Regulační status NAD+ a jeho prekurzorů se v posledních letech několikrát změnil a nadále se vyvíjí. Tento článek odráží nejaktuálnější ověřené informace dostupné v době jeho přípravy. Vzhledem k tomu, že situace v této oblasti se může rychle měnit, je nejlepší posuzovat právní status individuálně pro danou zemi nebo region a vždy s ohledem na konkrétní okamžik, zejména při nákupu, předepisování, dovozu nebo prodeji produktů souvisejících s NAD+.
Lze NAD+ legálně kupovat a užívat?
NAD+ ani jeho nejčastěji používané prekursory nejsou ve Spojených státech, Evropské unii ani ve Spojeném království klasifikovány jako kontrolované látky, proto je jejich samotné držení v podstatě legální.
Legální držení a legální prodej jsou však odlišné regulatorní záležitosti. To, zda daný produkt může být legálně uváděn na trh, závisí na konkrétní sloučenině, složení, zamýšleném použití a jurisdikci.
Perorální nikotinamid ribozid, neboli NR, má v současné době nejjasnější regulační status mezi hlavními prekurzory NAD+.
Vojenství a potravinové doplňky? Ne, moment. V Spojených státech má NR, prodávaný jako Niagen společností Niagen Bioscience (dříve ChromaDex), samostatně potvrzený statut Generally Recognized as Safe (obecně uznáváno jako bezpečné) a získal kladná oznámení o nové dietní složce (New Dietary Ingredient) u FDA. To umožňuje uvádět způsobilé produkty obsahující NR na trh jako doplňky stravy v souladu s platnými požadavky v USA [1].
V Evropské unii obdržel NR v roce 2019 kladné stanovisko k bezpečnosti od Evropského úřadu pro bezpečností potravin. Následně získal povolení jako nová potravina (Novel Food), což umožňuje prodej výrobků obsahujících NR v členských státech EU, pokud splňují schválené podmínky a specifikace [2].
Perorální NMN měl mnohem méně stabilní regulační historii, zejména ve Spojených státech. Jeho status se v posledních několika letech výrazně mění a je podrobně rozebrán níže.
Niacin a nikotinamid, tedy standardní formy vitaminu B3, mají mnohem delší a lépe podloženou regulační historii. Obě látky jsou široce používány jako doplňky stravy a složky obohacující potraviny v USA, EU a ve Velké Británii.
Injekční a intravenózní NAD+ patří do jiné regulační kategorie. Tyto produkty nejsou regulovány jako běžné spotřebitelské doplňky stravy a ve Spojených státech jsou obvykle dodávány jako individuálně připravované lékárenské přípravky.
Vyžaduje NAD+ předpis?
Požadavky na recept závisí především na formě produktu a jeho regulované kategorii.
Orální doplňky stravy, které jsou prekurzory NAD+, včetně NR a v současné době NMN ve Spojených státech, v podstatě nevyžadují lékařský předpis, pokud jsou legálně uváděny na trh jako doplňky stravy a splňují platné regulační požadavky.
Jiná situace je v případě injekčního a intravenózního NAD+.
NAD+ nebyl schválen úřadem FDA jako lék v žádné indikaci a neexistuje žádný injekční přípravek NAD+ schválený úřadem FDA, který by se prodával jako standardní lék na předpis nebo volně prodejný lék.
Injekční a intravenózní přípravky NAD+, které jsou k dispozici na některých klinikách, v telemedicínských službách a lékárnách, jsou obvykle magistraliter připravované přípravky, nikoli standardizované léky schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) [3].
Ve Spojených státech mohou tyto přípravky připravovat lékárny s licencí na úrovni jednotlivých států podle paragrafu 503A nebo outsourcingová zařízení podle paragrafu 503B.
Lékárna 503A obvykle připravuje lék pro konkrétního pacienta na základě platného lékařského předpisu. Zařízení 503B naproti tomu může vyrábět větší šarže produktů v rámci jiného regulačního systému a za dodatečného federálního dohledu.
Vzhledem k tomu, že léky pro injekční přípravu jsou dodávány v rámci zdravotního a předpisového systému, přístup k injekčnímu nebo intravenóznímu NAD+ ve Spojených státech obvykle vyžaduje recept nebo příkaz od licencovaného zdravotnického pracovníka.
Tento regulativní statut by se neměl zaměňovat se schválením ze strany FDA. Recepturní přípravek NAD+ může být legálně připravován a předepisován v souladu s platnými pravidly lékárenské přípravy, aniž by disponoval statutem léku schváleného FDA.
Jaké je současné stanovisko FDA k recepturním injekcím NAD+?
Regulační status compoundingových injekcí NAD+ se v posledních letech výrazně vyvinul.
Samo NAD+ nikdy nebylo schváleno FDA jako lék pro žádnou indikaci a v současné době není k dispozici žádný injekční přípravek NAD+ schválený FDA. Injekční a intravenózní přípravky NAD+ dodávané klinikami nebo lékárnami připravujícími lékárenské směsi jsou tedy magistralitními, nikoli schválenými léky [3].
Úřad FDA rovněž přijal konkrétní opatření k zajištění dodržování předpisů a bezpečnosti týkající se recepturních přípravků s NAD+.
V roce 2024 agentura lékárnám připravujícím lékárenské přípravky připomněla, že NAD+ používaný ve sterilních injekčních přípravcích musí mít farmaceutickou kvalitu a pocházet z vhodného zdroje. NAD+ potravinářské nebo výzkumné kvality nebylo považováno za vhodné pro použití ve sterilních injekčních lékárenských přípravcích [4].
Závažnější bezpečnostní incident nastal v říjnu 2025, kdy FDA identifikovala stažení I. třídy u injekčního přípravku NAD+ na lékařský předpis kvůli kontaminaci bakteriálními endotoxiny [4].
Stažení třídy I je nejzávažnější kategorií stažení ze strany FDA a používá se, když je s expozicí produktu spojena důvodná pravděpodobnost vážných zdravotních následků nebo smrti.
Po stažení produktu v lednu 2026 vydala FDA výrobci varovný dopis, v němž poukázala na porušení federálních požadavků na výrobu léků platných pro outsourcingová zařízení [4].
Tyto kroky se týkají kvality a způsobu výroby magistraliter přípravků NAD+ pro injekční podání, nikoli tvrzení, že samotné NAD+ je kategoricky zakázáno.
NMN prošel odlišnou a obzvlášť složitou regulatorní cestou.
V listopadu 2022 FDA uznala, že NMN je vyloučeno z právní definice doplňku stravy na základě federálních předpisů týkajících se složek dříve schválených pro výzkum jako nové léky [5].
Agentura založila toto rozhodnutí na žádosti Investigational New Drug týkající se kandidáta na lék MIB-626 souvisejícího s NMN s tím, že byl schválen pro klinické hodnocení dříve, než bylo NMN legálně uváděno na trh jako doplněk stravy.
Toto rozhodnutí způsobilo značné otřesy na americkém trhu s doplňky stravy, včetně stažení produktů NMN z několika velkých prodejních platforem.
Po právních výzvách a průmyslových peticích změnil FDA v září 2025 svůj postoj a uznal, že NMN není vyloučeno z definice doplňku stravy [5].
Agentura toto stanovisko následně přímo potvrdila dodavatelům přísad v prosinci 2025.
Podle současného regulačního stanoviska popsaného zde může být NMN opět legálně uváděno na trh ve Spojených státech jako doplněk stravy za předpokladu splnění dalších platných požadavků týkajících se doplňků stravy.
Rychlý přechod od vyloučení v roce 2022 k obrácení postoje v roce 2025 ukazuje, jak rychle se může změnit regulační status sloučenin spojených s NAD+.
Je NAD+ zakázán ve sportu nebo v určitých profesionálních prostředích podle WADA?
Samo NAD+ není uvedeno pod tímto názvem na aktuálním Seznamu zakázaných látek a metod Světové antidopingové agentury [6].
Intravenózní podání však přináší samostatnou antidopingovou otázku.
Podle kategorie M2.2 WADA týkající se chemické a fyzikální manipulace jsou intravenózní infuze nebo injekce přesahující celkový objem 100 ml v průběhu 12 hodin zakázány bez ohledu na podávanou látku [7].
Výjimky zahrnují situace, kdy se infuze legálně používá během nemocniční léčby, chirurgického zákroku nebo klinického diagnostického vyšetření.
To znamená, že antidopingový problém může souviset se způsobem podání, nikoli se samotným NAD+.
IV infuze NAD+ o objemech větších než 100 ml za 12 hodin tak může podléhat zákazům týkajícím se způsobu podání u sportovce podléhajícího předpisům WADA, přestože samotné NAD+ není zvlášť uvedeno jako zakázaná látka.
Podobná omezení týkající se objemu intravenózních infuzí vedla k sankcím v jiných sportovních situacích, kdy sportovci dostávali standardní intravenózní tekutiny, aniž by si uvědomovali, že je omezena samotná metoda podání [7].
Perorální NR, NMN, niacin a nikotinamid nepodléhají tomuto konkrétnímu omezení objemu intravenózních infuzí, protože se nepodávají formou IV infuze.
Antidopingový status zůstává závislý na aktuálních předpisech, protože Seznam zakázaných látek a metod WADA se každoročně aktualizuje. Antidopingové organizace jednotlivých sportovních odvětví mohou rovněž vydávat dodatečné výklady nebo požadavky.
Jak se regulace ve Velké Británii a EU liší od Spojených států?
Regulační předpisy se mezi Spojenými státy, Evropskou unií a Spojeným královstvím výrazně liší.
Předpisy FDA se týkají výhradně amerického trhu a neurčují, zda daný produkt může být legálně prodáván v EU nebo ve Spojeném království. Každá jurisdikce funguje na základě vlastních předpisů, autorizačních postupů a systémů vymáhání práva.
V Evropské unii podléhají nové složky potravin nařízení o novodobých potravinách neboli Novel Food Regulation (EU) 2015/2283.
Složka bez významné historie spotřeby jako potravina v EU před květnem 1997 zásadně vyžaduje zvláštní povolení, než může být legálně uvedena na trh jako potravina nebo doplněk stravy.
NR prošel tímto procesem po získání kladného hodnocení bezpečnosti od EFSA v roce 2019. Následně obdržel povolení jako novel food, což umožňuje prodej vyhovujících produktů s obsahem NR v členských státech EU v rámci schválených specifikací [2].
NMN je v jiné situaci.
EFSA vydala v květnu 2026 kladné stanovisko týkající se bezpečnosti NMN, v němž uvedla, že příjem do 300 mg denně je bezpečný pro dospělé, s výjimkou těhotných a kojících žen [8].
Kladné stanovisko EFSA však samo o sobě není konečným povolením k uvedení produktu na trh.
Formální povolení Novel Food stále vyžaduje dokončení procedury vedené Evropskou komisí spolu s příslušnými fázemi týkajícími se členských států EU.
Do dokončení tohoto procesu nemá NMN stejný finalizovaný status schválení jako novel food v EU jako NR.
V praxi se produkty NMN na evropském trhu stále objevují a tato situace je v oborovém tisku často označována jako regulovaná šedá zóna v období čekání na konečné povolení.
Velká Británie po brexitu funguje v rámci odděleného systému.
Spojené království, zahrnující Anglii, Skotsko a Wales, využívá vlastní schvalovací proces pro nové potraviny (Novel Food), který spravuje Agentura pro potravinové normy (Food Standards Agency).
Ačkoli britský a unijní systém staví na podobných zásadách, autorizace v jedné jurisdikci neznamená automatickou autorizaci ve druhé.
Podle regulačního stavu popsaného zde nezískala látka NMN konečné povolení pro nové potraviny ve Velké Británii [9].
Produkty přesto zůstávají na trhu široce dostupné, což vytváří rozdíl mezi formálním stavem schválení a skutečnou komerční dostupností.
Celkový regulativní obraz tak silně závisí na jurisdikci.
NR má poměrně pevné postavení ve Spojených státech a Evropské unii.
NMN má v současnosti opět status umožňující jeho legální uvádění na trh jako doplňku stravy ve Spojených státech po změně stanoviska FDA v roce 2025, zatímco jeho formální status Novel Food zůstává v EU a ve Velké Británii méně jednoznačně uzavřen.
Injekční a intravenózní NAD+ podléhají odlišným lékařským a předpisovým rámcům a neměly by být považovány za ekvivalent perorálně prodávaných doplňků stravy.
Omezení těchto informací
- Regulační status NAD+ a jeho prekurzorů, zejména NMN, se v krátkém období již několikrát změnil a může se nadále měnit.
- Informace shrnuté zde odrážejí nejaktuálnější ověřený stav dostupný v době přípravy článku, nikoli trvalou právní klasifikaci.
- Právní status se může lišit v závislosti na sloučenině, formulaci, způsobu podání, zamýšleném použití, označení, způsobu výroby a jurisdikci.
- Článek shrnuje regulatorní informace a vymáhání práva pocházející z tiskových zpráv vládních agentur a současných oborových nebo zpravodajských publikací, nikoli z recenzovaných klinických studií, což je vhodné pro otázku týkající se právního a regulatorního statusu.
- Stanovisko FDA se týká Spojených států a nestanovuje regulační status v Evropské unii ani ve Velké Británii.
- Kladné vědecké stanovisko EFSA automaticky neznamená konečné povolení novel food ze strany Evropské komise.
- Komerční dostupnost nemusí znamenat, že produkt prošel všemi požadovanými regulatorními postupy.
- Legální příprava recepturního přípravku k injekci neznamená, že přípravek získal schválení FDA jako lék.
- Seznam zakázaných látek a metod WADA a související pokyny jsou pravidelně aktualizovány, proto se antidopingová klasifikace a omezení týkající se způsobu podání mohou časem měnit.
- Vymáhání předpisů týkajících se doplňků stravy a novel food se může v praxi mezi jednotlivými členskými státy EU, britskými orgány a US státy lišit, a to i navzdory platnosti širších federálních nebo regionálních rámců.
Zastrzeżenie
Článek má výhradně obecně vzdělávací charakter a představuje shrnutí regulatorních informací. Nejedná se o právní, regulatorní, lékařskou ani o radu týkající se předpisu, dovozu nebo podnikání.
Právní status NAD+, NR, NMN a příbuzných produktů se liší v závislosti na jurisdikci, formulaci, způsobu podání, zamýšleném použití, označování a aktuálních rozhodnutích regulačních orgánů.
Regulační klasifikace se mohou měnit, zejména u novějších složek, jako je NMN. Pokud má právní nebo regulační status pro konkrétní rozhodnutí zásadní význam, primárním zdrojem by měly být aktuální oficiální informace od FDA, EFSA, Evropské komise, FSA, MHRA, WADA nebo jiných příslušných orgánů.
NAD+ a jeho prekurzory by neměly být prezentovány jako léky schválené úřadem FDA, EMA nebo rovnocennými regulačními orgány pro léčbu, prevenci nebo vyléčení nemocí, pokud se nejedná o konkrétní schválený léčivý přípravek a indikaci.
Komerční dostupnost, legální držení, status doplňku stravy, povolení Novel Food, legální příprava v lékárně a oficiální schválení jako lék jsou odlišné regulatorní pojmy a neměly by být považovány za rovnocenné.
Odkazy
[1] Niagen Bioscience (dříve ChromaDex). (2016). Samopotvrzení statusu Generally Recognized as Safe (GRAS) a oznámení o nové dietní složce (New Dietary Ingredient) pro nikotinamid ribosid chlorid (Niagen). Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv.
[2] Evropský úřad pro bezpečnost potravin. (2019). Bezpečnost chloridu nikotinamid ribosidu jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283. EFSA Journal.
[3] Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv. (2024–2026). Léková adjustace (compounding) a FDA: Otázky a odpovědi; Pokyny pro zařízení podle oddílů 503A a 503B. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding
[4] Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv. (2025–2026). Stažení z trhu, stažení z oběhu a bezpečnostní upozornění: Injekční přípravky s obsahem sloučeniny NAD+. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
[5] U.S. Food and Drug Administration. (2022, listopad; 2025, září). Aktualizace pro členy: Stanovení doplňku stravy nikotinamid mononukleotid (NMN). Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv. https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates
[6] Světová antidopingová agentura. (2026). Zákazový list pro rok 2026. Světová antidopingová agentura. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
[7] Americká antidopingová agentura. (2026). Vysvětlivka k intravenózní infuzi. Americká antidopingová agentura. https://www.usada.org/athlete-advisory/iv-infusions-explanatory-note/
[8] Evropský úřad pro bezpečnost potravin. (2026, květen). Vědecké stanovisko k bezpečnosti syntetického beta-nikotinamid mononukleotidu (β-NMN) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283. EFSA Journal.
[9] Britská agentura pro potravinářské normy (UK Food Standards Agency). (2025–2026). Registr žádostí a povolení nových potravin. Úřad pro potravinové normy. https://www.food.gov.uk/business-guidance/novel-foods