ за инжектиране поради замърсяване с бактериални ендотоксини [4].
Оттеглянето от пазара от клас I е най-сериозната категория оттегляне на FDA и се прилага, когато излагането на продукта е свързано с обоснована вероятност от сериозни последици за здравето или смърт.
След изтеглянето на продукта от пазара през януари 2026 г. FDA изпрати предупредително писмо до производителя, в което посочи нарушения на федералните изисквания за производството на лекарства, приложими към аутсорсинговите предприятия [4].
Тези мерки се отнасят до качеството и начина на производство на рецептурни продукти с NAD+ за инжектиране, а не до констатацията, че самото NAD+ е категорично забранено.
NMN премина през отделен и особено сложен регулаторен процес.
През ноември 2022 г. FDA постанови, че NMN е изключено от правната дефиниция за хранителна добавка въз основа на федералните разпоредби относно съставките, които по-рано са били одобрени за изследвания като нови лекарства [5].
Агенцията обоснова това решение с подаденото заявление за ново лекарство в етап на клинични изпитвания (Investigational New Drug) относно кандидат-лекарството MIB-626, свързано с NMN, като прие, че то е било одобрено за изпитвания, преди NMN да бъде законно пуснато на пазара като хранителна добавка.
Това решение доведе до значителни сътресения на американския пазар на хранителни добавки, включително изтеглянето на продуктите с NMN от няколко големи платформи за продажби.
След правни спорове и петиции от страна на бранша, FDA промени позицията си през септември 2025 г. и призна, че NMN не е изключено от определението за хранителна добавка [5].
След това агенцията потвърди директно тази позиция пред доставчиците на съставки през декември 2025 г.
Съгласно настоящата регулаторна позиция, описана тук, NMN може отново да се пуска законно на пазара в Съединените щати като хранителна добавка, при условие че са спазени останалите приложими изисквания за хранителните добавки.
Бързата промяна – от изключването през 2022 г. до промяната на позицията през 2025 г. – показва колко бързо може да се променя регулаторният статут на съединенията, свързани с NAD+.
Забранено ли е NAD+ в спорта или в определени професионални среди според WADA?
Самото NAD+ не фигурира под това наименование в актуалния списък на забранените вещества и методи на Световната антидопингова агенция [6].
Интравенозното приложение обаче повдига отделен въпрос, свързан с антидопинга.
Съгласно категория M2.2 на WADA, отнасяща се до химически и физически манипулации, интравенозните вливания или инжекции, чийто общ обем надвишава 100 мл в рамките на 12 часа, са забранени, независимо от вливаното вещество [7].
Изключенията включват случаи, в които инфузията се прилага законно по време на болнично лечение, хирургична интервенция или клинично диагностично изследване.
Това означава, че проблемът с допинга може да е свързан с начина на приложение, а не със самия NAD+.
Приемът на повече от 100 мл NAD+ в рамките на 12 часа може следователно да подлежи на забрана по отношение на начина на приложение при спортист, попадащ под разпоредбите на WADA, въпреки че самото NAD+ не е изрично посочено като забранена субстанция.
Подобни ограничения относно обема на интравенозните вливания са водили до санкции и в други спортни ситуации, когато състезателите са получавали стандартни интравенозни течности, без да осъзнават, че ограничението се отнася именно до самия начин на прилагане [7].
Пероралните NR, NMN, ниацин и никотинамид не подлежат на това конкретно ограничение за обема на интравенозните вливания, тъй като не се прилагат чрез интравенозна инфузия.
Антидопинговият статус зависи от действащите разпоредби, тъй като Списъкът на забранените вещества и методи на WADA се актуализира ежегодно. Антидопинговите организации в отделните спортове също могат да публикуват допълнителни тълкувания или изисквания.
В какво се различават нормативните уредби във Великобритания и ЕС в сравнение със Съединените щати?
Нормативните разпоредби се различават значително между Съединените щати, Европейския съюз и Обединеното кралство.
Регулациите на FDA се отнасят единствено за американския пазар и не определят дали даден продукт може законно да се продава в ЕС или във Великобритания. Всяка юрисдикция действа въз основа на собствените си разпоредби, процедури за одобрение и системи за правоприлагане.
В Европейския съюз новите хранителни съставки се регулират от Регламента за новите храни (Novel Food Regulation) (ЕС) 2015/2283.
Съставка, която няма значителна история на употреба като храна в ЕС преди май 1997 г., по принцип изисква специално разрешение, преди да може законно да бъде пусната на пазара като храна или хранителна добавка.
NR премина през този процес след получаване на положителна оценка за безопасност от EFSA през 2019 г. Впоследствие получи разрешение като „нов хранителен продукт“ (Novel Food), което позволява продажбата на продукти NR, отговарящи на изискванията, в държавите-членки на ЕС в рамките на одобрените спецификации [2].
NMN е в различна ситуация.
EFSA издаде положително становище относно безопасността на NMN през май 2026 г., като посочи, че приемът до 300 мг дневно е безопасен за възрастни, с изключение на бременните и кърмещите жени [8].
Положителното становище на ЕФСА обаче само по себе си не представлява окончателно разрешение за пускане на продукта на пазара.
Официалното разрешение за „Novel Food“ все още изисква приключването на процедурата, провеждана от Европейската комисия, заедно със съответните етапи, свързани с държавите-членки на ЕС.
До приключването на този процес NMN не разполага със същия окончателен статут на разрешение за „Novel Food“ в ЕС, какъвто има NR.
На практика продуктите с NMN продължават да се появяват на европейския пазар, а в специализираните издания тази ситуация често се определя като регулаторна „сива зона“ в периода на изчакване на окончателното разрешение.
След Брексит Обединеното кралство функционира в рамките на отделна система.
Обединеното кралство, което включва Англия, Шотландия и Уелс, разполага със собствена процедура за одобрение на нови храни (Novel Food), администрирана от Агенцията по хранителни стандарти.
Въпреки че британската и европейската системи се основават на сходни принципи, лицензирането в една юрисдикция не означава автоматично лицензиране и в другата.
Съгласно описаната тук нормативна уредба, NMN не е получило окончателно разрешение за „Novel Food“ във Великобритания [9].
Въпреки това продуктите продължават да бъдат широко достъпни на пазара, което създава разминаване между формалния статут на оторизацията и действителната търговска достъпност.
Следователно общата регулаторна картина зависи в голяма степен от юрисдикцията.
NR има сравнително утвърден статут в Съединените щати и в Европейския съюз.
В момента NMN отново притежава статут, който позволява законното му пускане на пазара като хранителна добавка в Съединените щати след промяната в позицията на FDA през 2025 г., докато официалният му статут на „Novel Food“ остава по-неясно уреден в ЕС и Обединеното кралство.
Инжекционните и интравенозните форми на NAD+ се регулират от отделни медицински и рецептурни разпоредби и не трябва да се разглеждат като еквивалент на продаваните за перорално приложение хранителни добавки.
Ограничения, свързани с тази информация
- Регулаторният статус на NAD+ и неговите прекурсори, особено NMN, се променяше няколко пъти в кратък период от време и все още може да се променя.
- Информацията, обобщена тук, отразява най-актуалния проверен статус, наличен към момента на изготвяне на статията, а не трайна правна класификация.
- Правният статут може да варира в зависимост от състава, формулировката, начина на приложение, предназначението, етикетирането, начина на производство и юрисдикцията.
- Статията обобщава регулаторна информация и мерки за прилагане, извлечени от съобщения на правителствени агенции и актуални специализирани или информационни публикации, а не от рецензирани клинични проучвания, което е подходящо в случая на въпрос, отнасящ се до правния и регулаторния статут.
- Становището на FDA се отнася за Съединените щати и не определя регулаторния статут в Европейския съюз или във Великобритания.
- Положителното научно становище на ЕФСА не означава автоматично окончателно разрешение за „Novel Food“ от страна на Европейската комисия.
- Наличността в търговската мрежа не означава непременно, че продуктът е преминал всички необходими регулаторни процедури.
- Законното приготвяне на инжекционен продукт по рецепта не означава, че продуктът е получил одобрение от FDA като лекарство.
- Списъкът на забранените вещества и методи на WADA, както и свързаните с него насоки, се актуализират редовно, поради което антидопинговата класификация и ограниченията относно начина на приложение могат да се променят с времето.
- Прилагането на разпоредбите относно хранителните добавки и „новите храни“ може да варира на практика между отделните държави-членки на ЕС, британските органи и щатите в САЩ, дори и при наличието на по-широка федерална или регионална рамка.
Забележка
Статията има изцяло общ образователен характер и представлява обобщение на нормативната информация. Тя не представлява правен, регулаторен, медицински, предписателен, свързан с вноса или с извършването на стопанска дейност съвет.
Правният статут на NAD+, NR, NMN и сродните продукти варира в зависимост от юрисдикцията, състава, начина на приложение, предвиденото предназначение, етикетирането и актуалните решения на регулаторните органи.
Регулаторните класификации могат да се променят, особено в случая с по-нови съставки като NMN. Когато правният или регулаторният статут е от значение за конкретно решение, основен източник трябва да бъде актуалната официална информация от FDA, EFSA, Европейската комисия, FSA, MHRA, WADA или други компетентни органи.
NAD+ и неговите прекурсори не трябва да се представят като лекарства, одобрени от FDA, EMA или равностойни регулаторни органи за лечение, профилактика или излекуване на заболявания, освен ако не става дума за конкретен одобрен лекарствен продукт и показание.
Наличността в търговската мрежа, законното притежание, статутът на хранителна добавка, разрешението за „Novel Food“, законното приготвяне по рецепта в аптека и официалното одобрение като лекарство са отделни регулаторни понятия и не трябва да се разглеждат като равностойни.
Препратки
[1] Niagen Bioscience (предишно ChromaDex). (2016). Самодекларация за „Общопризната като безопасна“ (GRAS) и уведомления за „Нова хранителна съставка“ за никотинамид рибозид хлорид (Niagen). Агенция за храните и лекарствата на САЩ.
[2] Европейски орган за безопасност на храните. (2019). Безопасност на никотинамид-рибозид хлорид като нов хранителен продукт съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283. Списание на ЕФСА.
[3] Агенция за храните и лекарствата на САЩ. (2024–2026). Приготвянето на лекарствени смеси и FDA: Въпроси и отговори; Насоки за обекти по 503A и 503B. Агенция за храните и лекарствата на САЩ. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding
[4] Агенция по храните и лекарствата на САЩ. (2025–2026). Отзиви, изтегляния от пазара и предупреждения за безопасност: Комбинирани продукти с NAD+ за инжектиране. Агенция за храните и лекарствата на САЩ. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
[5] Агенция за храните и лекарствата на САЩ. (ноември 2022 г.; септември 2025 г.). Актуализация на съставките: Определяне на хранителната добавка никотинамид мононуклеотид (NMN). Агенция за храните и лекарствата на САЩ. https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates
[6] Световната антидопингова агенция. (2026). Списъкът със забранените вещества за 2026 г.. Световната антидопингова агенция. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
[7] Американска антидопингова агенция. (2026). IV инфузия: Обяснителна бележка. Американска антидопингова агенция. https://www.usada.org/athlete-advisory/iv-infusions-explanatory-note/
[8] Европейски орган за безопасност на храните. (май 2026 г.). Научно становище относно безопасността на синтетичния бета-никотинамид мононуклеотид (β-NMN) като нов хранителен продукт съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283. Списание на ЕФСА.
[9] Агенция за хранителни стандарти на Обединеното кралство. (2025–2026). Регистър на заявленията и разрешенията за нови храни. Агенция по хранителните стандарти. https://www.food.gov.uk/business-guidance/novel-foods