NAD+ ir jo pirmtakų reguliavimo statusas pastaraisiais metais keletą kartų keitėsi ir tebėra kintantis. Šiame straipsnyje pateikiama naujausia patikrinta informacija, buvusi prieinama jo rengimo metu. Kadangi situacija šioje srityje gali greitai keistis, teisinį statusą geriausia vertinti atskirai kiekvienai šaliai ar regionui ir visada atsižvelgiant į konkretų laikotarpį, ypač perkant, išrašant receptą, importuojant ar parduodant su NAD+ susijusius produktus.
Ar NAD+ galima legaliai įsigyti ir vartoti?
NAD+ ir jo dažniausiai naudojami pirmtakai nėra klasifikuojami kaip kontroliuojamos medžiagos Jungtinėse Valstijose, Europos Sąjungoje ar Jungtinėje Karalystėje, todėl jų turėjimas iš esmės yra teisėtas.
Tačiau teisėtas laikymas ir teisėta prekyba yra atskiri reguliavimo klausimai. Tai, ar konkretus produktas gali būti teisėtai pateiktas į rinką, priklauso nuo konkrečios sudėties, formulės, numatytos paskirties ir jurisdikcijos.
Per burną vartojamas nikotinamido ribozidas, dar vadinamas NR, šiuo metu turi aiškiausią reguliavimo statusą iš visų pagrindinių NAD+ pirmtakų.
JAV NR, kurį „Niagen Bioscience“ (anksčiau „ChromaDex“) parduoda pavadinimu „Niagen“, turi savarankiškai patvirtintą „Generally Recognized as Safe“ statusą ir gavo teigiamus FDA sprendimus dėl naujų maisto ingredientų registracijos. Tai leidžia atitinkantiems reikalavimus produktams, kurių sudėtyje yra NR, juos pateikti į rinką kaip maisto papildus pagal galiojančius JAV reikalavimus [1].
2019 m. Europos Sąjungoje NR gavo teigiamą Europos maisto saugos tarnybos nuomonę dėl saugos. Vėliau jam buvo išduotas leidimas kaip naujam maisto produktui („Novel Food“), leidžiantis ES valstybėse narėse parduoti produktus, kurių sudėtyje yra NR, jei jie atitinka patvirtintas sąlygas ir specifikacijas [2].
Per burną vartojamo NMN reguliavimo istorija buvo kur kas nestabilesnė, ypač Jungtinėse Valstijose. Per pastaruosius kelerius metus jo statusas smarkiai kito, ir tai atskirai aptariama toliau.
Niacinas ir nikotynamidas, t. y. įprastos vitamino B3 formos, turi žymiai ilgesnę ir geriau įtvirtintą reguliavimo istoriją. Abios medžiagos plačiai naudojamos kaip maisto papildai ir maisto produktus praturtinantys komponentai JAV, ES ir Jungtinėje Karalystėje.
Injekcinis ir į veną švirkščiamas NAD+ priskiriamas kitai reguliavimo kategorijai. Šie produktai nėra reguliuojami kaip įprasti vartotojams skirti maisto papildai, o Jungtinėse Valstijose jie paprastai tiekiami kaip pagal receptą gaminami vaistiniai preparatai.
Ar NAD+ parduodamas tik su receptu?
Reikalavimai, taikomi receptui, pirmiausia priklauso nuo vaisto formos ir jo reguliavimo kategorijos.
Per burną vartojami maisto papildai, kurie yra NAD+ pirmtakai, įskaitant NR ir šiuo metu Jungtinėse Valstijose – NMN, iš esmės nereikalauja recepto, jei jie teisėtai pateikiami į rinką kaip maisto papildai ir atitinka galiojančius reguliavimo reikalavimus.
Kitaip yra su injekciniu ir į veną švirkščiamu NAD+.
NAD+ nėra FDA patvirtintas kaip vaistas nė vienai indikacijai, be to, nėra jokio FDA patvirtinto injekcinio NAD+ preparato, parduodamo kaip įprastas receptinis ar nereceptinis vaistas.
NAD+ preparatai, skirti injekcijoms ir į veną, kuriuos galima įsigyti kai kuriose klinikose, telemedicinos paslaugų teikėjų ir vaistinėse, paprastai yra receptiniai preparatai, o ne standartizuoti vaistai, kuriuos patvirtino FDA [3].
Jungtinėse Amerikos Valstijose šiuos produktus gali gaminti valstijos lygmeniu licencijuotos 503A vaistinės arba 503B užsakomųjų paslaugų įmonės.
Vaistinė „503A“ paprastai paruošia vaistą konkrečiam pacientui pagal galiojantį receptą. Tuo tarpu įmonė „503B“ gali gaminti didesnes produktų partijas pagal kitą reguliavimo sistemą ir esant papildomai federalinei priežiūrai.
Kadangi receptiniai injekciniai vaistai tiekiami pagal sveikatos priežiūros ir receptų išrašymo sistemą, norint gauti injekcinio ar į veną švirkščiamo NAD+ Jungtinėse Valstijose, paprastai reikia recepto arba licencijuoto sveikatos priežiūros specialisto nurodymo.
Šio reguliavimo statuso nereikėtų painioti su FDA patvirtinimu. NAD+ preparatas gali būti teisėtai ruošiamas ir išrašomas pagal galiojančias vaistinės receptūros taisykles, neturint FDA patvirtinto vaisto statuso.
Kokia yra dabartinė FDA pozicija dėl receptinių NAD+ injekcijų?
Pastaraisiais metais NAD+ preparatų injekcijų reguliavimo padėtis žymiai pasikeitė.
Pats NAD+ niekada nebuvo FDA patvirtintas kaip vaistas jokiai indikacijai, ir šiuo metu nėra jokio FDA patvirtinto NAD+ injekcinio preparato. Todėl klinikų ar receptinių vaistinių tiekiami injekciniai ir į veną švirkščiamieji NAD+ preparatai yra receptiniai preparatai, o ne patvirtinti vaistai [3].
FDA taip pat ėmėsi konkrečių vykdymo ir saugos priemonių, susijusių su receptiniais NAD+ preparatais.
2024 m. agentūra priminė receptinių vaistų vaistinėms, kad NAD+, naudojamas steriliuose injekciniuose preparatuose, turi būti farmacinio kokybės ir gautas iš tinkamo šaltinio. Maistinio ar mokslinių tyrimų klasės NAD+ nebuvo laikomas tinkamu naudoti steriliuose receptiniuose injekciniuose preparatuose [4].
Rimtesnis saugumo incidentas įvyko 2025 m. spalio mėn., kai FDA nustatė, kad dėl bakterinių endotoksinų užteršimo buvo atšauktas I klasės receptinis NAD+ injekcinis preparatas [4].
I klasės pašalinimas iš rinkos yra rimčiausia FDA taikoma pašalinimo iš rinkos kategorija, kuri taikoma tais atvejais, kai sąlytis su produktu kelia pagrįstą rimtų pasekmių sveikatai ar mirties tikimybę.
2026 m. sausio mėn. išėmus produktą iš rinkos, FDA nusiuntė gamintojui įspėjamąjį raštą, kuriame nurodė, kad buvo pažeisti federaliniai vaistų gamybos reikalavimai, taikomi užsakomųjų paslaugų teikėjams [4].
Šios priemonės susijusios su NAD+ injekcinių preparatų kokybe ir gamybos būdu, o ne su teiginiu, kad pats NAD+ yra kategoriškai uždraustas.
NMN praėjo atskirą ir ypač sudėtingą reguliavimo procesą.
2022 m. lapkričio mėn. FDA nusprendė, kad NMN nepatenka į maisto papildo teisinį apibrėžimą, remdamasi federalinėmis nuostatomis dėl sudedamųjų dalių, kurios anksčiau buvo patvirtintos tyrimams kaip nauji vaistai [5].
Agentūra šį sprendimą grindė pranešimu apie tiriamąjį naują vaistą (Investigational New Drug), susijusį su NMN pagrįstu vaisto kandidatu MIB-626, pripažindama, kad jis buvo patvirtintas tyrimams dar prieš NMN teisėtą pateikimą į rinką kaip maisto papildą.
Šis sprendimas sukėlė didelių sutrikimų JAV maisto papildų rinkoje, įskaitant NMN produktų pašalinimą iš kelių didelių pardavimo platformų.
Po teisinių iššūkių ir pramonės atstovų peticijų FDA 2025 m. rugsėjį pakeitė savo poziciją ir pripažino, kad NMN nėra išimtis iš maisto papildo apibrėžimo [5].
Vėliau, 2025 m. gruodžio mėn., agentūra tiesiogiai patvirtino šią poziciją komponentų tiekėjams.
Remiantis čia aprašyta dabartine reguliavimo pozicija, NMN vėl gali būti teisėtai pateikiamas į Jungtinių Valstijų rinką kaip maisto papildas, su sąlyga, kad bus laikomasi kitų galiojančių reikalavimų, taikomų maisto papildams.
Staigus pokytis – nuo draudimo 2022 m. iki pozicijos pakeitimo 2025 m. – rodo, kaip greitai gali keistis su NAD+ susijusių junginių reguliavimo statusas.
Ar, pagal WADA nuostatas, NAD+ yra uždraustas sporte ar tam tikrose profesinėse aplinkose?
Pats NAD+ nėra įtrauktas į dabartinį Pasaulinės antidopingo agentūros draudžiamų medžiagų ir metodų sąrašą [6].
Tačiau intraveninis vartojimas kelia atskirą antidopingo klausimą.
Pagal WADA M2.2 kategoriją, susijusią su cheminiais ir fiziniais manipuliavimais, į veną atliekami lašinimai ar injekcijos, kurių bendras tūris per 12 valandų viršija 100 ml, yra draudžiami, nepriklausomai nuo įvedamos medžiagos [7].
Išimtys apima atvejus, kai infuzija teisėtai taikoma gydant ligoninėje, atliekant chirurginę operaciją arba atliekant klinikinį diagnostinį tyrimą.
Tai reiškia, kad su dopingu susijusi problema gali būti susijusi su vartojimo būdu, o ne su pačiu NAD+.
Taigi, IV NAD+ dozė, viršijanti 100 ml per 12 valandų, gali būti draudžiama pagal vartojimo būdą sportininkui, kuriam taikomi WADA reikalavimai, nors pats NAD+ atskirai nėra įtrauktas į draudžiamų medžiagų sąrašą.
Panašūs apribojimai, susiję su intraveninių injekcijų tūriu, lėmė sankcijas kitose sporto situacijose, kai sportininkai gaudavo įprastus intraveninius skysčius, nesuvokdami, kad apribotas pats jų įvedimo būdas [7].
Per burną vartojami NR, NMN, niacinas ir nikotynamidas nepatenka į šį konkretų intraveninių infuzijų tūrio apribojimą, nes jie nėra skiriami per intraveninę infuziją.
Antidopingo statusas priklauso nuo galiojančių taisyklių, nes Pasaulinės antidopingo agentūros (WADA) draudžiamų medžiagų ir metodų sąrašas atnaujinamas kasmet. Atskirų sporto šakų antidopingo organizacijos taip pat gali skelbti papildomus aiškinimus ar reikalavimus.
Kaip reglamentavimas Jungtinėje Karalystėje ir ES skiriasi nuo Jungtinių Valstijų?
Reglamentavimo nuostatos Jungtinėse Amerikos Valstijose, Europos Sąjungoje ir Jungtinėje Karalystėje labai skiriasi.
FDA taisyklės taikomos tik JAV rinkai ir nenurodo, ar konkretus produktas gali būti teisėtai parduodamas ES ar Jungtinėje Karalystėje. Kiekviena jurisdikcija veikia remdamasi savo teisės aktais, leidimų išdavimo tvarka ir teisėsaugos sistemomis.
Europos Sąjungoje nauji maisto ingredientai reglamentuojami Reglamentu dėl naujų maisto produktų, t. y. Reglamentu (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų.
Sudedamoji dalis, kuri iki 1997 m. gegužės mėn. ES nebuvo plačiai vartojama kaip maistas, iš esmės turi gauti specialų leidimą, kad ją būtų galima teisėtai pateikti į rinką kaip maistą ar maisto papildą.
NR praėjo šį procesą po to, kai 2019 m. gavo teigiamą EFSA saugos įvertinimą. Vėliau jam buvo išduotas leidimas kaip naujam maisto produktui, o tai leidžia ES valstybėse narėse parduoti reikalavimus atitinkančius NR produktus pagal patvirtintas specifikacijas [2].
NMN yra kitokioje padėtyje.
2026 m. gegužės mėnesį EFSA pateikė teigiamą nuomonę dėl NMN saugumo, nurodydama, kad suaugusiems, išskyrus nėščias ir krūtimi maitinančias moteris, saugu vartoti iki 300 mg per dieną [8].
Tačiau teigiamas EFSA vertinimas savaime nereiškia galutinio leidimo įvesti produktą į rinką.
Norint gauti oficialų leidimą „Novel Food“, vis dar reikia užbaigti Europos Komisijos vykdomą procedūrą, įskaitant atitinkamus etapus, susijusius su ES valstybėmis narėmis.
Kol šis procesas nebus baigtas, NMN neturi tokio pat galutinio „Novel Food“ leidimo statuso ES kaip NR.
Praktikoje NMN produktai vis dar pasirodo Europos rinkoje, o šią situaciją pramonės leidiniuose dažnai apibūdinama kaip reguliavimo „pilkąją zoną“, kol laukiama galutinio leidimo.
Po „Brexito“ Jungtinė Karalystė veikia pagal atskirą sistemą.
Jungtinė Karalystė, kurią sudaro Anglija, Škotija ir Velsas, taiko savo „Novel Food“ leidimų išdavimo procedūrą, kurią administruoja Maisto standartų agentūra.
Nors Jungtinės Karalystės ir ES sistemos grindžiamos panašiais principais, leidimo suteikimas vienoje jurisdikcijoje nereiškia, kad leidimas automatiškai suteikiamas ir kitoje.
Remiantis čia aprašyta teisine padėtimi, NMN Jungtinėje Karalystėje negavo galutinio „Novel Food“ leidimo [9].
Nepaisant to, produktai tebėra plačiai prieinami rinkoje, o tai sukuria skirtumą tarp oficialaus autorizacijos statuso ir faktinio prieinamumo prekyboje.
Taigi bendras reguliavimo vaizdas labai priklauso nuo jurisdikcijos.
NR turi palyginti tvirtą padėtį Jungtinėse Valstijose ir Europos Sąjungoje.
Šiuo metu NMN vėl turi statusą, leidžiantį jį teisėtai pateikti į rinką kaip maisto papildą Jungtinėse Valstijose po to, kai 2025 m. FDA pakeitė savo poziciją, tuo tarpu jo oficialus „Novel Food“ statusas ES ir Jungtinėje Karalystėje vis dar nėra visiškai aiškiai išspręstas.
Injekcinis ir į veną švirkščiamas NAD+ yra reglamentuojamas pagal atskirus medicininius ir receptūrinius reikalavimus ir neturėtų būti laikomas lygiaverčiu per burną vartojamiems maisto papildams.
Šios informacijos apribojimai
- NAD+ ir jo pirmtakų, ypač NMN, reguliavimo statusas per trumpą laikotarpį keletą kartų keitėsi ir gali keistis ir toliau.
- Čia apibendrinta informacija atspindi naujausią patikrintą padėtį, buvusią straipsnio rengimo metu, o ne nuolatinę teisinę klasifikaciją.
- Teisinis statusas gali skirtis priklausomai nuo sudėties, formuluotės, vartojimo būdo, numatytos paskirties, ženklinimo, gamybos būdo ir jurisdikcijos.
- Šiame straipsnyje apibendrinama informacija apie reguliavimą ir vykdymo priemones, pateikta vyriausybinių agentūrų pranešimuose bei naujausiuose pramonės ar informaciniuose leidiniuose, o ne recenzuotuose klinikiniuose tyrimuose, o tai yra tinkama, kai kyla klausimas dėl teisinio ir reguliavimo statuso.
- FDA pozicija taikoma Jungtinėms Valstijoms ir nenustato reguliavimo statuso Europos Sąjungoje ar Jungtinėje Karalystėje.
- Teigiama EFSA mokslinė išvada nereiškia, kad Europos Komisija automatiškai išduos galutinį leidimą naujam maisto produktui.
- Tai, kad produktas yra parduodamas, nebūtinai reiškia, kad jis atitinka visus privalomus reguliavimo reikalavimus.
- Tai, kad receptinis injekcinis preparatas yra pagamintas laikantis teisės aktų reikalavimų, nereiškia, kad šis preparatas yra FDA patvirtintas kaip vaistas.
- WADA draudžiamų medžiagų ir metodų sąrašas bei susijusios gairės yra reguliariai atnaujinami, todėl antidopingo klasifikacija ir vartojimo apribojimai laikui bėgant gali keistis.
- Maisto papildų ir naujų maisto produktų (Novel Food) teisės aktų vykdymo praktika gali skirtis atskirose ES valstybėse narėse, Jungtinės Karalystės institucijose ir JAV valstijose, net jei galioja platesnis federalinis ar regioninis reguliavimas.
Atsakomybės apribojimas
Šis straipsnis yra tik bendro pobūdžio šviečiamojo pobūdžio ir jame apibendrinama informacija apie teisės aktus. Tai nėra teisinė, reguliavimo, medicininė, vaistų skyrimo, importo ar verslo veiklos konsultacija.
NAD+, NR, NMN ir susijusių produktų teisinis statusas skiriasi priklausomai nuo jurisdikcijos, sudėties, vartojimo būdo, numatytos paskirties, ženklinimo ir galiojančių reguliavimo institucijų sprendimų.
Reglamentavimo klasifikacijos gali keistis, ypač kai kalbama apie naujesnius komponentus, pavyzdžiui, NMN. Kai teisinis ar reguliavimo statusas turi reikšmės konkrečiam sprendimui, pagrindiniu šaltiniu turėtų būti naujausia oficiali informacija, pateikta FDA, EFSA, Europos Komisijos, FSA, MHRA, WADA ar kitų kompetentingų institucijų.
NAD+ ir jo pirmtakai neturėtų būti pateikiami kaip FDA, EMA ar lygiavertės reguliavimo institucijos patvirtinti vaistai ligoms gydyti, joms užkirsti kelią ar išgydyti, išskyrus atvejus, kai kalbama apie konkretų patvirtintą vaistą ir jo indikaciją.
Galimybė įsigyti prekyboje, teisėtas laikymas, maisto papildo statusas, „Novel Food“ leidimas, teisėtas vaisto paruošimas vaistinėje pagal receptą ir oficialus patvirtinimas kaip vaistas yra atskiri reguliavimo terminai, todėl jų neturėtų būti laikoma lygiaverčiais.
Nuorodos
[1] „Niagen Bioscience“ (buvusi „ChromaDex“). (2016 m.). Bendrai pripažinto saugaus (GRAS) statuso savarankiškas patvirtinimas ir pranešimai apie naują maisto ingredientą – nikotinamido ribozido chloridą (Niagen). JAV Maisto ir vaistų administracija.
[2] Europos maisto saugos tarnyba. (2019). Nikotinamido ribozido chlorido, kaip naujo maisto produkto, sauga pagal Reglamentą (ES) Nr. 2015/2283. „EFSA Journal“.
[3] JAV Maisto ir vaistų administracija. (2024–2026 m.). Vaistų ruošimas ir FDA: klausimai ir atsakymai; rekomendacijos 503A ir 503B kategorijos įstaigoms. JAV Maisto ir vaistų administracija. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding
[4] JAV Maisto ir vaistų administracija. (2025–2026). Atsiėmimai, produktų pašalinimas iš rinkos ir saugos įspėjimai: sudėtiniai NAD+ injekciniai preparatai. JAV Maisto ir vaistų administracija. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
[5] JAV Maisto ir vaistų administracija. (2022 m. lapkritis; 2025 m. rugsėjis). Atnaujinta sudėtis: nikotinamido mononukleotido (NMN) maisto papildo nustatymas. JAV Maisto ir vaistų administracija. https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates
[6] Pasaulinė antidopingo agentūra. (2026). 2026 m. draudžiamų medžiagų sąrašas. Pasaulinė antidopingo agentūra. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
[7] JAV antidopingo agentūra. (2026). IV infuzija: paaiškinimas. JAV antidopingo agentūra. https://www.usada.org/athlete-advisory/iv-infusions-explanatory-note/
[8] Europos maisto saugos tarnyba. (2026 m. gegužė). Mokslinė nuomonė dėl sintetinio beta-nikotinamido mononukleotido (β-NMN) kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283. „EFSA Journal“.
[9] Jungtinės Karalystės Maisto standartų agentūra. (2025–2026 m.). Naujų maisto produktų paraiškų ir leidimų registras. Maisto standartų agentūra. https://www.food.gov.uk/business-guidance/novel-foods