NAD+ ja selle eelainete regulatiivne staatus on viimastel aastatel mitu korda muutunud ja areneb jätkuvalt. Käesolev artikkel kajastab artikli koostamise hetkel kättesaadavaid kõige ajakohasemaid ja kontrollitud andmeid. Kuna olukord selles valdkonnas võib kiiresti muutuda, on õiguslikku seisundit kõige parem vaadelda iga riigi või piirkonna puhul eraldi ja alati seoses konkreetse ajaga, eriti NAD+ga seotud toodete ostmisel, väljakirjutamisel, importimisel või müümisel.
Kas NAD+ on seaduslikult osta ja kasutada?
NAD+ ja selle kõige levinumad eelained ei kuulu Ameerika Ühendriikides, Euroopa Liidus ega Suurbritannias kontrollitavate ainete hulka, mistõttu on nende omamine põhimõtteliselt seaduslik.
Seaduslik valdamine ja seaduslik müük on siiski eraldi reguleeritavad küsimused. See, kas teatavat toodet võib seaduslikult turule viia, sõltub konkreetse ühendi koostisest, koostisest, kavandatud kasutusotstarbest ja jurisdiktsioonist.
Suukaudne nikotinaamid-ribosiid ehk NR on praegu NAD+ peamiste eelainete seas regulatiivse seisukoha poolest kõige selgem.
Ameerika Ühendriikides on NR-il, mida Niagen Bioscience (endine ChromaDex) turustab nimetusega Niagen, iseseisvalt kinnitatud „Generally Recognized as Safe“ (üldiselt ohutuks tunnistatud) staatus ning see on saanud FDA-lt positiivse otsuse uue toidukomponendi (New Dietary Ingredient) registreerimise kohta. See võimaldab nõuetele vastavatel NR-i sisaldavatel toodetel neid turule tuua toidulisanditena vastavalt Ameerika Ühendriikides kehtivatele nõuetele [1].
Euroopa Liidus sai NR 2019. aastal Euroopa Toiduohutusametilt ohutuse osas positiivse hinnangu. Seejärel anti sellele uue toidu (Novel Food) luba, mis võimaldab NR-i sisaldavate toodete müüki ELi liikmesriikides, kui need vastavad heakskiidetud tingimustele ja spetsifikatsioonidele [2].
Suukaudse NMN-i regulatiivne ajalugu on olnud märksa ebastabiilsem, eriti Ameerika Ühendriikides. Selle staatus on viimaste aastate jooksul oluliselt muutunud ning seda käsitletakse allpool eraldi.
Niatsiin ja nikotinaamid, s.t. B3-vitamiini tavapärased vormid, on reguleerimise osas märkimisväärselt pikema ja kindlama ajalooga. Mõlemat ainet kasutatakse laialdaselt toidulisanditena ja toidu rikastamise koostisosadena USAs, ELis ja Suurbritannias.
Süstitavad ja veenisisesed NAD+ tooted kuuluvad teise reguleerimiskategooriasse. Neid tooteid ei reguleerita nagu tavalisi tarbijatele mõeldud toidulisandeid ning Ameerika Ühendriikides pakutakse neid tavaliselt retsepti alusel valmistatud ravimitena.
Kas NAD+ on retseptiravim?
Retsepti nõuded sõltuvad eelkõige ravimi vormist ja selle regulatiivkategooriast.
NAD+ eelainetena toimivad suukaudsed toidulisandid, sealhulgas NR ja praegu ka NMN Ameerika Ühendriikides, ei vaja põhimõtteliselt retsepti, kui neid turustatakse seaduslikult toidulisanditena ja need vastavad kehtivatele regulatiivsetele nõuetele.
Teistsugune on olukord süstitava ja veenisiseselt manustatava NAD+ puhul.
FDA ei ole NAD+ ühegi näidustuse puhul ravimina heaks kiitnud ning ei ole olemas ühtegi FDA poolt heaks kiidetud NAD+ süstitavat ravimit, mida müüdaks tavapärase retsepti- või käsimüügiravimina.
Mõnedes kliinikutes, telemeditsiiniteenuste pakkujate juures ja apteekides saadaval olevad NAD+ süstitavad ja veenisisese manustamise tooted on tavaliselt retseptipõhised preparaadid, mitte FDA poolt heaks kiidetud standardiseeritud ravimid [3].
Ameerika Ühendriikides võivad neid tooteid valmistada osariigi tasandil litsentseeritud 503A-apteegid või 503B-allhankijad.
Apteek 503A valmistab ravimeid tavaliselt konkreetsele patsiendile kehtiva retsepti alusel. Seevastu 503B-ettevõte võib toota suuremaid tootepartiisid teise regulatiivse süsteemi raames ja täiendava föderaalse järelevalve all.
Kuna retseptiravimid süstimiseks tarnitakse tervishoiu- ja retseptisüsteemi raames, on Ameerika Ühendriikides süstitava või veenisiseselt manustatava NAD+ kättesaamiseks tavaliselt vaja retsepti või litsentseeritud tervishoiutöötaja suunamist.
Seda regulatiivset staatust ei tohi segi ajada FDA heakskiiduga. Retseptipõhist NAD+ toodet võib seaduslikult valmistada ja välja kirjutada vastavalt kehtivatele apteegiretseptide eeskirjadele, ilma et sellel oleks FDA poolt heakskiidetud ravimi staatus.
Milline on FDA praegune seisukoht retsepti alusel väljastatavate NAD+ süstide suhtes?
NAD+ retseptipõhiste süstide regulatiivne staatus on viimastel aastatel märkimisväärselt arenenud.
NAD+ ise ei ole FDA poolt ühegi näidustuse puhul kunagi ravimina heaks kiidetud ning praegu ei ole saadaval ühtegi FDA poolt heaks kiidetud NAD+ süstitavat ravimit. Kliinikute või retseptiravimeid väljastavate apteekide poolt pakutavad süstitavad ja veenisisesed NAD+ tooted on seega retseptiravimid, mitte heakskiidetud ravimid [3].
FDA on võtnud ka konkreetseid täitemeetmeid ja ohutusmeetmeid seoses retseptipõhiste NAD+ toodetega.
2024. aastal tuletas amet retseptiravimeid valmistavatele apteekidele meelde, et steriilsetes süstitavates preparaatides kasutatav NAD+ peab olema farmatseutilise kvaliteediga ja pärinema sobivast allikast. Toidu- või uurimisklassi NAD+ ei peetud sobivaks kasutamiseks steriilsetes retseptipõhistes süstimiseks mõeldud preparaatides [4].
Tõsisem ohutusjuhtum leidis aset 2025. aasta oktoobris, kui FDA tuvastas I-klassi turult kõrvaldamise seoses retseptiravimina kasutatava NAD+ süstitava ravimiga, mille põhjuseks oli bakteriaalsete endotoksiinide esinemine [4].
I-klassi turult kõrvaldamine on FDA kõige tõsisem turult kõrvaldamise kategooria ning seda kohaldatakse juhul, kui tootega kokkupuutumine on seotud põhjendatud tõenäosusega, et see võib põhjustada tõsiseid tervisekahjustusi või surma.
Pärast toote turult kõrvaldamist 2026. aasta jaanuaris saatis FDA tootjale hoiatuskirja, milles osutas allhankijate suhtes kehtivate ravimite tootmist käsitlevate föderaalnõuete rikkumistele [4].
Need meetmed puudutavad NAD+ süstitavate retseptiravimite kvaliteeti ja tootmisviisi, mitte aga seda, et NAD+ ise oleks kategooriliselt keelatud.
NMN on läbinud eraldi ja eriti keeruka regulatiivse protsessi.
2022. aasta novembris otsustas FDA, et NMN jääb toidulisandi juriidilise määratluse alt välja, tuginedes föderaalseadustele, mis käsitlevad koostisosi, mis on varem uute ravimitena uuringuteks heaks kiidetud [5].
Amet tugines oma otsuses uue uuritava ravimi (Investigational New Drug) taotlusele, mis puudutas NMN-iga seotud ravimikandidaati MIB-626, leides, et see oli uuringuteks heaks kiidetud enne, kui NMN toodi seaduslikult turule toidulisandina.
See otsus põhjustas märkimisväärseid häireid Ameerika toidulisandite turul, sealhulgas NMN-toodete eemaldamise mitmelt suurelt müügiplatvormilt.
Pärast õiguslikke vaidlustusi ja tööstusharu esitatud petitsioone muutis FDA 2025. aasta septembris oma seisukohta ning tunnistas, et NMN ei kuulu toidulisandi määratluse alt välja [5].
Seejärel kinnitas agentuur seda seisukohta otse koostisosade tarnijatele 2025. aasta detsembris.
Vastavalt siin kirjeldatud kehtivale regulatiivsele seisukohale võib NMN-i Ameerika Ühendriikides uuesti seaduslikult turule viia toidulisandina, tingimusel et täidetakse muud toidulisanditele kehtivad nõuded.
Kiire muutus – alates väljajätmisest 2022. aastal kuni seisukoha muutumiseni 2025. aastal – näitab, kui kiiresti võib muutuda NAD+-ga seotud ühendite regulatiivne staatus.
Kas NAD+ on WADA järgi spordis või teatud kutsealadel keelatud?
NAD+ ise ei ole nimetatud Maailma Antidopingu Agentuuri keelatud ainete ja meetodite kehtivas nimekirjas [6].
Veenisisene manustamine toob aga kaasa eraldi dopinguküsimuse.
Vastavalt WADA kategooriale M2.2, mis käsitleb keemilisi ja füüsilisi manipuleerimisi, on keelatud veenisiseseid infusioone või süste, mille kogumaht ületab 100 ml 12 tunni jooksul, sõltumata manustatavast ainest [7].
Erandid hõlmavad olukordi, kus infusiooni kasutatakse seaduslikult haiglaravi, kirurgilise protseduuri või kliinilise diagnostilise uuringu käigus.
See tähendab, et dopinguprobleem võib olla seotud manustamisviisiga, mitte aga NAD+ endaga.
Seega võib NAD+ IV seanss, mille käigus manustatakse 12 tunni jooksul rohkem kui 100 ml, kuuluda WADA eeskirjade alla kuuluva sportlase puhul manustamisviisi keelu alla, kuigi NAD+ ise ei ole eraldi nimetatud keelatud ainena.
Sarnased piirangud intravenoosse vedeliku manustamise mahule on toonud kaasa karistusi ka teistes spordivaldkondades, kus sportlastele manustati tavapäraseid intravenoosseid vedelikke, ilma et nad oleksid teadnud, et piirangud kehtivad just manustamisviisi suhtes [7].
Suukaudsed NR, NMN, niatsiin ja nikotinaamid ei kuulu selle konkreetse intravenoosse infusioonimahu piirangu alla, kuna neid ei manustata intravenoosse infusioonina.
Dopinguvastane staatus sõltub kehtivatest eeskirjadest, kuna WADA keelatud ainete ja meetodite nimekirja uuendatakse igal aastal. Ka eri spordialade dopinguvastased organisatsioonid võivad avaldada täiendavaid tõlgendusi või nõudeid.
Kuidas erinevad Ühendkuningriigi ja ELi eeskirjad võrreldes Ameerika Ühendriikidega?
Regulatiivsed eeskirjad erinevad märkimisväärselt Ameerika Ühendriikides, Euroopa Liidus ja Suurbritannias.
FDA eeskirjad kehtivad ainult Ameerika Ühendriikide turu kohta ega määra kindlaks, kas asjaomast toodet võib seaduslikult müüa ELis või Ühendkuningriigis. Iga jurisdiktsioon toimib oma õigusaktide, lubade andmise korra ja õiguskaitse süsteemide alusel.
Euroopa Liidus reguleerib uusi toidu koostisosi uute toiduainete määrus (EL) 2015/2283.
Koostisosa, millel puudub märkimisväärne tarbimise ajalugu toiduna ELis enne 1997. aasta maid, vajab põhimõtteliselt eriloa, enne kui seda võib seaduslikult turule viia toiduna või toidulisandina.
NR läbis selle protsessi pärast seda, kui sai 2019. aastal EFSA-lt positiivse ohutushinnangu. Seejärel anti talle uue toidu (Novel Food) luba, mis võimaldab nõuetele vastavate NR-toodete müüki ELi liikmesriikides heakskiidetud spetsifikatsioonide raames [2].
NMN on teistsuguses olukorras.
EFSA andis 2026. aasta mais NMN-i ohutuse kohta positiivse arvamuse, märkides, et kuni 300 mg päevane tarbimine on täiskasvanutele ohutu, välja arvatud rasedad ja imetavad naised [8].
EFSA positiivne arvamus ei ole aga iseenesest veel lõplik luba toote turule viimiseks.
Novel Foodi ametliku loa saamiseks on endiselt vaja, et Euroopa Komisjoni poolt läbiviidav menetlus koos asjaomaste ELi liikmesriikidega seotud etappidega lõpule viidaks.
Kuni selle protsessi lõpuleviimiseni ei ole NMN-il ELis sama lõplikku uue toidu loa staatust kui NR-il.
Praktikas ilmuvad NMN-tooted endiselt Euroopa turule ning seda olukorda nimetatakse erialastes väljaannetes sageli regulatiivseks halliks tsooniks, kuni oodatakse lõplikku luba.
Suurbritannia tegutseb pärast Brexiti eraldi süsteemi raames.
Suurbritannia, kuhu kuuluvad Inglismaa, Šotimaa ja Wales, kasutab oma uue toiduainete heakskiitmismenetlust, mida haldab Toiduohutusamet (Food Standards Agency).
Kuigi Suurbritannia ja ELi süsteemid põhinevad sarnastel põhimõtetel, ei tähenda ühes jurisdiktsioonis antud luba automaatselt luba teises jurisdiktsioonis.
Vastavalt siin kirjeldatud õiguslikule olukorrale ei ole NMN-ile Suurbritannias antud lõplikku uue toidu luba [9].
Sellest hoolimata on tooted turul endiselt laialdaselt kättesaadavad, mis tekitab erinevuse ametliku heakskiitmise staatuse ja tegeliku kaubandusliku kättesaadavuse vahel.
Seega sõltub üldine regulatiivne olukord suuresti jurisdiktsioonist.
NR-il on Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus suhteliselt kindel positsioon.
NMN-il on praegu taas staatus, mis võimaldab seda Ameerika Ühendriikides seaduslikult turule viia toidulisandina pärast FDA seisukoha muutumist 2025. aastal, samas kui selle ametlik staatus uuendtoiduna on ELis ja Ühendkuningriigis endiselt vähem selgelt määratletud.
Süstitav ja veenisiseselt manustatav NAD+ kuuluvad eraldi meditsiiniliste ja retseptireeglite alla ning neid ei tohiks käsitleda suukaudselt müüdavate toidulisanditega võrdväärsetena.
Selle teabe piirangud
- NAD+ ja selle eelainete, eriti NMN-i regulatiivne staatus on lühikese aja jooksul mitu korda muutunud ja võib ka edaspidi muutuda.
- Siin kokkuvõtlikult esitatud teave kajastab artikli koostamise ajal kättesaadavat kõige värskemat kontrollitud seisundit, mitte püsivat õiguslikku klassifikatsiooni.
- Õiguslik staatus võib erineda sõltuvalt ühendist, koostisest, manustamisviisist, kavandatud kasutusotstarbest, märgistusest, tootmisviisist ja jurisdiktsioonist.
- Artikkel võtab kokku regulatiivse teabe ja täitemeetmed, mis pärinevad valitsusasutuste teadaannetest ning kaasaegsetest erialastest või teabeväljaannetest, mitte aga retsenseeritud kliinilistest uuringutest, mis on asjakohane õigusliku ja regulatiivse seisundi küsimuse puhul.
- FDA seisukoht kehtib Ameerika Ühendriikide kohta ega määra kindlaks regulatiivset seisundit Euroopa Liidus ega Ühendkuningriigis.
- EFSA positiivne teaduslik arvamus ei tähenda automaatselt, et Euroopa Komisjon annab uuele toidule lõpliku loa.
- Toote kättesaadavus turul ei pruugi tähendada, et toode on läbinud kõik nõutavad regulatiivsed menetlused.
- Retseptiravimi seaduslik valmistamine ei tähenda, et toode oleks saanud FDA heakskiidu ravimina.
- WADA keelatud ainete ja meetodite nimekirja ning sellega seotud suuniseid uuendatakse regulaarselt, mistõttu võivad antidopingu klassifikatsioon ja manustamisviisi piirangud aja jooksul muutuda.
- Toidulisandeid ja uuendtoitu käsitlevate õigusaktide jõustamine võib praktikas erineda ELi liikmesriikide, Ühendkuningriigi ametiasutuste ja USA osariikide vahel, isegi kui kehtivad laiemad föderaal- või piirkondlikud raamistikud.
Vastutusest loobumine
Käesolev artikkel on ainult üldise haridusliku iseloomuga ja kujutab endast regulatiivse teabe kokkuvõtet. See ei ole õiguslik, regulatiivne, meditsiiniline, retseptide väljakirjutamist, importi ega äritegevust käsitlev nõuanne.
NAD+, NR, NMN ja nendega seotud toodete õiguslik staatus erineb sõltuvalt jurisdiktsioonist, koostisest, manustamisviisist, kavandatud kasutusotstarbest, märgistusest ja reguleerivate asutuste kehtivatest otsustest.
Regulatiivsed klassifikatsioonid võivad muutuda, eriti uuemate koostisosade puhul, nagu näiteks NMN. Kui õiguslik või regulatiivne staatus on konkreetse otsuse tegemisel oluline, tuleks peamiseks allikaks võtta FDA, EFSA, Euroopa Komisjoni, FSA, MHRA, WADA või muude pädevate asutuste ajakohane ametlik teave.
NAD+ ja selle eelühendeid ei tohiks esitada FDA, EMA või samaväärsete reguleerivate asutuste poolt heaks kiidetud ravimitena haiguste ravimiseks, ennetamiseks või ravimiseks, välja arvatud juhul, kui on tegemist konkreetse heakskiidetud ravimiga ja näidustusega.
Kaubanduslik kättesaadavus, seaduslik valdamine, toidulisandi staatus, uue toidu luba, seaduslik retseptiravimi valmistamine apteegis ja ametlik heakskiitmine ravimina on eraldiseisvad regulatiivsed mõisted ning neid ei tohi käsitada võrdväärsetena.
Viited
[1] Niagen Bioscience (endine ChromaDex). (2016). Nikotinamiid-ribosiidkloriidi (Niagen) kohta esitatud üldiselt ohutuks tunnistatud (GRAS) enesekinnitused ja uute toidu koostisosade teated. Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet.
[2] Euroopa Toiduohutusamet. (2019). Nikotiinamiid-ribosiidkloriidi ohutus uuendtoiduna vastavalt määrusele (EL) 2015/2283. EFSA Journal.
[3] Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet. (2024–2026). Ravimite segamine ja FDA: küsimused ja vastused; juhised 503A ja 503B kategooria rajatistele. Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding
[4] Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet. (2025–2026). Tagasikutsumised, turult kõrvaldamised ja ohutusalased hoiatused: NAD+ sisaldavad süstitavad segatud tooted. Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
[5] Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet. (2022. aasta november; 2025. aasta september). Koostisosa uuendus: nikotinaamidmononukleotiidi (NMN) toidulisandi määramine. Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet. https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates
[6] Maailma Antidopingu Agentuur. (2026). 2026. aasta keelatud ainete nimekiri. Maailma Antidopingu Agentuur. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
[7] Ameerika Ühendriikide Antidopinguagentuur. (2026). IV infusioon: Selgitav märkus. Ameerika Ühendriikide Antidopinguagentuur. https://www.usada.org/athlete-advisory/iv-infusions-explanatory-note/
[8] Euroopa Toiduohutusamet. (2026. aasta mai). Teaduslik arvamus sünteetilise beeta-nikotinamiidmononukleotiidi (β-NMN) ohutuse kohta uuendtoiduna vastavalt määrusele (EL) 2015/2283. EFSA Journal.
[9] Ühendkuningriigi Toiduohutusamet. (2025–2026). Uute toiduainete taotluste ja lubade register. Toiduohutusamet. https://www.food.gov.uk/business-guidance/novel-foods