Status regulasi NAD+ dan prekursor-prekursornya telah berubah beberapa kali dalam beberapa tahun terakhir dan masih terus berkembang. Artikel ini mencerminkan informasi terverifikasi terbaru yang tersedia pada saat penulisan. Karena situasi di bidang ini dapat berubah dengan cepat, status hukum sebaiknya dipertimbangkan secara individual untuk setiap negara atau wilayah dan selalu mengacu pada waktu tertentu, terutama saat membeli, meresepkan, mengimpor, atau menjual produk yang berkaitan dengan NAD+.
Apakah NAD+ dapat dibeli dan digunakan secara legal?
NAD+ dan prekursornya yang paling umum digunakan tidak diklasifikasikan sebagai zat yang dikendalikan di Amerika Serikat, Uni Eropa, maupun Inggris Raya, sehingga kepemilikannya pada dasarnya sah secara hukum.
Namun, kepemilikan yang sah dan penjualan yang sah merupakan dua hal yang berbeda dalam hal regulasi. Apakah suatu produk dapat dipasarkan secara sah bergantung pada komposisi, formulasi, tujuan penggunaan, dan yurisdiksi yang bersangkutan.
Nicotinamide riboside (NR) yang dikonsumsi secara oral saat ini memiliki status regulasi yang paling jelas di antara prekursor utama NAD+.
Di Amerika Serikat, NR—yang dipasarkan sebagai Niagen oleh Niagen Bioscience (sebelumnya ChromaDex)—telah memperoleh status Generally Recognized as Safe (GRAS) yang dikonfirmasi secara independen dan mendapatkan persetujuan atas pengajuan New Dietary Ingredient (NDI) kepada FDA. Hal ini memungkinkan produk-produk yang memenuhi syarat dan mengandung NR untuk dipasarkan sebagai suplemen makanan sesuai dengan persyaratan yang berlaku di AS [1].
Di Uni Eropa, NR telah memperoleh pendapat positif terkait keamanan dari Otoritas Keamanan Pangan Eropa pada tahun 2019. Selanjutnya, NR memperoleh izin sebagai Novel Food, yang memungkinkan penjualan produk yang mengandung NR di negara-negara anggota UE, asalkan memenuhi persyaratan dan spesifikasi yang telah disetujui [2].
NMN yang dikonsumsi secara oral memiliki sejarah regulasi yang jauh lebih tidak stabil, terutama di Amerika Serikat. Statusnya telah mengalami perubahan signifikan selama beberapa tahun terakhir dan akan dibahas secara terpisah di bawah ini.
Niasin dan nikotinamida, yaitu bentuk standar vitamin B3, memiliki sejarah regulasi yang jauh lebih panjang dan lebih mapan. Kedua zat tersebut digunakan secara luas sebagai suplemen makanan dan bahan penambah nutrisi pada makanan di AS, Uni Eropa, dan Inggris.
NAD+ yang diberikan melalui injeksi dan infus termasuk dalam kategori regulasi yang berbeda. Produk-produk ini tidak diatur seperti suplemen makanan biasa untuk konsumen, dan di Amerika Serikat biasanya disediakan sebagai sediaan farmasi yang dibuat berdasarkan resep.
Apakah NAD+ memerlukan resep dokter?
Persyaratan resep terutama bergantung pada bentuk produk dan kategori regulasi produk tersebut.
Suplemen yang dikonsumsi secara oral yang merupakan prekursor NAD+, termasuk NR dan saat ini NMN di Amerika Serikat, pada dasarnya tidak memerlukan resep dokter jika dipasarkan secara sah sebagai suplemen makanan dan memenuhi persyaratan regulasi yang berlaku.
Situasinya berbeda dalam hal NAD+ yang diberikan melalui injeksi dan infus.
NAD+ belum disetujui oleh FDA sebagai obat untuk indikasi apa pun, dan tidak ada produk NAD+ dalam bentuk suntikan yang disetujui oleh FDA yang dijual sebagai obat resep standar atau obat bebas.
Produk NAD+ dalam bentuk suntikan dan infus yang tersedia di beberapa klinik, layanan telemedis, dan apotek umumnya merupakan sediaan yang dibuat berdasarkan resep, bukan obat terstandarisasi yang disetujui oleh FDA [3].
Di Amerika Serikat, produk-produk ini dapat diproduksi oleh apotek 503A yang memiliki izin di tingkat negara bagian atau oleh fasilitas outsourcing 503B.
Apotek 503A biasanya menyiapkan obat untuk pasien tertentu berdasarkan resep yang sah. Sementara itu, fasilitas 503B dapat memproduksi produk dalam jumlah besar di bawah sistem regulasi yang berbeda dan di bawah pengawasan tambahan dari pemerintah federal.
Karena obat-obatan injeksi yang diresepkan disediakan melalui sistem kesehatan dan sistem resep, untuk mendapatkan NAD+ dalam bentuk injeksi atau intravena di Amerika Serikat biasanya diperlukan resep atau rujukan dari tenaga kesehatan berlisensi.
Status regulasi ini tidak boleh disamakan dengan persetujuan dari FDA. Produk NAD+ yang dibuat berdasarkan resep dapat diproduksi dan diresepkan secara sah sesuai dengan aturan resep apotek yang berlaku, tanpa harus memiliki status obat yang disetujui oleh FDA.
Bagaimana sikap FDA saat ini terhadap suntikan NAD+ yang diresepkan?
Status regulasi suntikan NAD+ yang diformulasikan telah berkembang pesat dalam beberapa tahun terakhir.
NAD+ sendiri belum pernah disetujui oleh FDA sebagai obat untuk indikasi apa pun, dan saat ini tidak ada produk NAD+ dalam bentuk injeksi yang disetujui oleh FDA. Oleh karena itu, produk NAD+ dalam bentuk injeksi dan intravena yang disediakan oleh klinik atau apotek resep merupakan sediaan resep, bukan obat yang telah disetujui [3].
FDA juga telah mengambil tindakan penegakan hukum dan tindakan terkait keamanan yang spesifik terhadap produk-produk NAD+ yang dijual dengan resep.
Pada tahun 2024, badan tersebut mengingatkan apotek yang membuat sediaan resep bahwa NAD+ yang digunakan dalam sediaan injeksi steril harus memiliki kualitas farmasi dan berasal dari sumber yang sesuai. NAD+ kelas pangan atau penelitian tidak dianggap layak untuk digunakan dalam sediaan injeksi resep yang steril [4].
Insiden keamanan yang lebih serius terjadi pada Oktober 2025, ketika FDA mengidentifikasi penarikan produk Kelas I terkait produk NAD+ resep untuk injeksi akibat kontaminasi endotoksin bakteri [4].
Penarikan Kelas I merupakan kategori penarikan paling serius yang ditetapkan oleh FDA dan diterapkan ketika paparan terhadap produk tersebut dikaitkan dengan kemungkinan yang beralasan akan menimbulkan konsekuensi kesehatan yang serius atau kematian.
Setelah produk tersebut ditarik dari peredaran pada Januari 2026, FDA mengirimkan surat peringatan kepada produsen, yang menyebutkan adanya pelanggaran terhadap persyaratan federal mengenai produksi obat-obatan yang berlaku bagi fasilitas outsourcing [4].
Tindakan-tindakan ini berkaitan dengan kualitas dan cara pembuatan produk NAD+ berdasarkan resep untuk injeksi, dan bukan pernyataan bahwa NAD+ itu sendiri dilarang secara mutlak.
NMN telah melalui proses regulasi yang terpisah dan sangat rumit.
Pada bulan November 2022, FDA menetapkan bahwa NMN dikecualikan dari definisi hukum suplemen makanan berdasarkan peraturan federal mengenai bahan-bahan yang sebelumnya telah disetujui untuk diteliti sebagai obat baru [5].
Badan tersebut mendasarkan keputusan ini pada pengajuan Investigational New Drug terkait calon obat MIB-626 yang berkaitan dengan NMN, dengan pertimbangan bahwa obat tersebut telah disetujui untuk penelitian sebelum NMN secara sah dipasarkan sebagai suplemen makanan.
Keputusan tersebut telah menyebabkan gangguan yang signifikan di pasar suplemen Amerika Serikat, termasuk penarikan produk NMN dari beberapa platform penjualan besar.
Setelah menghadapi berbagai tantangan hukum dan petisi dari kalangan industri, FDA mengubah pendiriannya pada September 2025 dan menyatakan bahwa NMN tidak dikecualikan dari definisi suplemen makanan [5].
Badan tersebut kemudian secara langsung mengonfirmasi sikap tersebut kepada para pemasok bahan baku pada bulan Desember 2025.
Sesuai dengan kebijakan regulasi terkini yang dijelaskan di sini, NMN dapat kembali dipasarkan secara sah di Amerika Serikat sebagai suplemen makanan, dengan syarat memenuhi persyaratan lain yang berlaku terkait suplemen.
Perubahan cepat dari status "dilarang" pada tahun 2022 menjadi pembalikan kebijakan pada tahun 2025 menunjukkan betapa cepatnya status regulasi senyawa yang terkait dengan NAD+ dapat berubah.
Apakah NAD+ dilarang dalam olahraga atau lingkungan profesional tertentu menurut WADA?
NAD+ sendiri tidak tercantum secara eksplisit dalam Daftar Zat dan Metode yang Dilarang terbaru dari Badan Antidoping Dunia [6].
Namun, pemberian secara intravena menimbulkan masalah terpisah terkait anti-doping.
Sesuai dengan kategori M2.2 WADA mengenai manipulasi kimia dan fisik, infus atau suntikan intravena yang melebihi volume total 100 ml dalam jangka waktu 12 jam dilarang, terlepas dari zat apa pun yang diberikan [7].
Pengecualian mencakup situasi di mana infus digunakan secara sah selama perawatan di rumah sakit, prosedur bedah, atau pemeriksaan diagnostik klinis.
Artinya, masalah anti-doping mungkin berkaitan dengan cara pemberiannya, bukan NAD+ itu sendiri.
Oleh karena itu, pemberian NAD+ dalam dosis lebih dari 100 ml dalam jangka waktu 12 jam dapat dikenai larangan terkait metode pemberiannya pada atlet yang tunduk pada peraturan WADA, meskipun NAD+ sendiri tidak secara khusus disebutkan sebagai zat terlarang.
Pembatasan serupa terkait volume infus IV telah mengakibatkan sanksi dalam situasi olahraga lainnya, ketika para atlet menerima cairan infus standar tanpa menyadari bahwa metode pemberiannya sendiri yang dibatasi [7].
NR, NMN, niasin, dan nikotynamid yang dikonsumsi secara oral tidak tunduk pada batasan volume infus intravena tersebut, karena tidak diberikan melalui infus IV.
Status antidoping tetap bergantung pada peraturan yang berlaku saat ini, karena Daftar Zat dan Metode yang Dilarang WADA diperbarui setiap tahun. Organisasi antidoping di masing-masing cabang olahraga juga dapat menerbitkan interpretasi atau persyaratan tambahan.
Bagaimana perbedaan peraturan di Inggris Raya dan Uni Eropa dibandingkan dengan Amerika Serikat?
Peraturan perundang-undangan sangat berbeda antara Amerika Serikat, Uni Eropa, dan Inggris Raya.
Peraturan FDA hanya berlaku untuk pasar Amerika Serikat dan tidak menentukan apakah suatu produk dapat dijual secara sah di Uni Eropa atau Inggris Raya. Setiap yurisdiksi beroperasi berdasarkan peraturan, prosedur otorisasi, dan sistem penegakan hukumnya masing-masing.
Di Uni Eropa, bahan pangan baru diatur dalam Peraturan tentang Pangan Baru, yaitu Novel Food Regulation (UE) 2015/2283.
Bahan yang tidak memiliki riwayat konsumsi yang signifikan sebagai makanan di Uni Eropa sebelum Mei 1997 pada dasarnya memerlukan izin khusus sebelum dapat secara sah dipasarkan sebagai makanan atau suplemen makanan.
NR telah melalui proses ini setelah mendapatkan penilaian keamanan yang positif dari EFSA pada tahun 2019. Selanjutnya, NR memperoleh izin sebagai Novel Food, yang memungkinkan penjualan produk NR yang memenuhi persyaratan di negara-negara anggota UE sesuai dengan spesifikasi yang telah disetujui [2].
NMN berada dalam situasi yang berbeda.
EFSA mengeluarkan pendapat positif mengenai keamanan NMN pada bulan Mei 2026, dengan menyatakan bahwa konsumsi hingga 300 mg per hari aman bagi orang dewasa, kecuali bagi wanita hamil dan ibu menyusui [8].
Namun, pendapat positif dari EFSA itu sendiri belum tentu merupakan izin akhir untuk memasarkan produk tersebut.
Izin resmi untuk Novel Food masih memerlukan penyelesaian prosedur yang dijalankan oleh Komisi Eropa beserta tahapan-tahapan terkait yang melibatkan negara-negara anggota UE.
Sampai proses ini selesai, NMN belum memiliki status izin Novel Food yang sama dengan NR di Uni Eropa.
Dalam praktiknya, produk-produk NMN masih beredar di pasar Eropa, dan situasi ini sering disebut dalam publikasi industri sebagai “zona abu-abu regulasi” selama masa penantian izin definitif.
Inggris Raya pasca-Brexit beroperasi dalam sistem tersendiri.
Inggris Raya, yang mencakup Inggris, Skotlandia, dan Wales, menerapkan proses otorisasi Novel Food tersendiri yang dikelola oleh Food Standards Agency.
Meskipun sistem di Inggris dan Uni Eropa didasarkan pada prinsip-prinsip yang serupa, izin di satu yurisdiksi tidak berarti izin otomatis di yurisdiksi lainnya.
Berdasarkan ketentuan regulasi yang dijelaskan di sini, NMN belum memperoleh izin Novel Food yang definitif di Inggris Raya [9].
Meskipun demikian, produk-produk tersebut tetap tersedia secara luas di pasar, sehingga menimbulkan perbedaan antara status resmi otorisasi dan ketersediaan komersial yang sebenarnya.
Dengan demikian, gambaran umum mengenai regulasi sangat bergantung pada yurisdiksi masing-masing.
NR memiliki status yang relatif mapan di Amerika Serikat dan Uni Eropa.
NMN kini kembali memiliki status yang memungkinkan pemasarannya secara legal sebagai suplemen makanan di Amerika Serikat setelah perubahan sikap FDA pada tahun 2025, sementara status resmi Novel Food-nya masih belum sepenuhnya jelas di Uni Eropa dan Inggris Raya.
NAD+ yang diberikan melalui injeksi dan infus tunduk pada ketentuan medis dan resep yang berbeda, dan tidak boleh dianggap setara dengan suplemen yang dijual dalam bentuk oral.
Batasan informasi ini
- Status regulasi NAD+ dan prekursor-prekursornya, terutama NMN, telah berubah beberapa kali dalam waktu singkat dan masih mungkin berubah.
- Informasi yang dirangkum di sini mencerminkan status terverifikasi terbaru yang tersedia pada saat artikel ini disusun, bukan klasifikasi hukum yang bersifat permanen.
- Status hukum dapat bervariasi tergantung pada komposisi, formulasi, cara pemberian, tujuan penggunaan, pelabelan, metode produksi, dan yurisdiksi.
- Artikel ini merangkum informasi regulasi dan tindakan penegakan hukum yang bersumber dari siaran pers lembaga pemerintah serta publikasi industri atau berita terkini, bukan dari penelitian klinis yang telah ditelaah oleh rekan sejawat, yang sesuai untuk pertanyaan mengenai status hukum dan regulasi.
- Pendapat FDA tersebut berlaku untuk Amerika Serikat dan tidak menentukan status regulasi di Uni Eropa maupun Inggris Raya.
- Pendapat ilmiah yang positif dari EFSA tidak secara otomatis berarti izin definitif untuk Novel Food dari Komisi Eropa.
- Ketersediaan di pasaran belum tentu berarti bahwa produk tersebut telah melalui semua prosedur regulasi yang diwajibkan.
- Penyiapan produk injeksi sesuai resep secara sah tidak berarti bahwa produk tersebut telah mendapatkan persetujuan FDA sebagai obat.
- Daftar Zat dan Metode yang Dilarang oleh WADA serta pedoman terkait diperbarui secara berkala, sehingga klasifikasi antidoping dan batasan terkait cara pemberian dapat berubah seiring waktu.
- Penegakan peraturan mengenai suplemen makanan dan Novel Food dapat berbeda-beda dalam praktiknya di antara masing-masing negara anggota UE, otoritas Inggris, dan negara bagian AS, meskipun terdapat kerangka kerja federal atau regional yang lebih luas.
Pernyataan Penafian
Artikel ini hanya bersifat edukatif secara umum dan merupakan ringkasan dari informasi regulasi. Artikel ini bukanlah nasihat hukum, regulasi, medis, maupun nasihat terkait resep, impor, atau menjalankan kegiatan usaha.
Status hukum NAD+, NR, NMN, dan produk sejenisnya bervariasi tergantung pada yurisdiksi, formulasi, rute pemberian, tujuan penggunaan, pelabelan, serta keputusan terkini dari otoritas pengatur.
Klasifikasi regulasi dapat berubah, terutama untuk bahan-bahan yang lebih baru seperti NMN. Apabila status hukum atau regulasi menjadi pertimbangan dalam pengambilan keputusan tertentu, sumber utama yang harus dijadikan acuan adalah informasi resmi terkini dari FDA, EFSA, Komisi Eropa, FSA, MHRA, WADA, atau otoritas berwenang lainnya.
NAD+ dan prekursornya tidak boleh disajikan sebagai obat yang telah disetujui oleh FDA, EMA, atau badan pengatur yang setara untuk mengobati, mencegah, atau menyembuhkan penyakit, kecuali jika yang dimaksud adalah produk obat tertentu yang telah disetujui beserta indikasi penggunaannya.
Ketersediaan di pasaran, kepemilikan yang sah, status sebagai suplemen makanan, izin Novel Food, pembuatan resep yang sah di apotek, serta persetujuan resmi sebagai obat merupakan konsep regulasi yang terpisah dan tidak boleh dianggap setara.
Referensi
[1] Niagen Bioscience (sebelumnya ChromaDex). (2016). Pernyataan mandiri “Generally Recognized as Safe” (GRAS) dan pemberitahuan Bahan Pangan Baru untuk nikotinamida ribosida klorida (Niagen). Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat.
[2] Otoritas Keamanan Pangan Eropa. (2019). Keamanan nikotinamida ribosida klorida sebagai bahan pangan baru sesuai dengan Peraturan (UE) 2015/2283. Jurnal EFSA.
[3] Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (U.S. Food and Drug Administration). (2024–2026). Pencampuran Obat dan FDA: Pertanyaan dan Jawaban; Panduan untuk Fasilitas 503A dan 503B. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding
[4] Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (U.S. Food and Drug Administration). (2025–2026). Penarikan produk, penarikan dari pasar, & peringatan keamanan: Produk injeksi NAD+ campuran. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
[5] Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (U.S. Food and Drug Administration). (November 2022; September 2025). Pembaruan konstituen: Penentuan suplemen makanan nikotinamida mononukleotida (NMN). Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat. https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates
[6] Badan Anti-Doping Dunia. (2026). Daftar Zat Terlarang Tahun 2026. Badan Anti-Doping Dunia. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
[7] Badan Anti-Doping Amerika Serikat. (2026). Infus ke-IV: Catatan penjelasan. Badan Anti-Doping Amerika Serikat. https://www.usada.org/athlete-advisory/iv-infusions-explanatory-note/
[8] Otoritas Keamanan Pangan Eropa. (Mei 2026). Pendapat ilmiah mengenai keamanan beta-nikotinamida mononukleotida sintetis (β-NMN) sebagai bahan pangan baru sesuai dengan Peraturan (UE) 2015/2283. Jurnal EFSA.
[9] Badan Standar Pangan Inggris. (2025–2026). Daftar permohonan dan izin makanan baru. Badan Standar Pangan. https://www.food.gov.uk/business-guidance/novel-foods