O estatuto regulamentar do NAD+ e dos seus precursores sofreu várias alterações nos últimos anos e continua a evoluir. Este artigo reflete as informações verificadas mais recentes disponíveis à data da sua elaboração. Uma vez que a situação nesta área pode mudar rapidamente, é aconselhável analisar o estatuto jurídico caso a caso, para cada país ou região, e sempre em relação a um momento específico, especialmente no que diz respeito à compra, prescrição, importação ou venda de produtos relacionados com o NAD+.
É possível comprar e utilizar NAD+ legalmente?
O NAD+ e os seus precursores mais comuns não são classificados como substâncias controladas nos Estados Unidos, na União Europeia nem no Reino Unido, pelo que a sua posse, por si só, é, em princípio, legal.
No entanto, a posse legal e a venda legal são questões regulamentares distintas. O facto de um determinado produto poder ser legalmente comercializado depende da composição específica, da formulação, da utilização pretendida e da jurisdição.
O ribosido de nicotinamida por via oral, ou NR, é atualmente o que apresenta o estatuto regulamentar mais claro entre os principais precursores do NAD+.
Nos Estados Unidos, o NR, comercializado como Niagen pela Niagen Bioscience (anteriormente ChromaDex), possui o estatuto de «Generally Recognized as Safe» (geralmente reconhecido como seguro), confirmado de forma independente, e obteve aprovações positivas na FDA no âmbito do processo de notificação de Novos Ingredientes Alimentares. Isto permite que os produtos elegíveis que contenham NR sejam comercializados como suplementos alimentares, em conformidade com os requisitos em vigor nos EUA [1].
Na União Europeia, o NR recebeu, em 2019, um parecer favorável em matéria de segurança da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. Posteriormente, obteve a autorização como «Novel Food», o que permite a comercialização de produtos que contenham NR nos Estados-Membros da UE, desde que cumpram as condições e especificações aprovadas [2].
O NMN para administração oral teve um historial regulamentar significativamente menos estável, especialmente nos Estados Unidos. O seu estatuto sofreu alterações significativas ao longo dos últimos anos e é abordado separadamente mais abaixo.
A niacina e a nicotinamida, ou seja, as formas padrão da vitamina B3, têm um historial regulamentar significativamente mais longo e mais bem estabelecido. Ambas as substâncias são amplamente utilizadas como suplementos alimentares e ingredientes para enriquecimento de alimentos nos EUA, na UE e no Reino Unido.
O NAD+ para injeção e por via intravenosa pertence a uma categoria regulamentar diferente. Estes produtos não são regulamentados como os suplementos alimentares de consumo comum e, nos Estados Unidos, são normalmente fornecidos como preparações farmacêuticas elaboradas mediante receita médica.
O NAD+ requer receita médica?
Os requisitos relativos à receita médica dependem, sobretudo, da forma do produto e da sua categoria regulamentar.
Os suplementos orais que são precursores do NAD+, incluindo o NR e, atualmente, o NMN nos Estados Unidos, não requerem, em princípio, receita médica, desde que sejam comercializados legalmente como suplementos alimentares e cumpram os requisitos regulamentares em vigor.
A situação é diferente no caso do NAD+ por via injetável e intravenosa.
O NAD+ não foi aprovado pela FDA como medicamento para qualquer indicação e não existe nenhum produto injetável de NAD+ aprovado pela FDA que seja comercializado como medicamento de prescrição ou de venda livre.
Os produtos de NAD+ para injeção e administração intravenosa disponíveis em algumas clínicas, serviços de telemedicina e farmácias são, normalmente, preparações à medida e não medicamentos padronizados aprovados pela FDA [3].
Nos Estados Unidos, estes produtos podem ser preparados por farmácias 503A licenciadas a nível estadual ou por instalações de subcontratação 503B.
A farmácia 503A prepara normalmente um medicamento para um doente específico com base numa receita válida. Por sua vez, a unidade 503B pode fabricar lotes maiores de produtos no âmbito de um sistema regulamentar diferente e sob supervisão federal adicional.
Uma vez que os medicamentos injetáveis sujeitos a receita médica são fornecidos no âmbito do sistema de saúde e do regime de prescrição, o acesso ao NAD+ injetável ou intravenoso nos Estados Unidos requer normalmente uma receita médica ou uma prescrição de um profissional de saúde licenciado.
Este estatuto regulamentar não deve ser confundido com a aprovação pela FDA. Um produto de NAD+ sujeito a receita médica pode ser legalmente preparado e prescrito de acordo com as regras em vigor relativas às receitas farmacêuticas, sem ter o estatuto de medicamento aprovado pela FDA.
Qual é a posição atual da FDA em relação às injeções de NAD+ sujeitas a receita médica?
O quadro regulamentar das injeções de NAD+ de formulação própria tem evoluído significativamente nos últimos anos.
O NAD+ em si nunca foi aprovado pela FDA como medicamento para qualquer indicação e, atualmente, não existe nenhum produto injetável de NAD+ aprovado pela FDA disponível no mercado. Os produtos de NAD+ injetáveis e intravenosos fornecidos por clínicas ou farmácias de preparação magistral são, portanto, preparações magistrais e não medicamentos aprovados [3].
A FDA tomou também medidas concretas de fiscalização e de segurança no que diz respeito aos produtos de NAD+ sujeitos a receita médica.
Em 2024, a agência relembrou às farmácias de preparação de medicamentos que o NAD+ utilizado em preparações injetáveis estéreis deve ser de qualidade farmacêutica e provir de uma fonte adequada. O NAD+ de qualidade alimentar ou de investigação não era considerado adequado para utilização em preparações injetáveis estéreis de farmácia [4].
Um incidente de segurança mais grave ocorreu em outubro de 2025, quando a FDA identificou uma recolha de classe I relativa a um produto de NAD+ para injeção, de composição personalizada, devido à contaminação por endotoxinas bacterianas [4].
A retirada de mercado de Classe I é a categoria mais grave de retirada de mercado da FDA e é aplicada quando a exposição ao produto está associada a uma probabilidade justificada de consequências graves para a saúde ou de morte.
Após a retirada do produto do mercado em janeiro de 2026, a FDA enviou uma carta de advertência ao fabricante, apontando violações dos requisitos federais relativos à produção de medicamentos aplicáveis às instalações de subcontratação [4].
Estas medidas dizem respeito à qualidade e ao modo de fabrico dos produtos NAD+ para injeção, e não à constatação de que o próprio NAD+ seja categoricamente proibido.
O NMN seguiu um percurso regulamentar distinto e particularmente complexo.
Em novembro de 2022, a FDA considerou que o NMN está excluído da definição legal de suplemento alimentar, com base na legislação federal relativa a ingredientes previamente autorizados para investigação como novos medicamentos [5].
A agência baseou esta decisão no pedido de autorização de um novo medicamento experimental (Investigational New Drug) relativo ao candidato a medicamento MIB-626 associado ao NMN, considerando que este tinha sido autorizado para ensaios clínicos antes de o NMN ter sido legalmente introduzido no mercado como suplemento alimentar.
Esta decisão provocou perturbações significativas no mercado norte-americano de suplementos, incluindo a retirada dos produtos NMN de várias grandes plataformas de vendas.
Na sequência de contestações jurídicas e petições do setor, a FDA alterou a sua posição em setembro de 2025 e reconheceu que o NMN não está excluído da definição de suplemento alimentar [5].
A agência confirmou posteriormente esta posição diretamente aos fornecedores de ingredientes, em dezembro de 2025.
De acordo com a atual posição regulamentar aqui descrita, o NMN pode voltar a ser comercializado legalmente nos Estados Unidos como suplemento alimentar, desde que sejam cumpridos os restantes requisitos aplicáveis aos suplementos.
A rápida mudança, desde a exclusão em 2022 até à revogação dessa posição em 2025, demonstra a rapidez com que o estatuto regulamentar dos compostos relacionados com o NAD+ pode mudar.
O NAD+ é proibido no desporto ou em determinados ambientes profissionais, de acordo com a WADA?
O NAD+ em si não figura, por nome, na atual Lista de Substâncias e Métodos Proibidos da Agência Mundial Antidopagem [6].
A administração intravenosa levanta, no entanto, uma questão específica relacionada com o antidoping.
De acordo com a categoria M2.2 da WADA relativa a manipulações químicas e físicas, as infusões ou injeções intravenosas que excedam um volume total de 100 ml num período de 12 horas são proibidas, independentemente da substância administrada [7].
As exceções incluem situações em que a infusão é legalmente utilizada durante um tratamento hospitalar, uma intervenção cirúrgica ou um exame clínico de diagnóstico.
Isto significa que o problema do antidoping pode estar relacionado com a forma de administração e não com o próprio NAD+.
Uma dose de NAD+ superior a 100 ml num período de 12 horas pode, portanto, estar sujeita a restrições relativas ao método de administração num desportista abrangido pelos regulamentos da WADA, apesar de o NAD+ em si não ser mencionado separadamente como substância proibida.
Restrições semelhantes relativas ao volume das infusões intravenosas levaram à aplicação de sanções noutras situações desportivas, em que os atletas recebiam fluidos intravenosos padrão, sem se aperceberem de que era o próprio método de administração que estava sujeito a restrições [7].
O NR, o NMN, a niacina e a nicotinamida, quando administrados por via oral, não estão sujeitos a esta restrição específica relativa ao volume das infusões intravenosas, uma vez que não são administrados por infusão IV.
O estatuto antidoping continua a depender da regulamentação em vigor, uma vez que a Lista de Substâncias e Métodos Proibidos da WADA é atualizada anualmente. As organizações antidoping de cada modalidade desportiva podem também publicar interpretações ou requisitos adicionais.
Em que medida as regulamentações no Reino Unido e na UE diferem das dos Estados Unidos?
A legislação varia significativamente entre os Estados Unidos, a União Europeia e o Reino Unido.
Os regulamentos da FDA aplicam-se exclusivamente ao mercado norte-americano e não determinam se um determinado produto pode ser vendido legalmente na UE ou no Reino Unido. Cada jurisdição funciona com base nas suas próprias normas, procedimentos de autorização e sistemas de aplicação da lei.
Na União Europeia, os novos ingredientes alimentares estão sujeitos ao regulamento relativo aos novos alimentos, ou seja, o Regulamento (UE) n.º 2015/2283 relativo aos novos alimentos.
Um ingrediente sem um historial significativo de consumo como alimento na UE antes de maio de 1997 requer, em princípio, uma autorização especial antes de poder ser legalmente comercializado como alimento ou suplemento alimentar.
O NR passou por este processo após ter obtido uma avaliação de segurança favorável da EFSA em 2019. Posteriormente, recebeu a autorização como «Novel Food», o que permite a comercialização de produtos NR conformes com os requisitos nos Estados-Membros da UE, no âmbito das especificações aprovadas [2].
O NMN encontra-se numa situação diferente.
A EFSA emitiu um parecer favorável sobre a segurança do NMN em maio de 2026, concluindo que a ingestão de até 300 mg por dia é segura para adultos, com exceção das mulheres grávidas e a amamentar [8].
No entanto, um parecer favorável da EFSA não constitui, por si só, uma autorização definitiva para a colocação do produto no mercado.
A autorização formal de um «Novel Food» continua a exigir a conclusão do procedimento conduzido pela Comissão Europeia, juntamente com as etapas relevantes relativas aos Estados-Membros da UE.
Até à conclusão deste processo, o NMN não possui o mesmo estatuto definitivo de autorização como «Novel Food» na UE que o NR.
Na prática, os produtos de NMN continuam a surgir no mercado europeu, e esta situação é frequentemente descrita nas publicações do setor como uma «zona cinzenta» regulamentar, enquanto se aguarda a autorização definitiva.
Após o Brexit, o Reino Unido funciona no âmbito de um sistema distinto.
O Reino Unido, que inclui a Inglaterra, a Escócia e o País de Gales, dispõe de um processo próprio de autorização de alimentos inovadores (Novel Food), gerido pela Food Standards Agency.
Embora os sistemas britânico e da União Europeia se baseiem em princípios semelhantes, a autorização numa jurisdição não implica a autorização automática na outra.
De acordo com o quadro regulamentar aqui descrito, o NMN não obteve a autorização definitiva de «Novel Food» no Reino Unido [9].
Apesar disso, os produtos continuam amplamente disponíveis no mercado, o que cria uma diferença entre o estatuto formal da autorização e a disponibilidade comercial efetiva.
O panorama regulamentar geral depende, portanto, em grande medida da jurisdição.
A NR goza de um estatuto relativamente consolidado nos Estados Unidos e na União Europeia.
O NMN voltou a ter, atualmente, um estatuto que permite a sua comercialização legal como suplemento alimentar nos Estados Unidos, na sequência da alteração da posição da FDA em 2025, enquanto o seu estatuto formal de «Novel Food» continua a ser menos claro na UE e no Reino Unido.
O NAD+ para injeção e o NAD+ intravenoso estão sujeitos a regimes médicos e de prescrição distintos e não devem ser considerados equivalentes aos suplementos vendidos por via oral.
Limitações destas informações
- O estatuto regulamentar do NAD+ e dos seus precursores, em especial do NMN, sofreu várias alterações num curto espaço de tempo e pode continuar a sofrer alterações.
- As informações aqui resumidas refletem a situação mais recente e verificada disponível no momento da elaboração do artigo, e não uma classificação jurídica definitiva.
- O estatuto jurídico pode variar consoante a composição, a formulação, a via de administração, a utilização pretendida, a rotulagem, o método de produção e a jurisdição.
- O artigo resume informações regulamentares e medidas de execução provenientes de comunicados de agências governamentais e de publicações recentes do setor ou de natureza informativa, e não de estudos clínicos sujeitos a revisão por pares, o que é adequado no caso de uma questão relativa ao estatuto jurídico e regulamentar.
- A posição da FDA diz respeito aos Estados Unidos e não define o estatuto regulamentar na União Europeia nem no Reino Unido.
- Um parecer científico favorável da EFSA não implica automaticamente a autorização definitiva de um «Novel Food» por parte da Comissão Europeia.
- A disponibilidade comercial não significa necessariamente que o produto tenha cumprido todos os procedimentos regulamentares exigidos.
- O facto de um produto injetável de formulação própria ter sido preparado legalmente não significa que tenha obtido a aprovação da FDA como medicamento.
- A Lista de Substâncias e Métodos Proibidos da WADA e as diretrizes relacionadas são atualizadas regularmente; por isso, a classificação antidoping e as restrições relativas à forma de administração podem sofrer alterações ao longo do tempo.
- A aplicação da legislação relativa aos suplementos alimentares e aos «Novel Food» pode variar, na prática, entre os diferentes Estados-Membros da UE, as autoridades britânicas e os estados dos EUA, mesmo que existam quadros federais ou regionais mais abrangentes.
Aviso legal
Este artigo tem um caráter exclusivamente educativo e geral e constitui um resumo de informações regulamentares. Não constitui aconselhamento jurídico, regulamentar, médico, relativo à prescrição, à importação nem à exercício de atividade económica.
O estatuto jurídico do NAD+, NR, NMN e produtos afins varia consoante a jurisdição, a formulação, a via de administração, a utilização pretendida, a rotulagem e as decisões atuais das entidades reguladoras.
As classificações regulamentares podem sofrer alterações, especialmente no caso de ingredientes mais recentes, como o NMN. Quando o estatuto jurídico ou regulamentar for relevante para uma decisão específica, a fonte principal deve ser a informação oficial atualizada da FDA, da EFSA, da Comissão Europeia, da FSA, da MHRA, da WADA ou de outras autoridades competentes.
O NAD+ e os seus precursores não devem ser apresentados como medicamentos aprovados pela FDA, pela EMA ou por entidades reguladoras equivalentes para o tratamento, prevenção ou cura de doenças, a menos que se trate de um medicamento específico aprovado e da respetiva indicação.
A disponibilidade comercial, a posse legal, o estatuto de suplemento alimentar, a autorização de «Novel Food», a preparação legal por receita na farmácia e a aprovação formal como medicamento são conceitos regulamentares distintos e não devem ser considerados equivalentes.
Referências
[1] Niagen Bioscience (anteriormente ChromaDex). (2016). Auto-declaração «Geralmente Reconhecido como Seguro» (GRAS) e notificações de «Novo Ingrediente Alimentar» relativas ao cloreto de ribosídeo de nicotinamida (Niagen). Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA.
[2] Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. (2019). Segurança do cloreto de ribosídeo de nicotinamida enquanto novo alimento, nos termos do Regulamento (UE) n.º 2015/2283. EFSA Journal.
[3] Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. (2024–2026). A preparação de medicamentos e a FDA: Perguntas e respostas; Orientações para instalações abrangidas pelas normas 503A e 503B. Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding
[4] Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. (2025–2026). Recolhas, retiradas do mercado e alertas de segurança: produtos injetáveis com NAD+ composto. Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
[5] Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. (novembro de 2022; setembro de 2025). Atualização sobre os constituintes: Determinação do suplemento alimentar de mononucleótido de nicotinamida (NMN). Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates
[6] Agência Mundial Antidopagem. (2026). A Lista de Substâncias Proibidas de 2026. Agência Mundial Antidoping. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
[7] Agência Antidopagem dos EUA. (2026). IV infusão: Nota explicativa. Agência Antidopagem dos EUA. https://www.usada.org/athlete-advisory/iv-infusions-explanatory-note/
[8] Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. (maio de 2026). Parecer científico sobre a segurança do mononucleótido sintético de beta-nicotinamida (β-NMN) enquanto novo alimento, nos termos do Regulamento (UE) n.º 2015/2283. EFSA Journal.
[9] Agência de Normas Alimentares do Reino Unido. (2025–2026). Registo de pedidos e autorizações relativos a novos alimentos. Agência de Normas Alimentares. https://www.food.gov.uk/business-guidance/novel-foods